Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózního + perorálního vs. Perorální amiodaron v prevenci recidivy po katetrizační ablaci u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

16. prosince 2024 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost intravenózního kombinovaného s perorálním amiodaronem v prevenci recidivy fibrilace síní (AF) po katetrizační ablaci u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Pomocí randomizované kontrolované studie budou pacienti rozděleni do dvou skupin: intravenózní + perorální amiodaron a perorální samotný amiodaron. Prostřednictvím vícenásobného sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu bude studie porovnávat dva léčebné režimy z hlediska koncentrací amiodaronu a jeho metabolitů v krvi, účinnosti (krátkodobá recidiva [SR], dlouhodobá termín recidivy [LR] a kvalita života pacienta) a bezpečnost (nežádoucí účinky léku). Rovněž budou provedeny analýzy podskupin za účelem prozkoumání potenciálních rozdílů v účincích léčby drogami mezi populacemi s různými rizikovými faktory. Tato studie si klade za cíl poskytnout cenná klinická data pro postablační léčbu fibrilace síní a přispět k vývoji optimalizovaných léčebných strategií ke zlepšení terapeutických výsledků a zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

418

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ve věku ≥18 let;
  • První katetrizační ablace pro přetrvávající fibrilaci síní (definovaná jako jakákoli - předchozí epizoda trvající ≥7 dní);
  • Pacienti se symptomatickou fibrilací síní, kteří selhali nebo netolerují alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo III;
  • Účastníci, kteří jsou schopni pochopit účel studie, dobrovolně souhlasí s účastí a poskytují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nejsou ochotni nebo nejsou vhodní znovu zahájit antiarytmickou medikamentózní terapii nebo v ní pokračovat;
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
  • Alergie na složky amiodaronu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Kontraindikace amiodaronu (např. krevní tlak < 90/60 mmHg; bradykardie < 55 tepů/min, AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinu);
  • Poruchy štítné žlázy, jako je hypertyreóza nebo hypotyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (intravenózní + perorální amiodaron)
Během 24 hodin po operaci dostanou pacienti intravenózní nasycovací dávku amiodaronu 300 mg jednou denně spolu s perorálním amiodaronem 200 mg dvakrát denně. Tento režim bude pokračovat po dobu 3 dnů, poté bude intravenózní podávání amiodaronu přerušeno a perorální podávání amiodaronu 200 mg BID bude pokračovat po dobu 3 měsíců.
Lék: Injekce amiodaronu
Podávejte 300 mg intravenózního amiodaronu jako nasycovací dávku jednou denně (QD) a 200 mg perorálního amiodaronu dvakrát denně (BID) do 24 hodin po operaci a pokračujte 3 po sobě jdoucí dny.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (pouze perorální amiodaron)
Pooperačně byla místo intravenózního podání amiodaronu použita jako placebo injekce chloridu sodného a po dobu 3 měsíců byl přímo podáván perorální amiodaron 200 mg BID.
Lék: Injekce chloridu sodného 0,9%
Injekce chloridu sodného jako placebo v množství ekvivalentním injekci amiodaronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňové arytmie trvající déle než 30 sekund.
Časové okno: Minimálně 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období
Po jednorázovém ablačním postupu, s alespoň 12měsíčním sledováním, jakákoliv síňová arytmie zaznamenaná déle než 30 sekund – včetně fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL) – vyskytující se po počátečním 3 měsíční nulové období.
Minimálně 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní (AF) trvající déle než 30 sekund.
Časové okno: Minimálně 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období
Po jediné ablační proceduře s alespoň 12měsíčním sledováním byla zaznamenána jakákoli síňová arytmie po dobu delší než 30 sekund – včetně fibrilace síní (AF) – vyskytující se po počátečním 3měsíčním období zaslepení.
Minimálně 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období
Recidiva síňových arytmií během 3měsíčního zaslepovacího období po operaci fibrilace síní (AF).
Časové okno: Během 3měsíčního zaslepovacího období po operaci fibrilace síní (AF).
Recidiva síňových arytmií během 3měsíčního zaslepovacího období po operaci fibrilace síní (AF).
Během 3měsíčního zaslepovacího období po operaci fibrilace síní (AF).
opětovné přijetí do nemocnice pro reablaci, elektrickou kardioverzi a nežádoucí účinky léků (ADE)
Časové okno: Minimálně 12 měsíců sledování
Během období sledování byla provedena reablace, elektrická kardioverze a nežádoucí účinky léků (ADE), včetně krvácení, jaterní dysfunkce, renální dysfunkce, kožní citlivosti, gastrointestinálních nežádoucích reakcí, bradyarytmie (<55 tepů/min), ischemické cévní mozkové příhody, a hypertyreóza atd.
Minimálně 12 měsíců sledování
Hodnocení kvality života pomocí AFEQT
Časové okno: Minimálně 12 měsíců sledování
Hodnocení kvality života pomocí AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) během minimálně 12měsíčního sledování.
Minimálně 12 měsíců sledování
Sérové ​​koncentrace amiodaronu a jeho metabolitu desethylamiodaronu.
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Sérové ​​koncentrace amiodaronu a jeho metabolitu desethylamiodaronu 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITAD-PAF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Injekce amiodaronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit