Pilottitutkimus tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden etäseurantaohjelmasta (RAMP)
Pilottitutkimus tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden etävalvontaohjelmasta (RAMP) maaseudun lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RAMP-tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden (ADHD) seurantaohjelman käyttöä ADHD:n hoidon alkuvaiheessa maaseudulla asuvilla lapsilla. Se on usean paikan pilottitutkimus, joka on suoritettu kahdessa Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) -sivustossa yhdessä neljän käytännön kanssa, joissa on paljon maaseutuväestöä ja/tai alipalvelustettu väestö.
Etä-ADHD-seurantaohjelma (RAMP) sisältää tarjoajan ADHD Best Practice -koulutuksen, hoitajan ja opettajan kehotteet toistuviin RAMP-raportteihin tarkkaamattomuuden ja yliaktiivisuuden oireista sekä palveluntarjoajan kojetaulu, jossa on mukana ilmoittautuneita lapsia. RAMP-raportti sisältää julkisesti saatavilla olevat Vanderbilt Rating Scales -arviointiasteikot (tästä lähtien lyhennetty Vanderbilt Assessmentiksi), joka on yleisesti käytetty, ohjeiden mukaan suositeltu työkalu sekä ADHD:n diagnosointiin että hallintaan vanhempien ja opettajien käyttöön.
Perheitä lähestytään, kunnes 36 omaishoitaja/lapsidiadia on ilmoittautunut. Ilmoittautuneet satunnaistetaan 1:1 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä otetaan mukaan RAMP-ohjelmaan ja kehotetaan toimittamaan usein raportteja, mukaan lukien ADHD-oireet. Kontrolliryhmä toimittaa ADHD-oireista raportteja paperilomakkeilla (tavallinen hoito) palveluntarjoajan määrittämän aikataulun mukaisesti.
Interventioryhmä rekisteröidään RAMP-alustaan, ja se vastaanottaa tekstipohjaisia raportointipyyntöjä, joissa on upotetut linkit, jotta he voivat täyttää RAMP-kyselylomakkeet viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 2 kuukauden ajan. Vertailuryhmä saa digitaalisen koulutuksen monisteita ikään sopivista lastenterveysaiheista viikoittain 4 viikon ajan, sitten kuukausittain 2 kuukauden ajan.
Interventioryhmälle lapsen opettaja voi vapaaehtoisesti palauttaa myös RAMP-kyselylomakkeet, mutta hänellä ei ole suoraa yhteyttä tutkimusryhmään. Lapsen huoltaja osallistuu myös interventioryhmään, ja hän saa pyyntöjä lähettää lähetetyt RAMP-raportit.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida niiden kliinisten arviointien lukumäärä osallistujaa kohti, jotka hoitajat ja opettajat ovat suorittaneet ja jotka palautetaan palveluntarjoajille ADHD:n hallintaa varten.
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on arvioida palveluntarjoajien tarkistamien kaikkien toimitettujen RAMP-raporttien osuutta.
Tämän pilotin tuloksia käytetään täyden mittakaavan tehokkuuskokeen suunnittelussa muilla maaseutualueilla monimuotoisuuden laajentamiseksi ja yleistettävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Song Ounpraseuth, PhD
- Puhelinnumero: 501-686-7233
- Sähköposti: STOunpraseuth@uams.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kripa Patel, BDS, MPH
- Puhelinnumero: (501) 686-5547
- Sähköposti: kpatel@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Ford, PhD
- Puhelinnumero: 601-815-8413
- Sähköposti: hford@umc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lacy Malloch, BS
- Puhelinnumero: 601-815-4517
- Sähköposti: lmalloch@umc.edu
-
Päätutkija:
- Hannah Ford, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire MacGeorge, MD
- Puhelinnumero: 843-876-8512
- Sähköposti: macgeorg@musc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Cabaniss, BA
- Puhelinnumero: 843-732-1839
- Sähköposti: smw207@musc.edu
-
Päätutkija:
- Claire MacGeorge, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Lapsen täytyy
- olla osallistuvan palveluntarjoajan hoidossa
- olla ilmoittautuessa 5-11-vuotiaita
- sinulla on ADHD-diagnoosi
- aloitat stimulanttilääkitystä hoitoa varten ensimmäistä kertaa tai eivät ole saaneet stimulanttilääkitystä viimeisten 6 kuukauden aikana
- käydä henkilökohtaisessa peruskoulussa
Ensisijaisen hoitajan on
- olla halukas ja laillisesti kykenevä antamaan suostumuksensa
- saada älypuhelin
- olla englanninkielinen
- oleskella lapsen kanssa vähintään 3 päivää viikossa
- suorita ensimmäinen oirearviointi ennen stimulanttihoidon aloittamista ja ole valmis toimittamaan kopio tutkimusryhmälle
Palveluntarjoajan on
- hoitaa ADHD-hoitoa 5–11-vuotiailla potilailla
- antaa tietoisen suostumuksen
- suostuvat käyttämään RAMP-alustaa, jos he hoitavat potilaita, jotka on satunnaistettu käyttämään sitä
- suostuvat antamaan mahdollisille osallistujille tietoa tutkimuksesta ja ottamaan yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin, jos olet kiinnostunut
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi:
- jolla on vakavia mielenterveysongelmia (Lapset, joilla on masennus, ahdistuneisuus, vastustuskykyinen uhmahäiriö, saavat osallistua. Lapset, joilla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, käytöshäiriö ja jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon minkä tahansa mielenterveysongelman vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta.)
- hänellä on vakavia hermoston kehityshäiriöitä (Lapset, joilla on hyvin hallittuja kohtaushäiriöitä, saavat osallistua.)
- saa parhaillaan tai aiemmin epätyypillistä antipsykoottista lääkitystä
- on tai tulee raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAMP-raportit
Lähetä RAMP-raportit viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 2 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat tekstipohjaisia raporttipyyntöjä, joihin on upotettu linkki valintanappulakkeisiin suoraan mobiililaitteeseensa.
Kysymyksiin kuuluvat tämänhetkiset tarkkaamattomuuden/hyperaktiivisuuden oireet, koulumenestys ja mahdollinen käyttäytymisterapiaan osallistuminen.
Tarkkailemattomuuden/hyperaktiivisuuden oireita koskevat kysymykset ja pisteytykset otetaan suoraan julkisesti saatavilla olevista Vanderbilt Rating Scales -arvioinnista, joka on yleisesti käytetty, ohjeiden suosittelema työkalu sekä ADHD:n diagnosointiin että hallintaan vanhempien ja opettajien käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Digitaalinen koulutusmoniste
Hoitavan terveydenhuollon tarjoajan määrittelemä hoitotaso ja tutkimusryhmän jakamat digitaaliset koulutusmonisteet (huomiokontrollit) viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 2 kuukauden ajan.
|
Digitaalisen koulutuksen monisteet lähetetään sähköpostitse kontrolliryhmälle ja ne toimivat huomiokontrollina.
Ne sisältävät tietoa yleisestä lastenterveysaiheesta, ja ne lähetetään sähköpostitse interventioryhmän RAMP-pyyntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoitajien ja opettajien kliinisten arviointien suorittamista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisten arviointien määrä (paperiarvioinnit kontrollissa ja RAMP-raportit interventiossa) osallistujaa kohti, jotka omaishoitajat ja opettajat ovat suorittaneet ja jotka palautetaan palveluntarjoajille ADHD-hallintaa varten.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi palveluntarjoajan hyväksyntä RAMP:lle käyttötoimenpiteiden avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien toimittajien tarkistamien RAMP-raporttien osuus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat suorittavat tämän kokeilun alla lueteltujen julkaisu- ja tietojen jakamiskäytäntöjen ja -säännösten mukaisesti:
NIH Public Access Policy edellyttää, että tutkijat toimittavat lopulliset vertaisarvioidut lehtikäsikirjoitukset, jotka ovat peräisin NIH:n varoista PubMed Centralin digitaaliseen arkistoon, kun ne hyväksytään julkaistavaksi.
Environmental Influences on Child Health Outcomes (ECHO) IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) julkaisu- ja esittelykäytäntö takaa tarkan, vastuullisen ja tehokkaan viestinnän ECHO ISPCTN:n kliinisten tutkimusten tuloksista.
NIH:n tiedonjakokäytäntö ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskeva käytäntö sekä kliinisten tutkimusten rekisteröintiä ja tuloksena olevien tietojen toimittamista koskeva sääntö. Muut tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta ottamalla yhteyttä Song Ounpraseuth, Ph.D., ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .