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Efficacité et sécurité des injections intraveineuse + orale vs. Amiodarone orale dans la prévention des récidives après une ablation par cathéter chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante

16 décembre 2024 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

L'efficacité et la sécurité des injections intraveineuses + orales. Amiodarone orale dans la prévention des récidives après une ablation par cathéter chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'amiodarone par voie intraveineuse associée à l'amiodarone orale pour prévenir la récidive de la fibrillation auriculaire (FA) après ablation par cathéter chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante. À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé, les patients seront divisés en deux groupes : amiodarone intraveineuse + orale et amiodarone orale seule. Grâce à de multiples suivis à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention, l'étude comparera les deux schémas thérapeutiques en termes de concentrations sanguines d'amiodarone et de ses métabolites, d'efficacité (récidive à court terme [SR], à long terme). récidive à terme [LR] et qualité de vie des patients) et sécurité (effets indésirables des médicaments). Des analyses de sous-groupes seront également menées pour explorer les différences potentielles dans les effets du traitement médicamenteux parmi les populations présentant divers facteurs de risque. Cette étude vise à fournir des données cliniques précieuses pour la gestion post-ablation de la fibrillation auriculaire, contribuant au développement de stratégies de traitement optimisées pour améliorer les résultats thérapeutiques et améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

418

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants âgés de ≥18 ans ;
  • Ablation par cathéter pour la première fois en cas de fibrillation auriculaire persistante (définie comme tout épisode précédent d'une durée ≥ 7 jours) ;
  • Patients symptomatiques atteints de fibrillation auriculaire en échec ou intolérants à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III ;
  • Les participants capables de comprendre le but de l'étude, acceptent volontairement de participer et fournissent un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Ceux qui ne veulent pas ou ne sont pas aptes à reprendre ou à poursuivre un traitement médicamenteux antiarythmique ;
  • Espérance de vie < 12 mois ;
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal grave ;
  • Allergie aux composants de l'amiodarone ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Contre-indications à l'amiodarone (par exemple, tension artérielle < 90/60 mmHg ; bradycardie < 55 bpm, bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou syndrome des sinus) ;
  • Troubles thyroïdiens, tels que l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (Amiodarone intraveineuse + orale)
Dans les 24 heures suivant l'opération, les patients recevront une dose de charge d'amiodarone intraveineuse de 300 mg une fois par jour ainsi qu'une amiodarone orale de 200 mg deux fois par jour. Ce régime sera poursuivi pendant 3 jours, après quoi l'amiodarone intraveineuse sera interrompue et l'amiodarone orale 200 mg deux fois par jour sera poursuivie pendant 3 mois.
Médicament: Amiodarone injectable
Administrer 300 mg d'amiodarone intraveineuse en dose de charge une fois par jour (QD) et 200 mg d'amiodarone orale deux fois par jour (BID) dans les 24 heures postopératoires et continuer pendant 3 jours consécutifs.
Comparateur placebo: Groupe témoin (amiodarone orale uniquement)
En postopératoire, au lieu d'administrer de l'amiodarone par voie intraveineuse, une injection de chlorure de sodium a été utilisée comme placebo et de l'amiodarone orale à raison de 200 mg deux fois par jour a été directement administrée pendant 3 mois.
Médicament: Chlorure de sodium injectable à 0,9 %
Injection de chlorure de sodium comme placebo en quantité équivalente à l'injection d'amiodarone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'arythmie auriculaire durant plus de 30 secondes.
Délai: Au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
Après une seule procédure d'ablation, avec au moins 12 mois de suivi, toute arythmie auriculaire enregistrée pendant plus de 30 secondes - y compris la fibrillation auriculaire (FA), la tachycardie auriculaire (AT) ou le flutter auriculaire (AFL) - survenant au-delà de la durée initiale. Période de suppression de 3 mois.
Au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de fibrillation auriculaire (FA) durant plus de 30 secondes.
Délai: Au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
Après une seule procédure d'ablation, avec au moins 12 mois de suivi, toute arythmie auriculaire enregistrée pendant plus de 30 secondes - y compris la fibrillation auriculaire (FA) - survenant au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois.
Au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
Récidive des arythmies auriculaires au cours de la période de suppression de 3 mois après une chirurgie de fibrillation auriculaire (FA).
Délai: Pendant la période de silence de 3 mois après une chirurgie de fibrillation auriculaire (FA)
Récidive des arythmies auriculaires au cours de la période de suppression de 3 mois après une chirurgie de fibrillation auriculaire (FA).
Pendant la période de silence de 3 mois après une chirurgie de fibrillation auriculaire (FA)
réadmission à l'hôpital pour réablation, cardioversion électrique et événements indésirables liés aux médicaments (ADE)
Délai: Au moins 12 mois de suivi
Au cours de la période de suivi, réadmission à l'hôpital pour réablation, cardioversion électrique et événements indésirables liés aux médicaments (EI), notamment saignements, dysfonctionnement hépatique, dysfonctionnement rénal, sensibilité cutanée, effets indésirables gastro-intestinaux, bradyarythmie (<55 bpm), accident vasculaire cérébral ischémique, et hyperthyroïdie, etc.
Au moins 12 mois de suivi
Évaluation de la qualité de vie avec AFEQT
Délai: Au moins 12 mois de suivi
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) pendant au moins 12 mois de suivi.
Au moins 12 mois de suivi
Concentrations sériques d'amiodarone et de son métabolite déséthylamiodarone.
Délai: A 1 mois et 3 mois après l'intervention chirurgicale.
Concentrations sériques d'amiodarone et de son métabolite déséthylamiodarone à 1 mois et 3 mois après la chirurgie.
A 1 mois et 3 mois après l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITAD-PAF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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