Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zu einem Fernüberwachungsprogramm für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (RAMP)

27. April 2026 aktualisiert von: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Eine Pilotstudie eines Fernüberwachungsprogramms für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (RAMP) für Kinder in ländlichen Gebieten

RAMP ist eine Pilotstudie, die den Einsatz eines Überwachungsprogramms für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) in den frühen Stadien der Behandlung von ADHS bei Kindern in ländlichen Gebieten untersucht. An dieser Studie werden 36 Betreuer/Säuglings-Dyaden an zwei Standorten teilnehmen und eher Machbarkeitsendpunkte als klinische Ergebnisse bewertet. Eingeschriebene Teilnehmer werden 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe (RAMP-Berichte) oder der Kontrollgruppe (Handouts zur digitalen Bildung) zugeteilt. Die Studiendauer beträgt 10 Monate, einschließlich Studienbeginn, Einschreibung und Intervention sowie Datenanalyse und Manuskripteinreichung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der RAMP-Studie ist es, den Einsatz eines Programms zur Überwachung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) in den frühen Stadien der Behandlung von ADHS bei Kindern in ländlichen Gebieten zu untersuchen. Es handelt sich um eine standortübergreifende Pilotstudie, die an zwei Standorten des Institutional Development Award (IDeA) States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) in Verbindung mit vier Praxen mit einem hohen Anteil ländlicher und/oder unterversorgter Bevölkerung durchgeführt wird.

Das Remote ADHS Monitoring Program (RAMP) umfasst ADHS-Best-Practice-Schulungen für Anbieter, Hinweise für Betreuer und Lehrer zu häufigen RAMP-Berichten über Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitätssymptome sowie ein Anbieter-Dashboard mit registrierten Kindern. Der RAMP-Bericht enthält die öffentlich zugänglichen Vanderbilt-Bewertungsskalen (im Folgenden abgekürzt als Vanderbilt-Bewertung), ein häufig verwendetes, von Leitlinien empfohlenes Instrument zur Diagnose und Behandlung von ADHS für Eltern und Lehrer.

Familien werden angesprochen, bis 36 Betreuer/Kind-Dyaden eingeschrieben sind. Die Eingeschriebenen werden 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird in das RAMP aufgenommen und aufgefordert, regelmäßig Berichte über ADHS-Symptome bereitzustellen. Die Kontrollgruppe wird ADHS-Symptomberichte über Papierformulare (übliche Pflege) nach einem vom Anbieter festgelegten Zeitplan bereitstellen.

Die Interventionsgruppe wird in die RAMP-Plattform aufgenommen und erhält textbasierte Berichtsanfragen mit eingebetteten Links zum Ausfüllen der RAMP-Fragebögen wöchentlich für 4 Wochen, dann monatlich für 2 Monate. Die Kontrollgruppe erhält 4 Wochen lang wöchentlich und dann 2 Monate lang monatlich digitale Informationsmaterialien zu altersgerechten pädiatrischen Gesundheitsthemen.

Für die Interventionsgruppe kann der Lehrer des Kindes die RAMP-Fragebögen ebenfalls freiwillig zurückgeben, hat jedoch keinen direkten Kontakt mit dem Studienteam. Der Betreuer des Kindes ist ebenfalls Teilnehmer der Interventionsgruppe und erhält Anfragen zur Überprüfung der eingereichten RAMP-Berichte.

Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Anzahl der klinischen Beurteilungen pro Teilnehmer zu bewerten, die von Betreuern und Lehrern durchgeführt und zur ADHS-Behandlung an Anbieter zurückgegeben werden.

Der sekundäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, den Anteil aller eingereichten RAMP-Berichte zu bewerten, die von Anbietern überprüft werden.

Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden verwendet, um einen umfassenden Wirksamkeitsversuch an weiteren ländlichen Standorten zu entwerfen, um die Vielfalt zu erweitern und die Generalisierbarkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kripa Patel, BDS, MPH
  • Telefonnummer: (501) 686-5547
  • E-Mail: kpatel@uams.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Hannah Ford, PhD
          • Telefonnummer: 601-815-8413
          • E-Mail: hford@umc.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah Ford, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire MacGeorge, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Kind muss

  • von einem teilnehmenden Anbieter betreut werden
  • Sie müssen bei der Einschreibung zwischen 5 und 11 Jahre alt sein
  • eine ADHS-Diagnose haben
  • zum ersten Mal mit der Behandlung mit stimulierenden Medikamenten beginnen oder in den letzten 6 Monaten keine stimulierenden Medikamente erhalten haben
  • die Grundschule persönlich besuchen

Die primäre Pflegekraft muss

  • bereit und rechtlich in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen
  • Zugriff auf ein Smartphone haben
  • Englisch sprechend sein
  • mindestens 3 Tage pro Woche beim Kind wohnen
  • Führen Sie vor Beginn der Stimulanzienbehandlung eine erste Symptombeurteilung durch und seien Sie bereit, dem Studienteam eine Kopie zur Verfügung zu stellen

Der Anbieter muss

  • Verwaltung der ADHS-Behandlung bei Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren
  • eine Einverständniserklärung abgeben
  • stimmen der Nutzung der RAMP-Plattform zu, wenn sie Patienten betreuen, die nach dem Zufallsprinzip für die Nutzung ausgewählt wurden
  • erklären sich damit einverstanden, potenziellen Teilnehmern Informationen über die Studie zur Verfügung zu stellen und bei Interesse den Forschungskoordinator zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

Kind:

  • schwere psychische Begleiterkrankungen hat (Kinder mit Depressionen, Angstzuständen oder oppositioneller Trotzstörung dürfen teilnehmen). Kinder mit Schizophrenie, bipolarer Störung, Verhaltensstörung und solche, die wegen einer psychischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.)
  • schwere neurologische Entwicklungsstörungen hat (Kinder mit gut kontrollierten Anfallsleiden dürfen teilnehmen.)
  • derzeit eine atypische antipsychotische Medikationsbehandlung erhält oder bereits erhalten hat
  • schwanger ist oder wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAMP-Berichte
Reichen Sie RAMP-Berichte vier Wochen lang wöchentlich und dann zwei Monate lang monatlich ein.
Sonstiges: RAMP-Berichte
Die Teilnehmer erhalten textbasierte Berichtsanfragen mit eingebetteten Links zur Auswahl von Fragebögen mit Optionsfeldern direkt auf ihrem Mobilgerät. Zu den Fragen gehören aktuelle Unaufmerksamkeits-/Hyperaktivitätssymptome, schulische Leistungen und etwaige Teilnahme an Verhaltenstherapie. Fragen und Bewertungen zu Unaufmerksamkeits-/Hyperaktivitätssymptomen stammen direkt aus den öffentlich zugänglichen Vanderbilt-Bewertungsskalen, einem häufig verwendeten, von Leitlinien empfohlenen Instrument zur Diagnose und Behandlung von ADHS für Eltern und Lehrer.
Andere Namen:
  • ADHS-Fernüberwachungsprogramm
Aktiver Komparator: Handouts zur digitalen Bildung
Vom behandelnden Gesundheitsdienstleister festgelegter Pflegestandard und vom Studienteam verteilte digitale Aufklärungshandouts (Aufmerksamkeitskontrollen) wöchentlich für 4 Wochen und dann monatlich für 2 Monate.
Sonstiges: Handouts zur digitalen Bildung
Die digitalen Bildungshandouts werden per E-Mail an die Kontrollgruppe gesendet und dienen der Aufmerksamkeitskontrolle. Sie bestehen aus Informationen zu einem allgemeinen pädiatrischen Gesundheitsthema und werden in Abständen per E-Mail verschickt, die den RAMP-Anfragen in der Interventionsgruppe entsprechen.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Abschluss klinischer Beurteilungen durch Betreuer und Lehrer.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der klinischen Beurteilungen (Papierbeurteilungen in der Kontrolle und RAMP-Berichte in der Intervention) pro Teilnehmer, die von Betreuern und Lehrern ausgefüllt und zur ADHS-Behandlung an Anbieter zurückgegeben werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anbieterakzeptanz des RAMP durch Nutzungsmaßnahmen.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil aller eingereichten RAMP-Berichte, die von Anbietern überprüft werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institutes of Health (NIH)
University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 276280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer werden diese Studie gemäß den unten aufgeführten Richtlinien und Vorschriften zur Veröffentlichung und zum Datenaustausch durchführen:

Die NIH Public Access Policy verlangt von Wissenschaftlern, dass sie endgültige, peer-reviewte Zeitschriftenmanuskripte, die aus NIH-Mitteln stammen, bei der Annahme zur Veröffentlichung beim digitalen Archiv PubMed Central einreichen.

Umwelteinflüsse auf die Gesundheitsergebnisse von Kindern (ECHO) Die Veröffentlichungs- und Präsentationsrichtlinie des IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) gewährleistet die genaue, verantwortungsvolle und effiziente Kommunikation der Ergebnisse aus klinischen ECHO ISPCTN-Studien.

NIH-Datenfreigaberichtlinie und die Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien sowie die Regel zur Registrierung klinischer Studien und zur Übermittlung resultierender Informationen. Andere Forscher können Daten aus dieser Studie anfordern, indem sie sich an Song Ounpraseuth, Ph.D., im ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC) wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß den Datenaustauschrichtlinien des NIH und des ISPCTN

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren