Badanie fazy I mające na celu zbadanie wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję leku AZD5004
Wieloośrodkowe, jednodawkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję leku AZD5004
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I, z podaniem pojedynczej dawki, bez randomizacji, metodą otwartej próby w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD5004 u uczestników płci męskiej i żeńskiej z ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (opcjonalnie ) w porównaniu z uczestnikami badania płci męskiej i żeńskiej z prawidłową czynnością nerek.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do następujących grup na podstawie eGFR określonego podczas badania przesiewowego przeprowadzonego przez lokalne laboratorium przy użyciu kreatyniny w surowicy:
Grupa 1: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min), niepoddawani dializie.
Grupa 2: Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 90 ml/min) dobrani na poziomie grupy pod względem płci, wieku i masy ciała do uczestników z zaburzeniami czynności nerek.
Grupa 3 (opcjonalnie): Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-80 lat
- Waga >50kg i BMI pomiędzy 18-40kg/m2
Dla uczestników z prawidłową czynnością nerek:
-Uczestnik musi być zdrowy pod względem medycznym, bez znaczących wyników badań lekarskich i eGFR ≥90 ml/min podczas badania przesiewowego.
Dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek:
Grupa 1 (ciężka) musi mieć eGFR <30 ml/min, a grupa 3 (umiarkowana) musi mieć eGFR 30 do <60 ml/min na podstawie obliczeń CKD-EPI przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
Kryteria wykluczenia:
- Źle kontrolowana cukrzyca (A1C >10% w badaniu przesiewowym lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie lub objawowa hipoglikemia w wywiadzie).
- Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie.
- Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Obecność niestabilnej choroby ogólnoustrojowej lub schorzeń psychicznych. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym między innymi badania czynności wątroby (progi różnią się w przypadku zaburzeń czynności nerek i kontroli stanu zdrowia)
- Jakakolwiek zmiana leku wyjściowego w ciągu 2 tygodni od planowanego rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD5004 na czczo.
|
Dawka 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD5004 na czczo.
|
Dawka 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (opcjonalnie)
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD5004 na czczo.
|
Dawka 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
AUCostatni
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Dzień 1 do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Parametr PK t1/2λz
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Okres półtrwania powiązany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Parametr PK CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Parametr PK CLNR/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
pozanerkowy klirens leku z osocza po podaniu doustnym
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Parametr PK Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Parametr PK CLr
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Klirens nerkowy leku z osocza
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Parametr PK Ae
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalana z moczem
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
np
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Część leku wydalana z moczem
|
Dzień 1 do dnia 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej doustnej dawki AZD5004 u uczestników z ciężkimi i umiarkowanymi (opcjonalnie) zaburzeniami czynności nerek oraz osób z prawidłową czynnością nerek
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi, nieprawidłowym zapisem EKG i nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej doustnej dawki AZD5004 u uczestników z ciężkimi i umiarkowanymi (opcjonalnie) zaburzeniami czynności nerek oraz osób z prawidłową czynnością nerek
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej doustnej dawki AZD5004 u uczestników z ciężkimi i umiarkowanymi (opcjonalnie) zaburzeniami czynności nerek oraz osób z prawidłową czynnością nerek
|
Dzień 1 do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7260C00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .