Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania dożylnego i doustnego vs. Doustny amiodaron w zapobieganiu nawrotom po ablacji cewnika u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania dożylnego amiodaronu w połączeniu z doustnym leczeniem amiodaronem w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków (AF) po ablacji cewnikowej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków. Stosując projekt randomizowanego, kontrolowanego badania, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: amiodaron dożylny + doustny i sam amiodaron doustny. Poprzez wielokrotne kontrole po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu, w badaniu porównane zostaną dwa schematy leczenia pod względem stężenia amiodaronu i jego metabolitów we krwi, skuteczności (krótkoterminowy nawrót [SR], długotrwały termin nawrotu [LR] i jakość życia pacjenta) oraz bezpieczeństwo (niepożądane reakcje na lek). Przeprowadzone zostaną także analizy podgrup w celu zbadania potencjalnych różnic w efektach leczenia farmakologicznego wśród populacji o różnych czynnikach ryzyka. Celem tego badania jest dostarczenie cennych danych klinicznych do leczenia migotania przedsionków po ablacji, przyczyniając się do opracowania zoptymalizowanych strategii leczenia w celu poprawy wyników terapeutycznych i jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

418

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat;
  • Pierwsza ablacja cewnikowa w przypadku uporczywego migotania przedsionków (definiowanego jako dowolny – poprzedni epizod trwający ≥7 dni);
  • Pacjenci z objawowym migotaniem przedsionków, którzy zawiedli lub nie tolerują co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III;
  • Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wyrażają zgodę na udział i wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie nadają się do wznowienia lub kontynuowania terapii lekami antyarytmicznymi;
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek;
  • Alergia na składniki amiodaronu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Przeciwwskazania do stosowania amiodaronu (np. ciśnienie krwi < 90/60 mmHg, bradykardia < 55 uderzeń na minutę, blok AV II lub III stopnia lub zespół chorej zatoki);
  • Zaburzenia tarczycy, takie jak nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (amiodaron dożylny + doustny)
W ciągu 24 godzin po operacji pacjenci otrzymają dożylną dawkę nasycającą amiodaronu wynoszącą 300 mg na dobę wraz z doustnym amiodaronem w dawce 200 mg dwa razy na dobę. Schemat ten będzie kontynuowany przez 3 dni, po czym zaprzestanie się podawania dożylnego amiodaronu i kontynuowanie będzie kontynuowanie podawania doustnego amiodaronu w dawce 200 mg BID przez 3 miesiące.
Lek: Zastrzyk amiodaronu
Podawać 300 mg dożylnego amiodaronu w dawce nasycającej raz na dobę (QD) i 200 mg doustnie amiodaronu dwa razy na dobę (BID) w ciągu 24 godzin po operacji i kontynuować leczenie przez 3 kolejne dni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (tylko doustny amiodaron)
Po operacji zamiast dożylnego podawania amiodaronu stosowano wstrzyknięcie chlorku sodu jako placebo, a następnie bezpośrednio podawano doustny amiodaron w dawce 200 mg BID przez 3 miesiące.
Lek: Zastrzyk chlorku sodu 0,9%
Zastrzyk chlorku sodu jako placebo w ilości odpowiadającej zastrzykowi amiodaronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót arytmii przedsionkowej trwający dłużej niż 30 sekund.
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
Po pojedynczym zabiegu ablacji, z co najmniej 12-miesięczną obserwacją, jakakolwiek arytmia przedsionkowa zarejestrowana przez ponad 30 sekund – w tym migotanie przedsionków (AF), częstoskurcz przedsionkowy (AT) lub trzepotanie przedsionków (AFL) – występująca po upływie początkowego 3-miesięczny okres karencji.
Co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków (AF) trwający dłużej niż 30 sekund.
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
Po pojedynczym zabiegu ablacji i co najmniej 12-miesięcznej obserwacji każda arytmia przedsionkowa zarejestrowana przez ponad 30 sekund – w tym migotanie przedsionków (AF) – wystąpiła po początkowym 3-miesięcznym okresie wygaszania.
Co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
Nawrót arytmii przedsionkowych w ciągu 3-miesięcznego okresu próby ślepej po operacji migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: W 3-miesięcznym okresie ślepej próby po operacji migotania przedsionków (AF).
Nawrót arytmii przedsionkowych w ciągu 3-miesięcznego okresu próby ślepej po operacji migotania przedsionków (AF).
W 3-miesięcznym okresie ślepej próby po operacji migotania przedsionków (AF).
ponowna hospitalizacja z powodu reablacji, kardiowersji elektrycznej i zdarzeń niepożądanych leków (ADE)
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy obserwacji
W okresie obserwacji ponowne przyjęcie do szpitala w celu ponownej ablacji, kardiowersji elektrycznej i zdarzeń niepożądanych leków (ADE), w tym krwawienia, dysfunkcji wątroby, dysfunkcji nerek, wrażliwości skóry, działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, bradyarytmii (<55 uderzeń na minutę), udaru niedokrwiennego mózgu, i nadczynność tarczycy itp.
Co najmniej 12 miesięcy obserwacji
Ocena jakości życia za pomocą AFEQT
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy obserwacji
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza AFEQT (kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia) w trakcie co najmniej 12-miesięcznej obserwacji.
Co najmniej 12 miesięcy obserwacji
Stężenia leku w surowicy amiodaronu i jego metabolitu desetyloamiodaronu.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 3 miesiącach od operacji.
Stężenia leku w surowicy amiodaronu i jego metabolitu desetyloamiodaronu po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Po 1 miesiącu i 3 miesiącach od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITAD-PAF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj