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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser und oraler Gabe vs. Orales Amiodaron zur Verhinderung eines erneuten Auftretens nach Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser und oraler Gabe vs. Orales Amiodaron zur Verhinderung eines erneuten Auftretens nach Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Gabe in Kombination mit oralem Amiodaron bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern (AF) nach Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern zu untersuchen. Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: intravenöses + orales Amiodaron und orales Amiodaron allein. Durch mehrere Nachuntersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff werden in der Studie die beiden Behandlungsschemata im Hinblick auf Blutkonzentrationen von Amiodaron und seinen Metaboliten, Wirksamkeit (kurzfristiges Wiederauftreten [SR], langfristiges Wiederauftreten) verglichen. Terminrezidive [LR] und Lebensqualität des Patienten) und Sicherheit (unerwünschte Arzneimittelwirkungen). Es werden auch Untergruppenanalysen durchgeführt, um mögliche Unterschiede in der Wirkung von Arzneimittelbehandlungen zwischen Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlichen Risikofaktoren zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle klinische Daten für die Behandlung von Vorhofflimmern nach der Ablation bereitzustellen und zur Entwicklung optimierter Behandlungsstrategien beizutragen, um die Therapieergebnisse zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

418

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter ≥18 Jahre;
  • Erstmalige Katheterablation bei anhaltendem Vorhofflimmern (definiert als jede frühere Episode mit einer Dauer von ≥7 Tagen);
  • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, die auf mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III versagt haben oder dieses nicht vertragen;
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht bereit oder ungeeignet sind, die antiarrhythmische medikamentöse Therapie wieder aufzunehmen oder fortzusetzen;
  • Lebenserwartung < 12 Monate;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Allergie gegen Amiodaronbestandteile;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Kontraindikationen für Amiodaron (z. B. Blutdruck < 90/60 mmHg; Bradykardie < 55 Schläge pro Minute, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom);
  • Schilddrüsenerkrankungen wie Hyperthyreose oder Hypothyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (intravenöses + orales Amiodaron)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erhalten die Patienten eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 300 mg Amiodaron einmal täglich zusammen mit oralem Amiodaron 200 mg zweimal täglich. Dieses Regime wird 3 Tage lang fortgesetzt, danach wird die intravenöse Gabe von Amiodaron abgesetzt und die orale Gabe von 200 mg Amiodaron BID wird 3 Monate lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Amiodaron-Injektion
Verabreichen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Operation 300 mg intravenöses Amiodaron als Aufsättigungsdosis einmal täglich (QD) und 200 mg orales Amiodaron zweimal täglich (BID) und fahren Sie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen fort.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (nur orales Amiodaron)
Postoperativ wurde anstelle der intravenösen Verabreichung von Amiodaron eine Natriumchlorid-Injektion als Placebo verwendet und 3 Monate lang direkt oral 200 mg Amiodaron zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid-Injektion 0,9 %
Natriumchlorid-Injektion als Placebo in einer Menge, die der Amiodaron-Injektion entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie, die länger als 30 Sekunden anhält.
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Blanking-Periode hinaus
Nach einem einzelnen Ablationsverfahren mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten kann jede über einen Zeitraum von mehr als 30 Sekunden aufgezeichnete Vorhofarrhythmie – einschließlich Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL) – auftreten, die über den ersten Zeitraum hinaus auftritt 3-monatige Blanking-Periode.
Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Blanking-Periode hinaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF), das länger als 30 Sekunden anhält.
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Blanking-Periode hinaus
Nach einem einzelnen Ablationsverfahren mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten sollte jede länger als 30 Sekunden andauernde Vorhofarrhythmie – einschließlich Vorhofflimmern (VHF) – auftreten, die über die anfängliche 3-monatige Austastperiode hinaus auftritt.
Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Blanking-Periode hinaus
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien während der 3-monatigen Blanking-Periode nach einer Operation wegen Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: Während der dreimonatigen Ausblendzeit nach einer Operation wegen Vorhofflimmern (AF).
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien während der 3-monatigen Blanking-Periode nach einer Operation wegen Vorhofflimmern (AF).
Während der dreimonatigen Ausblendzeit nach einer Operation wegen Vorhofflimmern (AF).
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen erneuter Ablation, elektrischer Kardioversion und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADEs)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung
Während der Nachbeobachtungszeit erfolgte die Wiedereinweisung ins Krankenhaus zur erneuten Ablation, zur elektrischen Kardioversion und zu unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADEs), einschließlich Blutungen, Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Hautempfindlichkeit, gastrointestinalen Nebenwirkungen, Bradyarrhythmie (<55 bpm), ischämischem Schlaganfall, und Hyperthyreose usw.
Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung
Beurteilung der Lebensqualität mit AFEQT
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung
Beurteilung der Lebensqualität mithilfe des AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten.
Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung
Serumkonzentrationen von Amiodaron und seinem Metaboliten Desethylamiodaron.
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Serumkonzentrationen von Amiodaron und seinem Metaboliten Desethylamiodaron 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
1 Monat und 3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITAD-PAF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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