Um estudo de fase I para investigar o efeito da deficiência renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD5004
Um estudo de fase I, multicêntrico, de dose única, não randomizado, aberto, de grupo paralelo para investigar o efeito da deficiência renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD5004
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, multicêntrico, de dose única, não randomizado, aberto e de grupos paralelos para examinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD5004 em participantes do sexo masculino e feminino com insuficiência renal grave e insuficiência renal moderada (opcional ) em comparação com participantes do sexo masculino e feminino com função renal normal.
Os participantes serão atribuídos aos seguintes grupos com base na TFGe determinada na triagem por um laboratório local usando creatinina sérica:
Grupo 1: Participantes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min), não em diálise.
Grupo 2: Participantes com função renal normal (TFGe ≥ 90 mL/min) pareados por sexo, idade e peso corporal em nível de grupo aos participantes com deficiência.
Grupo 3 (opcional): Participantes com insuficiência renal moderada (TFGe ≥ 30 a < 60 mL/min).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos de idade
- Peso >50kg e IMC entre 18-40 kg/m2
Para participantes com função renal normal:
-O participante deve ser clinicamente saudável, sem resultados significativos na avaliação médica e uma TFGe ≥90 ml/min na triagem.
Para participantes com insuficiência renal:
O Grupo 1 (grave) deve ter uma TFGe <30 ml/min e o Grupo 3 (moderado) deve ter uma TFGe de 30 a <60 ml/min com base em cálculos CKD-EPI por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus mal controlado (A1C >10% na triagem ou história recente de cetoacidose diabética ou hipoglicemia sintomática).
- Relutância em usar contracepção adequada
- Hipertensão ou hipotensão não controlada.
- Triagem positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C
- Presença de doença sistêmica instável ou condições psicológicas. Valores laboratoriais anormais incluem, entre outros, testes de função hepática (os limites diferem para insuficiência renal e controles de saúde)
- Qualquer mudança na medicação inicial dentro de 2 semanas do início planejado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Os participantes com insuficiência renal grave receberão uma dose oral única de AZD5004 em jejum.
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Dose 1
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Os participantes com função renal normal receberão uma dose oral única de AZD5004 em jejum.
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Dose 1
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 (opcional)
Os participantes com insuficiência renal moderada receberão uma dose oral única de AZD5004 em jejum.
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Dose 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf
Prazo: Dia 1 ao dia 5
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Área sob a curva concentração-tempo de zero ao infinito
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Dia 1 ao dia 5
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AUCúltimo
Prazo: Dia 1 ao dia 5
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Área sob a curva concentração-tempo de zero até a última concentração mensurável
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Dia 1 ao dia 5
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Cmax
Prazo: Dia 1 ao dia 5
|
Concentração plasmática máxima observada
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Dia 1 ao dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: Dia 1 ao dia 5
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
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Dia 1 ao dia 5
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Parâmetro PK t1/2λz
Prazo: Dia 1 ao dia 5
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Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica
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Dia 1 ao dia 5
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Parâmetro PK CL/F
Prazo: Dia 1 ao dia 5
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Depuração corporal total aparente do fármaco a partir do plasma após administração extravascular
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Dia 1 ao dia 5
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Parâmetro PK CLNR/F
Prazo: Dia 1 ao dia 5
|
depuração não renal do medicamento do plasma após administração oral
|
Dia 1 ao dia 5
|
|
Parâmetro PK Vz/F
Prazo: Dia 1 ao dia 5
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular
|
Dia 1 ao dia 5
|
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Parâmetro PK CLr
Prazo: Dia 1 ao dia 5
|
Depuração renal da droga do plasma
|
Dia 1 ao dia 5
|
|
Parâmetro PK Ae
Prazo: Dia 1 ao dia 5
|
Quantidade cumulativa de medicamento inalterado excretado na urina
|
Dia 1 ao dia 5
|
|
fe
Prazo: Dia 1 ao dia 5
|
Fração da droga excretada na urina
|
Dia 1 ao dia 5
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 ao dia 10
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5004 para participantes com insuficiência renal grave e moderada (opcional) e aqueles com função renal normal
|
Dia 1 ao dia 10
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Número de participantes com sinais vitais anormais, ECGs anormais e resultados anormais no exame físico
Prazo: Dia 1 ao dia 5
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5004 para participantes com insuficiência renal grave e moderada (opcional) e aqueles com função renal normal
|
Dia 1 ao dia 5
|
|
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais
Prazo: Dia 1 ao dia 5
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5004 para participantes com insuficiência renal grave e moderada (opcional) e aqueles com função renal normal
|
Dia 1 ao dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7260C00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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