Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутривенного + перорального введения по сравнению с. Пероральный амиодарон в предотвращении рецидивов после катетерной абляции у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий

16 декабря 2024 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности внутривенного введения амиодарона в сочетании с пероральным приемом амиодарона для предотвращения рецидива фибрилляции предсердий (ФП) после катетерной абляции у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий. В рамках рандомизированного контролируемого исследования пациенты будут разделены на две группы: внутривенный + пероральный амиодарон и только пероральный амиодарон. Благодаря множественным наблюдениям через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры в исследовании будут сравниваться два режима лечения с точки зрения концентрации амиодарона и его метаболитов в крови, эффективности (краткосрочный рецидив [SR], долгосрочный рецидив). срок рецидива [LR] и качество жизни пациентов), а также безопасность (нежелательные реакции на лекарственные средства). Также будет проведен анализ подгрупп для изучения потенциальных различий в эффектах лечения наркозависимостью среди групп населения с различными факторами риска. Целью этого исследования является предоставление ценных клинических данных для постабляционного лечения фибрилляции предсердий, что будет способствовать разработке оптимизированных стратегий лечения для улучшения терапевтических результатов и улучшения качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

418

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shaohui Wu
  • Номер телефона: 15821960839
  • Электронная почта: wushaohui18@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Shaohui Wu
          • Номер телефона: 15821960839
          • Электронная почта: wushaohui18@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥18 лет;
  • Первая катетерная абляция при персистирующей фибрилляции предсердий (определяется как любой предшествующий эпизод продолжительностью ≥7 дней);
  • Пациенты с симптомами фибрилляции предсердий, у которых неэффективно или имеется непереносимость хотя бы одного антиаритмического препарата I или III класса;
  • Участники, которые способны понять цель исследования, добровольно соглашаются участвовать и предоставляют письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Лица, не желающие или неспособные возобновлять или продолжать антиаритмическую лекарственную терапию;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
  • Тяжелые нарушения функции печени или почек;
  • Аллергия на компоненты амиодарона;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Противопоказания к применению амиодарона (например, артериальное давление <90/60 мм рт.ст., брадикардия <55 ударов в минуту, АВ-блокада второй или третьей степени или синдром слабости синусового узла);
  • Заболевания щитовидной железы, такие как гипертиреоз или гипотиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (внутривенный + пероральный амиодарон)
В течение 24 часов после операции пациенты получат внутривенную нагрузочную дозу амиодарона 300 мг один раз в день вместе с пероральным амиодароном в дозе 200 мг два раза в день. Этот режим будет продолжаться в течение 3 дней, после чего внутривенное введение амиодарона будет прекращено и пероральный амиодарон в дозе 200 мг два раза в день будет продолжен в течение 3 месяцев.
Лекарство: Амиодарон для инъекций
Назначайте 300 мг амиодарона внутривенно в качестве нагрузочной дозы один раз в день (QD) и 200 мг амиодарона перорально два раза в день (2 раза в день) в течение 24 часов после операции и продолжайте в течение 3 дней подряд.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (только пероральный амиодарон)
В послеоперационном периоде вместо внутривенного введения амиодарона в качестве плацебо применяли инъекции хлорида натрия, а амиодарон назначали перорально по 200 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Хлорид натрия для инъекций 0,9%
Инъекция хлорида натрия в качестве плацебо в количестве, эквивалентном инъекции амиодарона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив предсердной аритмии длительностью более 30 секунд.
Временное ограничение: По крайней мере, 12 месяцев наблюдения, помимо начального 3-месячного периода гашения.
После однократной процедуры абляции, при наблюдении не менее 12 месяцев, любая предсердная аритмия, зарегистрированная длительностью более 30 секунд, включая фибрилляцию предсердий (ФП), предсердную тахикардию (ПТ) или трепетание предсердий (ТФЛ), возникающая за пределами первоначальной 3-месячный период гашения.
По крайней мере, 12 месяцев наблюдения, помимо начального 3-месячного периода гашения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив фибрилляции предсердий (ФП) длительностью более 30 секунд.
Временное ограничение: По крайней мере, 12 месяцев наблюдения, помимо начального 3-месячного периода гашения.
После однократной процедуры абляции и наблюдения в течение не менее 12 месяцев любая предсердная аритмия, зарегистрированная продолжительностью более 30 секунд, включая фибрилляцию предсердий (ФП), возникшая после первоначального 3-месячного периода гашения.
По крайней мере, 12 месяцев наблюдения, помимо начального 3-месячного периода гашения.
Рецидив предсердных аритмий в течение 3-месячного периода гашения после операции по поводу фибрилляции предсердий (ФП).
Временное ограничение: В течение 3-месячного периода гашения после операции по поводу фибрилляции предсердий (ФП)
Рецидив предсердных аритмий в течение 3-месячного периода гашения после операции по поводу фибрилляции предсердий (ФП).
В течение 3-месячного периода гашения после операции по поводу фибрилляции предсердий (ФП)
повторная госпитализация в связи с повторной абляцией, электрической кардиоверсией и нежелательными явлениями, вызванными приемом лекарств (ADE)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев наблюдения
В течение периода наблюдения повторная госпитализация в больницу для повторной абляции, электрической кардиоверсии и нежелательных явлений, вызванных приемом лекарств (НПЯ), включая кровотечения, дисфункцию печени, дисфункцию почек, чувствительность кожи, нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, брадиаритмию (<55 ударов в минуту), ишемический инсульт, и гипертиреоз и т. д.
Не менее 12 месяцев наблюдения
Оценка качества жизни с помощью AFEQT
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев наблюдения
Оценка качества жизни с использованием опросника AFEQT (Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни) в течение как минимум 12 месяцев наблюдения.
Не менее 12 месяцев наблюдения
Концентрации амиодарона и его метаболита дезэтиламиодарона в сыворотке крови.
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции.
Концентрации препарата амиодарона и его метаболита дезэтиламиодарона в сыворотке крови через 1 и 3 месяца после операции.
Через 1 и 3 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITAD-PAF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться