Пилотное исследование программы дистанционного мониторинга синдрома дефицита внимания и гиперактивности (RAMP)
Пилотное исследование программы дистанционного мониторинга синдрома дефицита внимания и гиперактивности (RAMP) у детей в сельской местности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование RAMP предназначено для изучения использования программы мониторинга синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) на ранних стадиях лечения СДВГ у детей, живущих в сельской местности. Это пилотное исследование, проведенное на нескольких площадках в двух центрах сети педиатрических клинических испытаний штата (ISPCTN), получивших премию институционального развития (IDeA), совместно с четырьмя клиниками с большим количеством сельских и/или недостаточно обслуживаемых групп населения.
Программа удаленного мониторинга СДВГ (RAMP) будет включать в себя обучение поставщика передовым опытом работы с СДВГ, подсказки для опекунов и учителей о частых отчетах RAMP о симптомах невнимательности и гиперактивности, а также информационную панель поставщика с зарегистрированными детьми. Отчет RAMP включает общедоступную рейтинговую шкалу Вандербильта (далее сокращенную до «Оценка Вандербильта»), которая является широко используемым и рекомендуемым в руководствах инструментом как для диагностики, так и для лечения СДВГ для использования родителями и учителями.
С семьями будут обращаться до тех пор, пока не будет зарегистрировано 36 пар воспитателей и детей. Зачисленные будут рандомизированы 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет зарегистрирована в RAMP с приглашением предоставлять частые отчеты, включая симптомы СДВГ. Контрольная группа будет предоставлять отчеты о симптомах СДВГ в бумажных формах (обычный уход) по графику, установленному поставщиком услуг.
Группа вмешательства будет зарегистрирована на платформе RAMP и будет получать текстовые запросы на отчеты со встроенными ссылками для заполнения анкет RAMP еженедельно в течение 4 недель, затем ежемесячно в течение 2 месяцев. Контрольная группа будет получать цифровые образовательные материалы по темам педиатрического здоровья, соответствующим их возрасту, еженедельно в течение 4 недель, а затем ежемесячно в течение 2 месяцев.
Что касается интервенционной группы, учитель ребенка также может добровольно вернуть анкеты RAMP, но не будет иметь прямого контакта с исследовательской группой. Поставщик услуг ребенка также будет участником группы вмешательства и будет получать запросы на рассмотрение представленных отчетов RAMP.
Основной конечной точкой этого исследования является оценка количества клинических обследований на одного участника, которые выполняются лицами, осуществляющими уход, и учителем и возвращаются поставщикам медицинских услуг для лечения СДВГ.
Вторичной конечной точкой этого исследования является оценка доли всех представленных отчетов RAMP, которые проверяются поставщиками услуг.
Результаты этого пилотного проекта будут использованы для разработки полномасштабного исследования эффективности в дополнительных сельских районах с целью расширения разнообразия и оценки возможности обобщения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Song Ounpraseuth, PhD
- Номер телефона: 501-686-7233
- Электронная почта: STOunpraseuth@uams.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kripa Patel, BDS, MPH
- Номер телефона: (501) 686-5547
- Электронная почта: kpatel@uams.edu
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Hannah Ford, PhD
- Номер телефона: 601-815-8413
- Электронная почта: hford@umc.edu
-
Контакт:
- Lacy Malloch, BS
- Номер телефона: 601-815-4517
- Электронная почта: lmalloch@umc.edu
-
Главный следователь:
- Hannah Ford, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Claire MacGeorge, MD
- Номер телефона: 843-876-8512
- Электронная почта: macgeorg@musc.edu
-
Контакт:
- Shannon Cabaniss, BA
- Номер телефона: 843-732-1839
- Электронная почта: smw207@musc.edu
-
Главный следователь:
- Claire MacGeorge, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Ребенок должен
- находиться под присмотром участвующего поставщика
- быть в возрасте 5–11 лет при зачислении
- иметь диагноз СДВГ
- впервые начали принимать стимулирующие препараты для лечения или не получали стимулирующие препараты в течение последних 6 месяцев
- посещать очную начальную школу
Основной опекун должен
- быть готовым и юридически способным дать согласие
- иметь доступ к смартфону
- быть англоговорящим
- проживать с ребенком не менее 3 дней в неделю
- завершить первоначальную оценку симптомов до начала лечения стимуляторами и быть готовы предоставить копию исследовательской группе
Поставщик должен
- управлять уходом за СДВГ у пациентов в возрасте 5-11 лет
- предоставить информированное согласие
- соглашаются использовать платформу RAMP, если они заботятся о пациентах, рандомизированных для ее использования
- соглашаетесь предоставить потенциальным участникам информацию об исследовании и связаться с координатором исследования, если это интересно
Критерии исключения:
Ребенок:
- имеет серьезные сопутствующие психические заболевания (к участию допускаются дети с депрессией, тревогой, оппозиционно-вызывающим расстройством). Дети с шизофренией, биполярным расстройством, расстройством поведения и те, кто был госпитализирован по поводу каких-либо психических заболеваний, будут исключены из исследования.)
- имеет тяжелые нарушения нервного развития (к участию допускаются дети с хорошо контролируемыми приступами).
- в настоящее время получает или ранее получал лечение атипичными антипсихотическими препаратами
- беременна или беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отчеты RAMP
Отправляйте отчеты RAMP еженедельно в течение 4 недель, а затем ежемесячно в течение 2 месяцев.
|
Участники будут получать текстовые запросы на отчеты со встроенными ссылками для выбора анкет с помощью переключателей непосредственно на своем мобильном устройстве.
Вопросы включают текущие симптомы невнимательности/гиперактивности, успеваемость в школе и любое участие в поведенческой терапии.
Вопросы и оценка симптомов невнимательности/гиперактивности взяты непосредственно из общедоступной рейтинговой шкалы Вандербильта, которая является широко используемым и рекомендуемым в руководствах инструментом как для диагностики, так и для лечения СДВГ для использования родителями и учителями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Раздаточные материалы по цифровому образованию
Стандарт медицинской помощи, определяемый лечащим врачом, и цифровые обучающие материалы (контроль внимания), распространяемые исследовательской группой еженедельно в течение 4 недель, а затем ежемесячно в течение 2 месяцев.
|
Раздаточные материалы по цифровому образованию будут отправлены по электронной почте контрольной группе и будут служить для контроля внимания.
Они будут содержать информацию по общей теме педиатрического здоровья и будут рассылаться по электронной почте с периодичностью, соответствующей запросам RAMP в группе вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивать завершение клинических обследований лицами, осуществляющими уход, и учителями.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество клинических оценок (бумажные оценки при контроле и отчеты RAMP при вмешательстве) на каждого участника, которые выполняются лицами, осуществляющими уход, и учителями и возвращаются поставщикам услуг для лечения СДВГ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените приемлемость RAMP для поставщиков с помощью мер по использованию.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля всех представленных отчетов RAMP, проверенных поставщиками.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 276280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Следователи проведут это исследование в соответствии с политиками и правилами публикации и обмена данными, перечисленными ниже:
Политика публичного доступа НИЗ требует от ученых отправлять окончательные рецензируемые журнальные рукописи, полученные за счет средств НИЗ, в цифровой архив PubMed Central после принятия к публикации.
Влияние окружающей среды на исходы здоровья детей (ECHO) Политика публикаций и презентаций Сети педиатрических клинических испытаний штата IDeA (ISPCTN) обеспечивает точную, ответственную и эффективную передачу результатов клинических испытаний ECHO ISPCTN.
Политика обмена данными NIH и политика распространения информации о клинических исследованиях, финансируемых NIH, а также правила регистрации клинических исследований и предоставления результирующей информации. Другие исследователи могут запросить данные этого исследования, связавшись с Сонгом Оунпрасеутом, доктором философии, в Центре координации и управления данными ISPCTN (DCOC).
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .