Studie fáze I ke zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AZD5004
Fáze I, multicentrická, jednodávková, nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinku poškození ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AZD5004
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, jednodávková, nerandomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami fáze I, která zkoumá farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AZD5004 u mužských a ženských účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a středně těžkou poruchou funkce ledvin (volitelné ) ve srovnání s mužskými a ženskými účastníky s normální funkcí ledvin.
Účastníci budou rozděleni do následujících skupin na základě eGFR stanoveného při screeningu místní laboratoří pomocí sérového kreatininu:
Skupina 1: Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min), nedialyzovaní.
Skupina 2: Účastníci s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min) odpovídající pohlaví, věku a tělesné hmotnosti na úrovni skupiny účastníkům s postižením.
Skupina 3 (volitelné): Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí 18-80 let
- Hmotnost >50kg a BMI mezi 18-40 kg/m2
Pro účastníky s normální funkcí ledvin:
-Účastník musí být zdravotně zdravý, bez významných nálezů při lékařském vyšetření a eGFR ≥90 ml/min při screeningu.
Pro účastníky s poruchou funkce ledvin:
Skupina 1 (závažná) musí mít eGFR <30 ml/min a skupina 3 (střední) musí mít eGFR 30 až <60 ml/min na základě výpočtů CKD-EPI po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (A1C >10 % při screeningu nebo nedávné anamnéze diabetické ketoacidózy nebo symptomatické hypoglykémie).
- Neochota používat vhodnou antikoncepci
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze.
- Pozitivní screening na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Přítomnost nestabilního systémového onemocnění nebo psychických stavů. Abnormální laboratorní hodnoty, které zahrnují mimo jiné testy jaterních funkcí (prahové hodnoty se liší pro poškození ledvin a zdravotní kontroly)
- Jakákoli změna ve výchozí léčbě během 2 týdnů od plánovaného zahájení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci s těžkým poškozením ledvin dostanou jednu perorální dávku AZD5004 nalačno.
|
Dávka 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu perorální dávku AZD5004 nalačno.
|
Dávka 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 (volitelné)
Účastníci se středně závažnou poruchou funkce ledvin dostanou jednu perorální dávku AZD5004 nalačno.
|
Dávka 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna
|
Den 1 až den 5
|
|
AUClast
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace
|
Den 1 až den 5
|
|
Cmax
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Den 1 až den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Den 1 až den 5
|
|
Parametr PK t1/2λz
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas
|
Den 1 až den 5
|
|
Parametr PK CL/F
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání
|
Den 1 až den 5
|
|
PK parametr CLNR/F
Časové okno: Den 1 až den 5
|
nerenální clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
|
Den 1 až den 5
|
|
Parametr PK Vz/F
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání
|
Den 1 až den 5
|
|
Parametr PK CLr
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Renální clearance léčiva z plazmy
|
Den 1 až den 5
|
|
PK parametr Ae
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Kumulativní množství nezměněného léku vyloučeného do moči
|
Den 1 až den 5
|
|
např
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Frakce léčiva vyloučená do moči
|
Den 1 až den 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky AZD5004 pro účastníky s těžkou a středně těžkou (volitelně) poruchou ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin
|
Den 1 až den 10
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi, abnormálními EKG a abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 5
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky AZD5004 pro účastníky s těžkou a středně těžkou (volitelně) poruchou ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin
|
Den 1 až den 5
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až den 5
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky AZD5004 pro účastníky s těžkou a středně těžkou (volitelně) poruchou ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin
|
Den 1 až den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7260C00006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .