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Eficacia y seguridad de intravenoso + oral vs. Amiodarona oral para prevenir la recurrencia después de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular persistente

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

La eficacia y seguridad de intravenoso + oral vs. Amiodarona oral para prevenir la recurrencia después de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular persistente

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la amiodarona intravenosa combinada con oral para prevenir la recurrencia de la fibrilación auricular (FA) después de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular persistente. Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio, los pacientes se dividirán en dos grupos: amiodarona intravenosa + oral y amiodarona oral sola. A través de múltiples seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento, el estudio comparará los dos regímenes de tratamiento en términos de concentraciones sanguíneas de amiodarona y sus metabolitos, eficacia (recurrencia a corto plazo [SR], recurrencia a largo plazo). recurrencia a largo plazo [LR] y calidad de vida del paciente) y seguridad (reacciones adversas al medicamento). También se realizarán análisis de subgrupos para explorar posibles diferencias en los efectos del tratamiento farmacológico entre poblaciones con diversos factores de riesgo. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos clínicos valiosos para el tratamiento posablación de la fibrilación auricular, contribuyendo al desarrollo de estrategias de tratamiento optimizadas para mejorar los resultados terapéuticos y mejorar la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

418

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaohui Wu
  • Número de teléfono: 15821960839
  • Correo electrónico: wushaohui18@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de ≥18 años;
  • Ablación por primera vez con catéter por fibrilación auricular persistente (definida como cualquier episodio previo que dure ≥7 días);
  • Pacientes con fibrilación auricular sintomática que han fallado o son intolerantes a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III;
  • Participantes que sean capaces de comprender el propósito del estudio, acepten participar voluntariamente y proporcionen su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Aquellos que no quieran o no sean aptos para reiniciar o continuar la terapia con medicamentos antiarrítmicos;
  • Esperanza de vida < 12 meses;
  • Disfunción hepática o renal grave;
  • Alergia a los componentes de amiodarona;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Contraindicaciones para la amiodarona (p. ej., presión arterial < 90/60 mmHg; bradicardia < 55 lpm, bloqueo AV de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo);
  • Trastornos de la tiroides, como hipertiroidismo o hipotiroidismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental (Amiodarona intravenosa + oral)
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación, los pacientes recibirán una dosis de carga de amiodarona intravenosa de 300 mg una vez al día junto con 200 mg de amiodarona oral dos veces al día. Este régimen se continuará durante 3 días, después de los cuales se suspenderá la amiodarona intravenosa y se continuará con 200 mg de amiodarona oral dos veces al día durante 3 meses.
Droga: Inyección de amiodarona
Administre 300 mg de amiodarona intravenosa como dosis de carga una vez al día (QD) y 200 mg de amiodarona oral dos veces al día (BID) dentro de las 24 horas posteriores a la operación y continúe durante 3 días consecutivos.
Comparador de placebos: Grupo de control (solo amiodarona oral)
En el posoperatorio, en lugar de administrar amiodarona intravenosa, se utilizó una inyección de cloruro de sodio como placebo y se administró directamente 200 mg de amiodarona oral dos veces al día durante 3 meses.
Droga: Inyección de cloruro de sodio al 0,9%
Inyección de cloruro de sodio como placebo en una cantidad equivalente a la inyección de amiodarona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmia auricular que dura más de 30 segundos.
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
Después de un único procedimiento de ablación, con al menos 12 meses de seguimiento, cualquier arritmia auricular registrada durante más de 30 segundos, incluida la fibrilación auricular (FA), la taquicardia auricular (TA) o el aleteo auricular (AFL), que ocurra más allá del inicio. Período de cegamiento de 3 meses.
Al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de fibrilación auricular (FA) que dura más de 30 segundos.
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
Después de un único procedimiento de ablación, con al menos 12 meses de seguimiento, se registró cualquier arritmia auricular durante más de 30 segundos, incluida la fibrilación auricular (FA), que ocurriera más allá del período inicial de cegamiento de 3 meses.
Al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
Recurrencia de arritmias auriculares durante el período de cegamiento de 3 meses después de la cirugía de fibrilación auricular (FA).
Periodo de tiempo: Durante el período de cegamiento de 3 meses después de la cirugía de fibrilación auricular (FA)
Recurrencia de arritmias auriculares durante el período de cegamiento de 3 meses después de la cirugía de fibrilación auricular (FA).
Durante el período de cegamiento de 3 meses después de la cirugía de fibrilación auricular (FA)
reingreso hospitalario para reablación, cardioversión eléctrica y eventos adversos a medicamentos (EAM)
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses de seguimiento.
Durante el período de seguimiento, reingreso hospitalario para reablación, cardioversión eléctrica y eventos adversos a medicamentos (EAM), incluidos sangrado, disfunción hepática, disfunción renal, sensibilidad de la piel, reacciones adversas gastrointestinales, bradiarritmia (<55 lpm), accidente cerebrovascular isquémico, e hipertiroidismo, etc.
Al menos 12 meses de seguimiento.
Evaluación de la calidad de vida mediante AFEQT.
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses de seguimiento.
Evaluación de la calidad de vida mediante el AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) durante al menos 12 meses de seguimiento.
Al menos 12 meses de seguimiento.
Concentraciones séricas del fármaco amiodarona y su metabolito desetilamiodarona.
Periodo de tiempo: Al mes y 3 meses después de la cirugía.
Concentraciones séricas del fármaco amiodarona y su metabolito desetilamiodarona 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
Al mes y 3 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITAD-PAF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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