Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intravenøs + oral vs. Oral amiodaron for å forhindre tilbakefall etter kateterablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer

16. desember 2024 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Effekten og sikkerheten til intravenøs + oral vs. Oral amiodaron for å forhindre tilbakefall etter kateterablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intravenøs kombinert med oral amiodaron for å forhindre tilbakefall av atrieflimmer (AF) etter kateterablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer. Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign vil pasientene deles inn i to grupper: intravenøs + oral amiodaron og oral amiodaron alene. Gjennom flere oppfølginger 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren, vil studien sammenligne de to behandlingsregimene når det gjelder blodkonsentrasjoner av amiodaron og dets metabolitter, effekt (kortvarig tilbakefall [SR], langtids- terminresidiv [LR], og pasientens livskvalitet), og sikkerhet (bivirkninger). Undergruppeanalyser vil også bli utført for å utforske potensielle forskjeller i effekt av medikamentell behandling blant populasjoner med varierende risikofaktorer. Denne studien tar sikte på å gi verdifulle kliniske data for post-ablasjonsbehandling av atrieflimmer, og bidrar til utviklingen av optimaliserte behandlingsstrategier for å forbedre terapeutiske resultater og forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

418

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere i alderen ≥18 år;
  • Førstegangskateterablasjon for vedvarende atrieflimmer (definert som en hvilken som helst tidligere episode som varer ≥7 dager);
  • Symptomatiske atrieflimmerpasienter som har sviktet eller er intolerante overfor minst ett klasse I eller III antiarytmika;
  • Deltakere som er i stand til å forstå formålet med studien, samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De som er uvillige eller uegnet til å starte på nytt eller fortsette antiarytmisk medikamentell behandling;
  • Forventet levealder < 12 måneder;
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon;
  • Allergi mot amiodaronkomponenter;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kontraindikasjoner for amiodaron (f.eks. blodtrykk < 90/60 mmHg; bradykardi < 55 bpm, andre- eller tredjegrads AV-blokk, eller sick sinus syndrome);
  • Skjoldbruskkjertelforstyrrelser, som hypertyreose eller hypotyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (intravenøs + oral amiodaron)
Innen 24 timer etter operasjonen vil pasientene få en intravenøs startdose av amiodaron på 300 mg daglig sammen med oral amiodaron 200 mg to ganger daglig. Dette regimet vil fortsette i 3 dager, hvoretter intravenøs amiodaron seponeres, og oral amiodaron 200 mg 2D vil fortsette i 3 måneder.
Legemiddel: Amiodaron injeksjon
Administrer 300 mg intravenøs amiodaron som en startdose én gang daglig (QD) og 200 mg oral amiodaron to ganger daglig (BID) innen 24 timer postoperativt, og fortsett i 3 påfølgende dager.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (kun oral amiodaron)
Postoperativt, i stedet for å gi intravenøs amiodaron, ble natriumkloridinjeksjon brukt som placebo, og oral amiodaron 200 mg to ganger daglig ble gitt direkte i 3 måneder.
Legemiddel: Natriumkloridinjeksjon 0,9 %
Natriumkloridinjeksjon som placebo i en mengde tilsvarende amiodaroninjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atriearytmi som varer mer enn 30 sekunder.
Tidsramme: Minst 12 måneders oppfølging, utover den første 3 måneders blankingperioden
Etter en enkelt ablasjonsprosedyre, med minst 12 måneders oppfølging, forekommer enhver atriearytmi registrert i mer enn 30 sekunder - inkludert atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) - som oppstår utover den innledende 3 måneders blankingperiode.
Minst 12 måneders oppfølging, utover den første 3 måneders blankingperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer (AF) som varer mer enn 30 sekunder.
Tidsramme: Minst 12 måneders oppfølging, utover den første 3 måneders blankingperioden
Etter en enkelt ablasjonsprosedyre, med minst 12 måneders oppfølging, ble enhver atriearytmi registrert i mer enn 30 sekunder - inkludert atrieflimmer (AF) - som skjedde utover den innledende 3-måneders blanking-perioden.
Minst 12 måneders oppfølging, utover den første 3 måneders blankingperioden
Gjentakelse av atriearytmier i løpet av den 3-måneders blanking-perioden etter atrieflimmer (AF) kirurgi.
Tidsramme: I løpet av 3-måneders blanking-perioden etter atrieflimmer (AF) kirurgi
Gjentakelse av atriearytmier i løpet av den 3-måneders blanking-perioden etter atrieflimmer (AF) kirurgi.
I løpet av 3-måneders blanking-perioden etter atrieflimmer (AF) kirurgi
sykehusreinnleggelse for reablasjon, elektrisk kardioversjon og uønskede medikamentelle hendelser (ADE)
Tidsramme: Minst 12 måneders oppfølging
I løpet av oppfølgingsperioden, reinnleggelse på sykehus for re-ablasjon, elektrisk kardioversjon og bivirkninger (ADE), inkludert blødning, leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, hudfølsomhet, gastrointestinale bivirkninger, bradyarytmi (<55 bpm), iskemisk hjerneslag, og hypertyreose, etc.
Minst 12 måneders oppfølging
Livskvalitetsvurdering ved bruk av AFEQT
Tidsramme: Minst 12 måneders oppfølging
Vurdering av livskvalitet ved bruk av AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) i løpet av minst 12 måneders oppfølging.
Minst 12 måneders oppfølging
Serumlegemiddelkonsentrasjoner av amiodaron og dets metabolitt desetylamiodaron.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
Serummedisinkonsentrasjoner av amiodaron og dets metabolitt desetylamiodaron 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
1 måned og 3 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITAD-PAF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere