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Eficácia e segurança de intravenoso + oral vs. Amiodarona oral na prevenção de recorrência após ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial persistente

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

A eficácia e segurança de intravenosos + orais vs. Amiodarona oral na prevenção de recorrência após ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial persistente

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da combinação intravenosa com amiodarona oral na prevenção da recorrência de fibrilação atrial (FA) após ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial persistente. Usando um desenho de ensaio clínico randomizado, os pacientes serão divididos em dois grupos: amiodarona intravenosa + oral e amiodarona oral sozinha. Através de múltiplos acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento, o estudo irá comparar os dois regimes de tratamento em termos de concentrações sanguíneas de amiodarona e seus metabólitos, eficácia (recorrência de curto prazo [SR], longo prazo). recorrência a termo [LR] e qualidade de vida do paciente) e segurança (reações adversas a medicamentos). Análises de subgrupos também serão realizadas para explorar diferenças potenciais nos efeitos do tratamento medicamentoso entre populações com diversos fatores de risco. Este estudo tem como objetivo fornecer dados clínicos valiosos para o manejo pós-ablação da fibrilação atrial, contribuindo para o desenvolvimento de estratégias de tratamento otimizadas para melhorar os resultados terapêuticos e melhorar a qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

418

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com idade ≥18 anos;
  • Ablação por cateter pela primeira vez para fibrilação atrial persistente (definida como qualquer - episódio anterior com duração ≥7 dias);
  • Pacientes sintomáticos com fibrilação atrial que falharam ou são intolerantes a pelo menos um medicamento antiarrítmico classe I ou III;
  • Os participantes que são capazes de compreender o objetivo do estudo concordam voluntariamente em participar e fornecem consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Aqueles que não desejam ou não são adequados para reiniciar ou continuar a terapia com medicamentos antiarrítmicos;
  • Expectativa de vida < 12 meses;
  • Disfunção hepática ou renal grave;
  • Alergia aos componentes da amiodarona;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Contraindicações à amiodarona (por exemplo, pressão arterial < 90/60 mmHg; bradicardia < 55 bpm, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou síndrome do nó sinusal);
  • Distúrbios da tireoide, como hipertireoidismo ou hipotireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (Amiodarona Intravenosa + Oral)
Dentro de 24 horas após a operação, os pacientes receberão uma dose de ataque de amiodarona intravenosa de 300 mg QD junto com amiodarona oral 200 mg BID. Este regime será continuado por 3 dias, após os quais a amiodarona intravenosa será descontinuada e a amiodarona oral 200 mg BID será continuada por 3 meses.
Medicamento: Injeção de amiodarona
Administrar 300 mg de amiodarona intravenosa como dose de ataque uma vez ao dia (QD) e 200 mg de amiodarona oral duas vezes ao dia (BID) dentro de 24 horas de pós-operatório e continuar por 3 dias consecutivos.
Comparador de Placebo: Grupo controle (somente amiodarona oral)
No pós-operatório, em vez de administrar amiodarona intravenosa, a injeção de cloreto de sódio foi usada como placebo, e amiodarona oral 200 mg duas vezes ao dia foi administrada diretamente por 3 meses.
Medicamento: Injeção de cloreto de sódio 0,9%
Injeção de cloreto de sódio como placebo em quantidade equivalente à injeção de amiodarona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de arritmia atrial com duração superior a 30 segundos.
Prazo: Pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
Após um único procedimento de ablação, com pelo menos 12 meses de acompanhamento, qualquer arritmia atrial registrada por mais de 30 segundos - incluindo fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (TA) ou flutter atrial (FLA) - ocorrendo além do valor inicial Período de supressão de 3 meses.
Pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial (FA) com duração superior a 30 segundos.
Prazo: Pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
Após um único procedimento de ablação, com pelo menos 12 meses de acompanhamento, qualquer arritmia atrial registrada por mais de 30 segundos - incluindo fibrilação atrial (FA) - ocorrendo além do período de supressão inicial de 3 meses.
Pelo menos 12 meses de acompanhamento, além do período de supressão inicial de 3 meses
Recorrência de arritmias atriais durante o período de supressão de 3 meses após cirurgia de fibrilação atrial (FA).
Prazo: Durante o período de supressão de 3 meses após cirurgia de fibrilação atrial (FA)
Recorrência de arritmias atriais durante o período de supressão de 3 meses após cirurgia de fibrilação atrial (FA).
Durante o período de supressão de 3 meses após cirurgia de fibrilação atrial (FA)
readmissão hospitalar para re-ablação, cardioversão elétrica e eventos adversos a medicamentos (EAMs)
Prazo: Pelo menos 12 meses de acompanhamento
Durante o período de acompanhamento, readmissão hospitalar para re-ablação, cardioversão elétrica e eventos adversos a medicamentos (EAMs), incluindo sangramento, disfunção hepática, disfunção renal, sensibilidade cutânea, reações adversas gastrointestinais, bradiarritmia (<55 bpm), acidente vascular cerebral isquêmico, e hipertireoidismo, etc.
Pelo menos 12 meses de acompanhamento
Avaliação da qualidade de vida usando AFEQT
Prazo: Pelo menos 12 meses de acompanhamento
Avaliação da qualidade de vida por meio do AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) durante pelo menos 12 meses de acompanhamento.
Pelo menos 12 meses de acompanhamento
Concentrações séricas de amiodarona e seu metabólito desetilamiodarona.
Prazo: Aos 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
Concentrações séricas de amiodarona e seu metabólito desetilamiodarona 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
Aos 1 mês e 3 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITAD-PAF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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