Vaiheen I tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi AZD5004:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Vaihe I, monikeskus, kerta-annos, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi AZD5004:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, monikeskus, kerta-annos, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan AZD5004:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miehillä ja naisilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (valinnainen ) verrattuna mies- ja naispuolisiin osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Osallistujat jaetaan seuraaviin ryhmiin paikallisen laboratorion seerumin kreatiniinia käyttävän seulonnan perusteella määrittämän eGFR:n perusteella:
Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), ei dialyysihoitoa.
Ryhmä 2: Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta (eGFR ≥ 90 ml/min) sukupuolen, iän ja ruumiinpainon mukaan verrattuina ryhmätasolla heikentyneet osallistujat.
Ryhmä 3 (valinnainen): Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 30 - < 60 ml/min).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 18-80 vuotiaat
- Paino > 50 kg ja BMI 18-40 kg/m2
Osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta:
-Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti terve, eikä hänellä ole merkittäviä löydöksiä lääketieteellisessä arvioinnissa ja eGFR ≥ 90 ml/min seulonnassa.
Osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Ryhmän 1 (vaikea) eGFR on oltava <30 ml/min ja ryhmän 3 (kohtalainen) eGFR 30 - <60 ml/min CKD-EPI-laskelmien perusteella vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (A1C > 10 % seulonnassa tai äskettäin diabeettinen ketoasidoosi tai oireinen hypoglykemia).
- Haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio.
- Positiivinen seulonta HIV:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta
- Epästabiilien systeemisten sairauksien tai psykologisten tilojen esiintyminen. Epänormaalit laboratorioarvot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksan toimintakokeisiin (kynnykset vaihtelevat munuaisten vajaatoiminnan ja terveyskontrollien osalta)
- Kaikki muutokset lähtötilanteessa 2 viikon sisällä suunnitellusta tutkimuksen aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen AZD5004:ää paaston aikana.
|
Annos 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali, saavat kerta-annoksen AZD5004:ää paaston aikana.
|
Annos 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (valinnainen)
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta AZD5004:ää paaston aikana.
|
Annos 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
PK-parametri t1/2λz
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Puoliintumisaika liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (λz)
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
PK-parametri CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
PK-parametri CLNR/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
lääkkeen ei-renaalinen puhdistuma plasmasta suun kautta annon jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
PK-parametri Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
PK-parametri CLr
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
PK-parametri Ae
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä muuttumattomana
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
esim
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Osa lääkkeestä erittyy virtsaan
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Arvioida yhden suun kautta otettavan AZD5004-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on vaikea ja kohtalainen (valinnainen) munuaisten vajaatoiminta, ja niille, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, epänormaalia EKG:tä ja poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Arvioida yhden suun kautta otettavan AZD5004-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on vaikea ja kohtalainen (valinnainen) munuaisten vajaatoiminta, ja niille, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Arvioida yhden suun kautta otettavan AZD5004-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on vaikea ja kohtalainen (valinnainen) munuaisten vajaatoiminta, ja niille, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7260C00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .