Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravenøs + oral vs. Oral amiodaron til forebyggelse af tilbagefald efter kateterablation hos patienter med vedvarende atrieflimren

16. december 2024 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​intravenøs + oral vs. Oral amiodaron til forebyggelse af tilbagefald efter kateterablation hos patienter med vedvarende atrieflimren

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs kombination med oral amiodaron til at forhindre tilbagefald af atrieflimren (AF) efter kateterablation hos patienter med vedvarende atrieflimren. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil patienter blive opdelt i to grupper: intravenøs + oral amiodaron og oral amiodaron alene. Gennem flere opfølgninger 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren vil undersøgelsen sammenligne de to behandlingsregimer med hensyn til blodkoncentrationer af amiodaron og dets metabolitter, effektivitet (kortvarig tilbagefald [SR], langtids- term recidiv [LR] og patientens livskvalitet) og sikkerhed (bivirkninger). Undergruppeanalyser vil også blive udført for at udforske potentielle forskelle i lægemiddelbehandlingseffekter blandt populationer med forskellige risikofaktorer. Denne undersøgelse har til formål at levere værdifulde kliniske data til post-ablationshåndtering af atrieflimren, hvilket bidrager til udviklingen af ​​optimerede behandlingsstrategier for at forbedre terapeutiske resultater og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

418

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥18 år;
  • Førstegangskateterablation for vedvarende atrieflimren (defineret som enhver - tidligere episode, der varer ≥7 dage);
  • Symptomatiske atrieflimrenpatienter, som har svigtet eller er intolerante over for mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel;
  • Deltagere, der er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, accepterer frivilligt at deltage og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der er uvillige eller uegnede til at genoptage eller fortsætte antiarytmisk lægemiddelbehandling;
  • Forventet levetid < 12 måneder;
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
  • Allergi over for amiodaronkomponenter;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kontraindikationer til amiodaron (f.eks. blodtryk < 90/60 mmHg; bradykardi < 55 bpm, anden- eller tredjegrads AV-blok eller sick sinus syndrome);
  • Skjoldbruskkirtellidelser, såsom hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (intravenøs + oral amiodaron)
Inden for 24 timer efter operationen vil patienter modtage en intravenøs amiodaron-startdosis på 300 mg dagligt sammen med oral amiodaron 200 mg 2 gange dagligt. Denne behandling fortsættes i 3 dage, hvorefter intravenøs amiodaron seponeres, og oral amiodaron 200 mg BID fortsættes i 3 måneder.
Medicin: Amiodaron injektion
Administrer 300 mg intravenøs amiodaron som en startdosis én gang dagligt (QD) og 200 mg oral amiodaron to gange dagligt (BID) inden for 24 timer postoperativt, og fortsæt i 3 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (kun oral amiodaron)
Postoperativt, i stedet for at administrere intravenøs amiodaron, blev natriumchloridinjektion brugt som placebo, og oral amiodaron 200 mg to gange dagligt blev givet direkte i 3 måneder.
Medicin: Natriumkloridinjektion 0,9 %
Natriumchloridinjektion som placebo i en mængde svarende til amiodaroninjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel arytmi, der varer mere end 30 sekunder.
Tidsramme: Mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode
Efter en enkelt ablationsprocedure, med mindst 12 måneders opfølgning, optrådte enhver atriel arytmi i mere end 30 sekunder - inklusive atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) - der forekommer ud over den indledende 3 måneders blankingperiode.
Mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren (AF), der varer mere end 30 sekunder.
Tidsramme: Mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode
Efter en enkelt ablationsprocedure, med mindst 12 måneders opfølgning, registreres enhver atriel arytmi i mere end 30 sekunder - inklusive atrieflimren (AF) - der forekommer ud over den indledende 3-måneders blankingperiode.
Mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode
Gentagelse af atrielle arytmier i den 3-måneders blanking-periode efter atrieflimren (AF) operation.
Tidsramme: I løbet af den 3-måneders blanking-periode efter atrieflimren (AF) operation
Gentagelse af atrielle arytmier i den 3-måneders blanking-periode efter atrieflimren (AF) operation.
I løbet af den 3-måneders blanking-periode efter atrieflimren (AF) operation
hospitalsgenindlæggelse for re-ablation, elektrisk kardioversion og bivirkninger (ADE'er)
Tidsramme: Mindst 12 måneders opfølgning
I opfølgningsperioden, genindlæggelse på hospitalet for re-ablation, elektrisk kardioversion og bivirkninger (ADE), herunder blødning, leverdysfunktion, nyreinsufficiens, hudfølsomhed, gastrointestinale bivirkninger, bradyarytmi (<55 bpm), iskæmisk slagtilfælde, og hyperthyroidisme osv.
Mindst 12 måneders opfølgning
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af AFEQT
Tidsramme: Mindst 12 måneders opfølgning
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) under mindst 12 måneders opfølgning.
Mindst 12 måneders opfølgning
Serumlægemiddelkoncentrationer af amiodaron og dets metabolit desethylamiodaron.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Serumlægemiddelkoncentrationer af amiodaron og dets metabolit desethylamiodaron 1 måned og 3 måneder efter operationen.
1 måned og 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITAD-PAF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Amiodaron injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner