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Efficacia e sicurezza della terapia endovenosa + orale vs. Amiodarone orale nella prevenzione delle recidive dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale persistente

16 dicembre 2024 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

L'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa + orale vs. Amiodarone orale nella prevenzione delle recidive dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale persistente

Questo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'amiodarone per via endovenosa combinato con quello orale nella prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (FA) dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale persistente. Utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato, i pazienti saranno divisi in due gruppi: amiodarone per via endovenosa + orale e amiodarone orale da solo. Attraverso follow-up multipli a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura, lo studio confronterà i due regimi di trattamento in termini di concentrazioni ematiche di amiodarone e dei suoi metaboliti, efficacia (recidiva a breve termine [SR], recidiva a lungo termine). recidiva a termine [LR] e qualità della vita del paziente) e sicurezza (reazioni avverse al farmaco). Verranno inoltre condotte analisi di sottogruppi per esplorare le potenziali differenze negli effetti del trattamento farmacologico tra popolazioni con diversi fattori di rischio. Questo studio mira a fornire dati clinici preziosi per la gestione post-ablazione della fibrillazione atriale, contribuendo allo sviluppo di strategie di trattamento ottimizzate per migliorare i risultati terapeutici e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

418

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni;
  • Prima ablazione transcatetere per fibrillazione atriale persistente (definita come qualsiasi episodio precedente della durata ≥ 7 giorni);
  • Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica che hanno fallito o sono intolleranti ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III;
  • Partecipanti che sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, accettano volontariamente di partecipare e forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non vogliono o non sono idonei a ricominciare o continuare la terapia farmacologica antiaritmica;
  • Aspettativa di vita < 12 mesi;
  • Grave disfunzione epatica o renale;
  • Allergia ai componenti dell'amiodarone;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Controindicazioni all'amiodarone (ad esempio, pressione arteriosa < 90/60 mmHg; bradicardia < 55 bpm, blocco AV di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato);
  • Disturbi della tiroide, come ipertiroidismo o ipotiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (Amiodarone endovenoso + orale)
Entro 24 ore dall'intervento, i pazienti riceveranno una dose di carico di amiodarone per via endovenosa di 300 mg una volta al giorno insieme ad amiodarone orale 200 mg BID. Questo regime verrà continuato per 3 giorni, dopodiché verrà interrotto l'amiodarone per via endovenosa e l'amiodarone orale 200 mg BID verrà continuato per 3 mesi.
Droga: Iniezione di amiodarone
Somministrare 300 mg di amiodarone per via endovenosa come dose di carico una volta al giorno (QD) e 200 mg di amiodarone per via orale due volte al giorno (BID) entro 24 ore dopo l'intervento e continuare per 3 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (solo amiodarone orale)
Nel postoperatorio, invece di somministrare amiodarone per via endovenosa, è stata utilizzata un'iniezione di cloruro di sodio come placebo e è stato somministrato direttamente amiodarone orale 200 mg BID per 3 mesi.
Droga: Cloruro di sodio iniettabile 0,9%
Iniezione di cloruro di sodio come placebo in una quantità equivalente all'iniezione di amiodarone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di aritmia atriale di durata superiore a 30 secondi.
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Dopo una singola procedura di ablazione, con almeno 12 mesi di follow-up, qualsiasi aritmia atriale registrata per più di 30 secondi - inclusa la fibrillazione atriale (AF), la tachicardia atriale (AT) o il flutter atriale (AFL) - che si verifica oltre il periodo iniziale Periodo di inattività di 3 mesi.
Almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di fibrillazione atriale (AF) della durata di più di 30 secondi.
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Dopo una singola procedura di ablazione, con almeno 12 mesi di follow-up, qualsiasi aritmia atriale registrata per più di 30 secondi, inclusa la fibrillazione atriale (AF), che si verifica oltre il periodo di blanking iniziale di 3 mesi.
Almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Recidiva di aritmie atriali durante il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per fibrillazione atriale (AF).
Lasso di tempo: Durante il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per la fibrillazione atriale (AF).
Recidiva di aritmie atriali durante il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per fibrillazione atriale (AF).
Durante il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per la fibrillazione atriale (AF).
riammissione ospedaliera per riablazione, cardioversione elettrica ed eventi avversi da farmaci (ADE)
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi di follow-up
Durante il periodo di follow-up, riammissione ospedaliera per riablazione, cardioversione elettrica ed eventi avversi da farmaci (ADE), inclusi sanguinamento, disfunzione epatica, disfunzione renale, sensibilità cutanea, reazioni avverse gastrointestinali, bradiaritmia (<55 bpm), ictus ischemico, e ipertiroidismo, ecc.
Almeno 12 mesi di follow-up
Valutazione della qualità della vita mediante AFEQT
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi di follow-up
Valutazione della qualità della vita utilizzando l'AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) durante almeno 12 mesi di follow-up.
Almeno 12 mesi di follow-up
Concentrazioni sieriche del farmaco di amiodarone e del suo metabolita desetilamiodarone.
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Concentrazioni sieriche del farmaco di amiodarone e del suo metabolita desetilamiodarone a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITAD-PAF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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