Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intraveneus + oraal vs. Orale amiodaron ter voorkoming van herhaling na katheterablatie bij patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie

16 december 2024 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van intraveneus + oraal vs. Orale amiodaron ter voorkoming van herhaling na katheterablatie bij patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus gecombineerd met oraal amiodaron te onderzoeken bij het voorkomen van herhaling van atriumfibrilleren (AF) na katheterablatie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld: intraveneus + oraal amiodaron en oraal amiodaron alleen. Door middel van meerdere follow-ups 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure zal het onderzoek de twee behandelingsregimes vergelijken in termen van bloedconcentraties van amiodaron en zijn metabolieten, werkzaamheid (recidief op korte termijn [SR], langetermijnrecidief). termijn recidief [LR], en de kwaliteit van leven van de patiënt), en veiligheid (bijwerkingen). Er zullen ook subgroepanalyses worden uitgevoerd om potentiële verschillen in de effecten van medicamenteuze behandelingen te onderzoeken tussen populaties met verschillende risicofactoren. Deze studie heeft tot doel waardevolle klinische gegevens te verschaffen voor de post-ablatiebehandeling van atriale fibrillatie, en bij te dragen aan de ontwikkeling van geoptimaliseerde behandelstrategieën om de therapeutische resultaten te verbeteren en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

418

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥18 jaar;
  • Eerste katheterablatie voor aanhoudend atriumfibrilleren (gedefinieerd als een eerdere episode van ≥7 dagen);
  • Symptomatische patiënten met atriale fibrillatie bij wie ten minste één anti-aritmicum van klasse I of III niet heeft gefaald of deze niet verdraagt;
  • Deelnemers die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, stemmen vrijwillig in met deelname en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet bereid of ongeschikt zijn om de anti-aritmische medicamenteuze behandeling te herstarten of voort te zetten;
  • Levensverwachting < 12 maanden;
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie;
  • Allergie voor amiodaroncomponenten;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Contra-indicaties voor amiodaron (bijv. bloeddruk < 90/60 mmHg; bradycardie < 55 bpm, tweede- of derdegraads AV-blok, of sick-sinussyndroom);
  • Schildklieraandoeningen, zoals hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (intraveneus + oraal amiodaron)
Binnen 24 uur na de operatie krijgen patiënten een intraveneuze oplaaddosis amiodaron van 300 mg eenmaal daags, samen met oraal amiodaron 200 mg tweemaal daags. Dit regime zal gedurende 3 dagen worden voortgezet, waarna intraveneus amiodaron zal worden stopgezet, en oraal amiodaron 200 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden zal worden voortgezet.
Geneesmiddel: Amiodaron injectie
Dien 300 mg intraveneus amiodaron toe als oplaaddosis eenmaal daags (QD) en 200 mg oraal amiodaron tweemaal daags (BID) binnen 24 uur postoperatief, en ga hiermee door gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (alleen orale amiodaron)
Postoperatief werd, in plaats van het intraveneus toedienen van amiodaron, natriumchloride-injectie gebruikt als placebo, en oraal amiodaron 200 mg tweemaal daags werd direct gedurende 3 maanden gegeven.
Geneesmiddel: Natriumchloride-injectie 0,9%
Natriumchloride-injectie als placebo in een hoeveelheid die gelijkwaardig is aan de injectie van amiodaron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale aritmie die langer dan 30 seconden aanhoudt.
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van 3 maanden
Na een enkele ablatieprocedure, met een follow-upperiode van ten minste 12 maanden, kan elke atriale aritmie die langer dan 30 seconden wordt geregistreerd – inclusief atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) – optreden na de initiële Blankingsperiode van 3 maanden.
Minimaal 12 maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale fibrillatie (AF) die langer dan 30 seconden duurt.
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van 3 maanden
Na een enkele ablatieprocedure, met een follow-upperiode van minimaal 12 maanden, werd elke atriale aritmie geregistreerd gedurende meer dan 30 seconden – inclusief atriale fibrillatie (AF) – die optrad na de aanvankelijke blankingperiode van 3 maanden.
Minimaal 12 maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van 3 maanden
Herhaling van atriale aritmieën tijdens de blankingperiode van 3 maanden na een atriale fibrillatie (AF)-operatie.
Tijdsspanne: Tijdens de blankingperiode van 3 maanden na een atriale fibrillatie (AF)-operatie
Herhaling van atriale aritmieën tijdens de blankingperiode van 3 maanden na een atriale fibrillatie (AF)-operatie.
Tijdens de blankingperiode van 3 maanden na een atriale fibrillatie (AF)-operatie
ziekenhuisheropname voor re-ablatie, elektrische cardioversie en bijwerkingen (ADE's)
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden follow-up
Tijdens de follow-upperiode, heropname in het ziekenhuis voor re-ablatie, elektrische cardioversie en bijwerkingen (ADE’s), waaronder bloedingen, leverdisfunctie, nierdisfunctie, gevoeligheid van de huid, gastro-intestinale bijwerkingen, bradyaritmie (<55 bpm), ischemische beroerte, en hyperthyreoïdie, enz.
Minimaal 12 maanden follow-up
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van AFEQT
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden follow-up
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) gedurende minimaal 12 maanden follow-up.
Minimaal 12 maanden follow-up
Serumconcentraties van amiodaron en zijn metaboliet desethylamiodaron.
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie.
Serumconcentraties van amiodaron en zijn metaboliet desethylamiodaron 1 maand en 3 maanden na de operatie.
1 maand en 3 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITAD-PAF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren