Een fase I-studie om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 te onderzoeken
Een fase I, multicenter, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 te onderzoeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, multicenter, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 te onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en matige nierinsufficiëntie (optioneel). ) vergeleken met mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een normale nierfunctie.
Deelnemers worden in de volgende groepen ingedeeld op basis van de eGFR die is bepaald bij screening door een lokaal laboratorium met behulp van serumcreatinine:
Groep 1: Deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min), die geen dialyse ondergaan.
Groep 2: Deelnemers met een normale nierfunctie (eGFR van ≥ 90 ml/min), qua geslacht, leeftijd en lichaamsgewicht op groepsniveau afgestemd op de deelnemers met verminderde nierfunctie.
Groep 3 (optioneel): Deelnemers met een matige nierfunctiestoornis (eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar
- Gewicht >50kg en BMI tussen 18-40 kg/m2
Voor deelnemers met een normale nierfunctie:
-Deelnemer moet medisch gezond zijn zonder significante bevindingen bij medische evaluatie en een eGFR ≥90 ml/min bij screening.
Voor deelnemers met een nierfunctiestoornis:
Groep 1 (ernstig) moet een eGFR <30 ml/min hebben en Groep 3 (matig) moet een eGFR van 30 tot <60 ml/min hebben, gebaseerd op CKD-EPI-berekeningen gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (A1C >10% bij screening of recente geschiedenis van diabetische ketoacidose of symptomatische hypoglykemie).
- Onwil om adequate anticonceptie te gebruiken
- Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie.
- Positieve screening op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
- Aanwezigheid van onstabiele systemische ziekten of psychische aandoeningen. Abnormale laboratoriumwaarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, leverfunctietests (drempels verschillen voor nierinsufficiëntie en gezondheidscontroles)
- Elke verandering in de uitgangsmedicatie binnen 2 weken na de geplande start van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie ontvangen een enkele orale dosis AZD5004 onder nuchtere omstandigheden.
|
Dosis 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers met een normale nierfunctie ontvangen een enkele orale dosis AZD5004 onder nuchtere omstandigheden.
|
Dosis 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 (Optioneel)
Deelnemers met een matige nierfunctiestoornis ontvangen een enkele orale dosis AZD5004 onder nuchtere omstandigheden.
|
Dosis 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
|
Dag 1 tot dag 5
|
|
AUClaatste
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatste meetbare concentratie
|
Dag 1 tot dag 5
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
|
Dag 1 tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
|
Dag 1 tot dag 5
|
|
PK-parameter t1/2λz
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Halfwaardetijd geassocieerd met terminale helling (λz) van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve
|
Dag 1 tot dag 5
|
|
PK-parameter CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het plasma na extravasculaire toediening
|
Dag 1 tot dag 5
|
|
PK-parameter CLNR/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
niet-renale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening
|
Dag 1 tot dag 5
|
|
PK-parameter Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening
|
Dag 1 tot dag 5
|
|
PK-parameter CLr
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Renale klaring van het geneesmiddel uit plasma
|
Dag 1 tot dag 5
|
|
PK-parameter Ae
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Cumulatieve hoeveelheid onveranderd geneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden
|
Dag 1 tot dag 5
|
|
bijv
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Fractie van het geneesmiddel dat in de urine wordt uitgescheiden
|
Dag 1 tot dag 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD5004 te beoordelen voor deelnemers met ernstige en matige (optioneel) nierinsufficiëntie en deelnemers met een normale nierfunctie
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies, abnormale ECG's en abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD5004 te beoordelen voor deelnemers met ernstige en matige (optioneel) nierinsufficiëntie en deelnemers met een normale nierfunctie
|
Dag 1 tot dag 5
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD5004 te beoordelen voor deelnemers met ernstige en matige (optioneel) nierinsufficiëntie en deelnemers met een normale nierfunctie
|
Dag 1 tot dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7260C00006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .