Et fase I-studie for at undersøge virkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5004
Et fase I, multicenter, enkeltdosis, ikke-randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at undersøge virkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5004
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, multicenter, enkeltdosis, ikke-randomiseret, åbent, parallelgruppestudie for at undersøge PK, sikkerhed og tolerabilitet af AZD5004 hos mandlige og kvindelige deltagere med svært nedsat nyrefunktion og moderat nedsat nyrefunktion (valgfrit). ) sammenlignet med mandlige og kvindelige deltagere med normal nyrefunktion.
Deltagerne vil blive tildelt følgende grupper baseret på eGFR bestemt ved screening af et lokalt laboratorium ved hjælp af serumkreatinin:
Gruppe 1: Deltagere med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min), ikke i dialyse.
Gruppe 2: Deltagere med normal nyrefunktion (eGFR på ≥ 90 ml/min) matchet efter køn, alder og kropsvægt på gruppeniveau til de svækkede deltagere.
Gruppe 3 (valgfrit): Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18-80 år
- Vægt >50kg og BMI mellem 18-40 kg/m2
For deltagere med normal nyrefunktion:
-Deltageren skal være medicinsk rask uden væsentlige fund ved medicinsk evaluering og en eGFR ≥90 ml/min ved screening.
For deltagere med nedsat nyrefunktion:
Gruppe 1 (alvorlig) skal have en eGFR <30 ml/min og gruppe 3 (moderat) skal have en eGFR 30 til <60 ml/min baseret på CKD-EPI beregninger i mindst 6 måneder før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (A1C >10 % ved screening eller nylig diabetisk ketoacidose eller symptomatisk hypoglykæmi).
- Uvilje til at bruge passende prævention
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension.
- Positiv screening for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
- Tilstedeværelse af ustabil systemisk sygdom eller psykologiske tilstande. Unormale laboratorieværdier omfatter, men ikke begrænset til, leverfunktionsprøver (tærskelværdier er forskellige for nedsat nyrefunktion og sundhedskontrol)
- Enhver ændring i baseline-medicinering inden for 2 uger efter planlagt studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis AZD5004 under fastende forhold.
|
Dosis 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis AZD5004 under fastende forhold.
|
Dosis 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (valgfrit)
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis AZD5004 under fastende forhold.
|
Dosis 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig
|
Dag 1 til dag 5
|
|
AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste målbare koncentration
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK parameter t1/2λz
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentration-tid kurve
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK parameter CL/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK-parameter CLNR/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
ikke-renal clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK parameter Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter ekstravaskulær administration
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK parameter CLr
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Renal clearance af lægemidlet fra plasma
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK parameter Ae
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilles i urinen
|
Dag 1 til dag 5
|
|
fe
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Fraktion af lægemidlet udskilles i urinen
|
Dag 1 til dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis AZD5004 til deltagere med svær og moderat (valgfrit) nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn, unormale EKG'er og unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis AZD5004 til deltagere med svær og moderat (valgfrit) nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis AZD5004 til deltagere med svær og moderat (valgfrit) nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion
|
Dag 1 til dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7260C00006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .