注意欠陥/多動性障害の遠隔監視プログラムのパイロット研究 (RAMP)
農村地域の子供たちを対象とした注意欠陥/多動性障害遠隔監視プログラム (RAMP) のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
RAMP 研究は、田舎に住む子供たちの ADHD 治療の初期段階における注意欠陥/多動性障害 (ADHD) モニタリング プログラムの使用を調査することを目的としています。 これは、施設開発賞 (IDeA) の州小児臨床試験ネットワーク (ISPCTN) の 2 つの施設で、地方および/または十分なサービスを受けられていない人口が多い 4 つの診療所と連携して実施される複数施設のパイロット研究です。
リモート ADHD モニタリング プログラム (RAMP) には、プロバイダーによる ADHD ベスト プラクティス教育、不注意や多動の症状に関する頻繁な RAMP レポートに対する介護者と教師へのプロンプト、および登録された子供たちを含むプロバイダー ダッシュボードが含まれます。 RAMP レポートには、公的に利用可能なヴァンダービルト評価スケール (以下、ヴァンダービルト評価と略します) が含まれています。これは、親や教師が使用する、ADHD の診断と管理の両方に一般的に使用され、ガイドラインで推奨されているツールです。
36 人の介護者と子供の 2 人組が登録されるまで、家族にアプローチします。 登録された人は、介入グループまたは対照グループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 介入グループは RAMP に登録され、ADHD の症状を含む頻繁な報告を行うよう求められます。 対照グループは、医療提供者が決定したスケジュールに基づいて、紙のフォーム（通常のケア）を通じて ADHD の症状報告を提供します。
介入グループは RAMP プラットフォームに登録され、埋め込みリンクを含むレポートのテキストベースのリクエストを受け取り、RAMP アンケートに記入するためのリクエストを 4 週間毎週、その後 2 か月間毎月受け取ります。 対照群には、年齢に応じた小児の健康トピックに関するデジタル教育資料が 4 週間毎週、その後 2 か月間毎月渡されます。
介入グループの場合、子供の教師も自発的に RAMP アンケートを返送することができますが、研究チームと直接接触することはありません。 子供の医療提供者も介入グループの参加者となり、提出された RAMP レポートを確認するリクエストを受け取ります。
この研究の主要エンドポイントは、介護者と教師によって完了され、ADHD 管理のために提供者に返された参加者あたりの臨床評価の数を評価することです。
この研究の二次エンドポイントは、提出されたすべての RAMP レポートのうち、プロバイダーによってレビューされる割合を評価することです。
このパイロットの結果は、多様性を拡大し、一般化可能性を評価するために、追加の農村地域で本格的な有効性試験を計画するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Song Ounpraseuth, PhD
- 電話番号：501-686-7233
- メール：STOunpraseuth@uams.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kripa Patel, BDS, MPH
- 電話番号：(501) 686-5547
- メール：kpatel@uams.edu
研究場所
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
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コンタクト：
- Hannah Ford, PhD
- 電話番号：601-815-8413
- メール：hford@umc.edu
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コンタクト：
- Lacy Malloch, BS
- 電話番号：601-815-4517
- メール：lmalloch@umc.edu
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主任研究者：
- Hannah Ford, PhD
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Claire MacGeorge, MD
- 電話番号：843-876-8512
- メール：macgeorg@musc.edu
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コンタクト：
- Shannon Cabaniss, BA
- 電話番号：843-732-1839
- メール：smw207@musc.edu
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主任研究者：
- Claire MacGeorge, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
子供は必ず
- 参加プロバイダーの管理下にある
- 入学時に5歳から11歳であること
- ADHDの診断を受けている
- 初めて治療のために覚醒剤投与を開始している、または過去6か月間覚醒剤投与を受けていない
- 対面小学校に通っていること
主な介護者は、次のことを行う必要があります。
- 喜んで同意することができ、法的に同意できること
- スマートフォンにアクセスできる
- 英語を話すこと
- 週に少なくとも3日は子供と一緒に暮らす
- 覚醒剤治療を開始する前に初期症状の評価を完了し、そのコピーを研究チームに提供する用意がある
プロバイダーは次のことを行う必要があります。
- 5～11歳の患者のADHDケアを管理する
- インフォームドコンセントを提供する
- RAMP プラットフォームを使用するためにランダムに割り当てられた患者をケアする場合、RAMP プラットフォームを使用することに同意する
- 潜在的な参加者に研究に関する情報を提供し、興味があれば研究コーディネーターに連絡することに同意します。
除外基準:
子供：
- 重度の精神的健康の併存疾患がある（うつ病、不安症、反抗挑戦性障害のあるお子様も参加できます。 統合失調症、双極性障害、素行障害のある子供、および何らかの精神的健康状態で入院したことのある子供は研究から除外されます。）
- 重度の神経発達障害のある方（発作障害がよくコントロールされているお子様の参加は許可されます。）
- 現在、非定型抗精神病薬による治療を受けている、または以前に受けていた
- 妊娠している、または妊娠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAMPレポート
RAMP レポートを 4 週間毎週送信し、その後 2 か月間毎月送信します。
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参加者は、モバイル デバイスでラジオ ボタンのアンケートを直接選択するためのリンクが埋め込まれたレポートに対するテキストベースのリクエストを受け取ります。
質問には、現在の不注意/多動の症状、学校の成績、行動療法への取り組みなどが含まれます。
不注意/多動性の症状に関する質問と採点は、公的に入手可能なヴァンダービルト評価スケールから直接取得されます。ヴァンダービルト評価スケールは、保護者や教師が使用する ADHD の診断と管理の両方に一般的に使用され、ガイドラインで推奨されているツールです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デジタル教育資料
治療する医療提供者によって決定される標準治療と、研究チームによって 4 週間毎週、その後 2 か月間毎月配布されるデジタル教育資料 (注意制御)。
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デジタル教育の配布物は電子メールでコントロール グループに送信され、注意力のコントロールとして機能します。
それらは一般的な小児の健康トピックに関する情報で構成され、介入グループの RAMP リクエストに一致する間隔で電子メールで送信されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者と教師による臨床評価の完了を評価します。
時間枠：6ヶ月
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介護者と教師によって完了され、ADHD 管理のために提供者に返された、参加者あたりの臨床評価 (対照では紙による評価、介入では RAMP レポート) の数。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用率の測定を通じて、プロバイダーによる RAMP の受け入れ可能性を評価します。
時間枠：6ヶ月
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送信されたすべての RAMP レポートのうち、プロバイダーによってレビューされた割合。
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6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 276280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者は、以下に示す出版およびデータ共有のポリシーと規制に従ってこの治験を実施します。
NIH パブリック アクセス ポリシーでは、科学者は、NIH の資金から生じた査読済みの最終雑誌原稿を、出版の受理後にデジタル アーカイブ PubMed Central に提出することが求められています。
児童の健康結果に対する環境影響 (ECHO) IDeA 州小児臨床試験ネットワーク (ISPCTN) の出版物およびプレゼンテーションに関するポリシーは、ECHO ISPCTN 臨床試験の結果を正確かつ責任を持って効率的に伝達することを保証します。
NIH データ共有ポリシー、NIH 資金提供による臨床試験情報の普及に関するポリシー、臨床試験の登録および結果の情報提出規則。 他の研究者は、ISPCTN データ調整運用センター (DCOC) の Song Ounpraseuth 博士に連絡して、この試験のデータを要求することができます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。