원격 주의력 결핍/과잉행동 장애 모니터링 프로그램에 대한 파일럿 연구 (RAMP)
농촌 지역 어린이를 위한 원격 주의력 결핍/과잉 행동 장애 모니터링 프로그램(RAMP)에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
RAMP 연구는 시골 환경에 거주하는 어린이의 ADHD 치료 초기 단계에서 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 모니터링 프로그램의 사용을 조사하기 위해 고안되었습니다. 이는 두 곳의 기관 개발상(IDeA) 주 소아 임상 시험 네트워크(ISPCTN) 사이트에서 농촌 및/또는 서비스가 부족한 인구를 대상으로 한 네 곳의 진료소에서 수행된 다중 사이트 파일럿 연구입니다.
원격 ADHD 모니터링 프로그램(RAMP)에는 제공자 ADHD 모범 사례 교육, 부주의 및 과잉 행동 증상에 대한 빈번한 RAMP 보고서에 대한 간병인 및 교사 프롬프트, 등록된 아동에 대한 제공자 대시보드가 포함됩니다. RAMP 보고서에는 공개적으로 사용 가능한 Vanderbilt 평가 척도(이하 Vanderbilt 평가로 약칭)가 포함되어 있습니다. 이는 부모와 교사가 ADHD 진단 및 관리에 일반적으로 사용되는 지침 권장 도구입니다.
36명의 보호자/아동 쌍이 등록될 때까지 가족에게 연락을 드릴 것입니다. 등록된 사람들은 중재 그룹 또는 통제 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 ADHD 증상을 포함한 빈번한 보고서를 제공하라는 메시지와 함께 RAMP에 등록됩니다. 통제 그룹은 제공자가 결정한 일정에 따라 종이 양식(일반적인 치료)을 통해 ADHD 증상 보고서를 제공합니다.
중재 그룹은 RAMP 플랫폼에 등록되며 RAMP 설문지를 작성할 수 있는 링크가 포함된 텍스트 기반 보고서 요청을 4주 동안 매주, 그 후 2개월 동안 매월 받게 됩니다. 통제 그룹은 연령에 맞는 소아 건강 주제에 대한 디지털 교육 유인물을 4주 동안 매주, 그 후 2개월 동안 매월 받습니다.
중재 그룹의 경우, 자녀의 교사도 자발적으로 RAMP 설문지를 반환할 수 있지만 연구 팀과 직접 접촉하지는 않습니다. 아동의 서비스 제공자도 개입 그룹의 참가자가 되며 제출된 RAMP 보고서를 검토하라는 요청을 받게 됩니다.
이 연구의 1차 종료점은 간병인과 교사가 완료하고 ADHD 관리를 위해 제공자에게 반환한 참가자당 임상 평가의 수를 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 평가변수는 제출된 모든 RAMP 보고서 중 제공자가 검토한 비율을 평가하는 것입니다.
이 파일럿의 결과는 다양성을 확장하고 일반화 가능성을 평가하기 위해 추가 농촌 지역에서 본격적인 효능 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Song Ounpraseuth, PhD
- 전화번호: 501-686-7233
- 이메일: STOunpraseuth@uams.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kripa Patel, BDS, MPH
- 전화번호: (501) 686-5547
- 이메일: kpatel@uams.edu
연구 장소
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
-
연락하다:
- Hannah Ford, PhD
- 전화번호: 601-815-8413
- 이메일: hford@umc.edu
-
연락하다:
- Lacy Malloch, BS
- 전화번호: 601-815-4517
- 이메일: lmalloch@umc.edu
-
수석 연구원:
- Hannah Ford, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Claire MacGeorge, MD
- 전화번호: 843-876-8512
- 이메일: macgeorg@musc.edu
-
연락하다:
- Shannon Cabaniss, BA
- 전화번호: 843-732-1839
- 이메일: smw207@musc.edu
-
수석 연구원:
- Claire MacGeorge, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아이는 반드시
- 참여 서비스 제공자의 관리를 받고 있어야 합니다.
- 등록 당시 5~11세여야 함
- ADHD 진단을 받다
- 처음으로 치료를 위해 각성제를 시작하거나 지난 6개월 동안 각성제를 투여받지 않은 경우
- 직접 초등학교에 다니고 있다
일차 보호자는 반드시
- 기꺼이 동의하고 법적으로 동의할 수 있어야 합니다.
- 스마트폰에 접근할 수 있다
- 영어를 할 수 있다
- 일주일에 최소 3일 이상 아이와 함께 생활
- 각성제 치료를 시작하기 전에 초기 증상 평가를 완료하고 연구 팀에 사본을 기꺼이 제공합니다.
공급자는 다음을 수행해야 합니다.
- 5~11세 환자의 ADHD 치료 관리
- 사전 동의를 제공하다
- RAMP 플랫폼을 사용하도록 무작위로 배정된 환자를 돌보는 경우 RAMP 플랫폼을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구에 대한 잠재적 참가자에게 정보를 제공하고 관심이 있는 경우 연구 코디네이터에게 연락하는 데 동의합니다.
제외 기준:
어린이:
- 심각한 정신 건강 동반 질환이 있는 경우(우울증, 불안, 반항적 장애가 있는 아동도 참가가 허용됩니다. 정신분열증, 양극성 장애, 품행 장애가 있는 아동 및 정신 건강 문제로 입원한 아동은 연구에서 제외됩니다.)
- 심각한 신경발달 장애가 있는 경우 (발작 장애가 잘 조절되는 어린이의 경우 참가가 허용됩니다.)
- 현재 비정형 항정신병 약물 치료를 받고 있거나 이전에 받았던 경우
- 임신했거나 임신하게 되었어요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RAMP 보고서
RAMP 보고서를 4주 동안 매주 제출한 후 2개월 동안 매월 제출합니다.
|
참가자는 모바일 장치에서 직접 라디오 버튼 설문지를 선택할 수 있는 링크가 포함된 텍스트 기반 보고서 요청을 받게 됩니다.
질문에는 현재 부주의/과잉행동 증상, 학교 성적, 행동 치료 참여 등이 포함됩니다.
부주의/과잉행동 증상에 대한 질문과 채점은 공개적으로 사용 가능한 Vanderbilt Rating Scales에서 직접 가져옵니다. Vanderbilt Rating Scales는 부모와 교사가 ADHD 진단 및 관리에 일반적으로 사용되는 지침 권장 도구입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 디지털 교육 유인물
치료하는 의료 서비스 제공자가 결정한 치료 표준과 연구팀이 4주 동안 매주 배포한 후 2개월 동안 매월 배포하는 디지털 교육 유인물(주의 통제).
|
디지털 교육 유인물은 이메일을 통해 통제 그룹에 전송되며 주의 통제 역할을 합니다.
이는 일반적인 소아 건강 주제에 관한 정보로 구성되며 개입 그룹의 RAMP 요청과 일치하는 간격으로 이메일로 전송됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간병인과 교사의 임상 평가 완료를 평가합니다.
기간: 6개월
|
간병인과 교사가 완료하고 ADHD 관리를 위해 제공자에게 반환한 참가자당 임상 평가(통제에 대한 종이 평가 및 개입에 대한 RAMP 보고서)의 수입니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활용도 측정을 통해 공급자의 RAMP 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 6개월
|
제출된 모든 RAMP 보고서 중 제공자가 검토한 비율입니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 276280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
조사관은 아래 나열된 출판 및 데이터 공유 정책과 규정에 따라 이 시험을 수행합니다.
NIH 공개 접근 정책은 과학자들이 출판 승인 시 NIH 기금에서 발생하는 최종 동료 검토 저널 원고를 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출하도록 요구합니다.
아동 건강 결과에 대한 환경 영향(ECHO) IDeA 주 소아 임상 시험 네트워크(ISPCTN) 출판물 및 발표 정책은 ECHO ISPCTN 임상 시험 결과의 정확하고 책임감 있고 효율적인 전달을 보장합니다.
NIH 데이터 공유 정책, NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급 정책, 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙. 다른 연구자들은 ISPCTN 데이터 조정 및 운영 센터(DCOC)의 Song Ounpraseuth 박사에게 연락하여 이 임상시험의 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .