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静脈内投与 + 経口投与と経口投与の有効性と安全性持続性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション後の再発予防における経口アミオダロン

2024年12月16日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
この研究は、持続性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション後の心房細動（AF）再発予防における経口アミオダロンと併用した静脈内投与の有効性と安全性を調査することを目的としています。 ランダム化比較試験デザインを使用して、患者は、静脈内投与 + 経口アミオダロン群と経口アミオダロン単独群の 2 つのグループに分けられます。 この研究では、処置後 1、3、6、および 12 か月の複数回の追跡調査を通じて、アミオダロンとその代謝物の血中濃度、有効性 (短期再発 [SR]、長期再発) の観点から 2 つの治療計画を比較します。定期再発[LR]、患者の生活の質）、および安全性（副作用）。 さまざまな危険因子を持つ集団間の薬物治療効果の潜在的な差異を調査するために、サブグループ分析も実施されます。 この研究は、心房細動のアブレーション後の管理に貴重な臨床データを提供し、治療成果を高め、患者の生活の質を向上させるための最適化された治療戦略の開発に貢献することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

418

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Xuhui
      • Shanghai、Xuhui、中国
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は18歳以上。
  • 持続性心房細動に対する初めてのカテーテルアブレーション（7日以上続く前回のエピソードとして定義）。
  • 少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬が効かなかった、または耐性がなかった症候性心房細動患者。
  • 研究の目的を理解し、自発的に参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者。

除外基準:

  • 抗不整脈薬治療の再開または継続を望まない、または不適当な患者。
  • 平均余命は12か月未満。
  • 重度の肝臓または腎臓の機能不全。
  • アミオダロン成分に対するアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • アミオダロンに対する禁忌（例、血圧<90/60mmHg、徐脈<55bpm、第2度または第3度の房室ブロック、または洞不全症候群）。
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの甲状腺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群（点滴＋経口アミオダロン）
手術後 24 時間以内に、患者は経口アミオダロン 200 mg BID とともに、300 mg QD のアミオダロン負荷用量を静脈内投与されます。 このレジメンは 3 日間継続され、その後、静脈内アミオダロンは中止され、経口アミオダロン 200 mg BID が 3 か月間継続されます。
薬：アミオダロン注射
術後 24 時間以内に、負荷用量として 300 mg の静脈内アミオダロンを 1 日 1 回 (QD)、経口アミオダロン 200 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与し、連続 3 日間継続します。
プラセボコンパレーター：対照群（経口アミオダロンのみ）
術後、アミオダロンの静脈内投与の代わりに、プラセボとして塩化ナトリウム注射を使用し、経口アミオダロン 200 mg BID を 3 か月間直接投与しました。
薬：塩化ナトリウム注射液0.9%
アミオダロン注射と同等の量のプラセボとしての塩化ナトリウム注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒以上続く心房性不整脈の再発。
時間枠：最初の 3 か月の空白期間を超えて、少なくとも 12 か月の追跡調査
1 回のアブレーション処置後、少なくとも 12 か月の追跡調査を行った後、心房細動 (AF)、心房頻脈 (AT)、または心房粗動 (AFL) を含む、30 秒以上記録された心房性不整脈が最初の状態を超えて発生している。 3ヶ月の空白期間。
最初の 3 か月の空白期間を超えて、少なくとも 12 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 秒以上続く心房細動 (AF) の再発。
時間枠：最初の 3 か月の空白期間を超えて、少なくとも 12 か月の追跡調査
少なくとも 12 か月の追跡調査を伴う 1 回のアブレーション処置後、最初の 3 か月のブランク期間を超えて、心房細動 (AF) を含む 30 秒以上記録された心房性不整脈が発生した。
最初の 3 か月の空白期間を超えて、少なくとも 12 か月の追跡調査
心房細動（AF）手術後の3か月間のブランク期間中の心房性不整脈の再発。
時間枠：心房細動（AF）手術後の3か月間の空白期間中
心房細動（AF）手術後の3か月間のブランク期間中の心房性不整脈の再発。
心房細動（AF）手術後の3か月間の空白期間中
再アブレーション、電気的除細動、薬物有害事象（ADE）のための再入院
時間枠：少なくとも12か月の追跡調査
追跡期間中、再アブレーション、電気的除細動、および出血、肝機能障害、腎機能障害、皮膚過敏症、胃腸の副作用、徐脈性不整脈（<55 bpm）、虚血性脳卒中などの薬物有害事象（ADE）のための再入院。や甲状腺機能亢進症など。
少なくとも12か月の追跡調査
AFEQT を使用した生活の質の評価
時間枠：少なくとも12か月の追跡調査
少なくとも12か月の追跡期間中のAFEQT（生活の質に対する心房細動の影響アンケート）を使用した生活の質の評価。
少なくとも12か月の追跡調査
アミオダロンおよびその代謝産物デスエチルアミオダロンの血清薬物濃度。
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月です。
手術後 1 か月および 3 か月後のアミオダロンおよびその代謝物デスエチルアミオダロンの血清薬物濃度。
術後1ヶ月と3ヶ月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITAD-PAF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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