Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen + oraalisen vs. teho ja turvallisuus. Suun kautta otettava amiodaroni uusiutumisen ehkäisyssä katetriablaation jälkeen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Laskimonsisäisen + oraalisen vs. teho ja turvallisuus. Suun kautta otettava amiodaroni uusiutumisen ehkäisyssä katetriablaation jälkeen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisen yhdessä oraalisen amiodaroni kanssa annetun eteisvärinän (AF) uusiutumisen estämisessä katetriablaation jälkeen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimussuunnitelman avulla potilaat jaetaan kahteen ryhmään: suonensisäinen + oraalinen amiodaroni ja pelkkä oraalinen amiodaroni. Useiden seurausten avulla 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen tutkimuksessa verrataan kahta hoito-ohjelmaa veren amiodaronin ja sen metaboliittien pitoisuuksien, tehokkuuden (lyhytaikainen uusiutuminen [SR], pitkäaikainen uusiutuminen [LR] ja potilaan elämänlaatu) ja turvallisuus (haittavaikutukset). Lisäksi tehdään alaryhmäanalyysejä, joissa selvitetään mahdollisia eroja huumehoidon vaikutuksissa erilaisten riskitekijöiden omaavien väestöryhmien välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota arvokasta kliinistä tietoa eteisvärinän ablaation jälkeiseen hallintaan, mikä edistää optimoitujen hoitostrategioiden kehittämistä terapeuttisten tulosten ja potilaan elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

418

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥18-vuotiaat osallistujat;
  • Ensimmäinen katetriablaatio jatkuvan eteisvärinän vuoksi (määritelty mikä tahansa - edellinen jakso, joka kesti ≥7 päivää);
  • Oireiset eteisvärinäpotilaat, jotka eivät ole tehonneet tai eivät siedä vähintään yhtä luokan I tai III rytmihäiriölääkettä;
  • Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät halua tai eivät sovellu aloittamaan uudelleen tai jatkamaan rytmihäiriölääkehoitoa;
  • elinajanodote < 12 kuukautta;
  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
  • Allergia amiodaronin komponenteille;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Amiodaronin vasta-aiheet (esim. verenpaine < 90/60 mmHg; bradykardia < 55 lyöntiä minuutissa, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai sairas sinus-oireyhtymä);
  • Kilpirauhasen häiriöt, kuten hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (laskimonsisäinen + suun kautta otettava amiodaroni)
Potilaat saavat 24 tunnin kuluessa leikkauksesta laskimonsisäisen amiodaronin kyllästysannoksen 300 mg QD sekä oraalista amiodaronia 200 mg kahdesti vuorokaudessa. Tätä hoito-ohjelmaa jatketaan 3 päivää, minkä jälkeen suonensisäinen amiodaroni lopetetaan ja suun kautta annettavaa amiodaronia 200 mg kahdesti vuorokaudessa jatketaan 3 kuukauden ajan.
Lääke: Amiodaroni-injektio
Anna 300 mg suonensisäistä amiodaronia kyllästysannoksena kerran vuorokaudessa (QD) ja 200 mg oraalista amiodaronia kahdesti vuorokaudessa (BID) 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja jatka 3 peräkkäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (vain oraalinen amiodaroni)
Leikkauksen jälkeen suonensisäisen amiodaronin antamisen sijaan natriumkloridi-injektiota käytettiin lumelääkkeenä, ja 200 mg amiodaronia annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa suoraan 3 kuukauden ajan.
Lääke: Natriumkloridi-injektio 0,9 %
Natriumkloridi-injektio lumelääkkeenä määränä, joka vastaa amiodaronin injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen, joka kestää yli 30 sekuntia.
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden seuranta, ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
Yhden ablaatiotoimenpiteen ja vähintään 12 kuukauden seurannan jälkeen kaikki yli 30 sekuntia tallennetut eteisrytmihäiriöt - mukaan lukien eteisvärinä (AF), eteistakykardia (AT) tai eteislepatus (AFL) - esiintyy alkuperäisen ajan jälkeen. 3 kuukauden tyhjennysaika.
Vähintään 12 kuukauden seuranta, ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän (AF) uusiutuminen, joka kestää yli 30 sekuntia.
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden seuranta, ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
Yhden ablaatiotoimenpiteen ja vähintään 12 kuukauden seurannan jälkeen kaikki yli 30 sekuntia tallennetut eteisen rytmihäiriöt - mukaan lukien eteisvärinä (AF) - esiintyivät ensimmäisen 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen.
Vähintään 12 kuukauden seuranta, ensimmäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
Eteisrytmihäiriöiden uusiutuminen 3 kuukauden pimennysjakson aikana eteisvärinäleikkauksen (AF) jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sammutusjakson aikana eteisvärinäleikkauksen (AF) jälkeen
Eteisrytmihäiriöiden uusiutuminen 3 kuukauden pimennysjakson aikana eteisvärinäleikkauksen (AF) jälkeen.
3 kuukauden sammutusjakson aikana eteisvärinäleikkauksen (AF) jälkeen
takaisinotto sairaalaan reablaatiota, sähköistä kardioversiota ja haittavaikutuksia (ADE) varten
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta seurantaa
Seurantajakson aikana takaisinotto sairaalaan reablaatiota, sähköistä kardioversiota ja haittavaikutuksia (ADE) varten, mukaan lukien verenvuoto, maksan toimintahäiriö, munuaisten toimintahäiriö, ihon herkkyys, ruoansulatuskanavan haittavaikutukset, bradyarytmia (<55 bpm), iskeeminen aivohalvaus, ja kilpirauhasen liikatoiminta jne.
Vähintään 12 kuukautta seurantaa
Elämänlaadun arviointi AFEQT:n avulla
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta seurantaa
Elämänlaadun arviointi AFEQT:llä (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kyselylomakkeella) vähintään 12 kuukauden seurannan aikana.
Vähintään 12 kuukautta seurantaa
Amiodaronin ja sen metaboliitin desetyyliamiodaronin lääkepitoisuudet seerumissa.
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen.
Amiodaronin ja sen metaboliitin desetyyliamiodaronin seerumin lääkepitoisuudet 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITAD-PAF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa