Een pilotstudie van een monitoringprogramma voor aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornissen op afstand (RAMP)
Een pilotstudie van een Remote Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Monitoring Program (RAMP) voor kinderen in plattelandsgebieden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RAMP-studie is bedoeld om het gebruik van een ADHD-monitoringprogramma (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) te onderzoeken tijdens de vroege stadia van de behandeling van ADHD bij kinderen die op het platteland wonen. Het is een pilotstudie op meerdere locaties, uitgevoerd op twee locaties van het Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN), in samenwerking met vier praktijken met een hoge plattelands- en/of achtergestelde bevolking.
Het Remote ADHD Monitoring Program (RAMP) omvat ADHD Best Practice-onderwijs van de aanbieder, aanwijzingen van verzorgers en leerkrachten voor frequente RAMP-rapporten over symptomen van onoplettendheid en hyperactiviteit en een dashboard van de aanbieder met ingeschreven kinderen. Het RAMP-rapport bevat de openbaar beschikbare Vanderbilt Rating Scales (voortaan afgekort tot Vanderbilt Assessment), een veelgebruikt, door richtlijnen aanbevolen hulpmiddel voor zowel de diagnose als het beheer van ADHD, voor gebruik door ouders en leerkrachten.
Gezinnen worden benaderd totdat er 36 koppels zorgverlener/kind zijn ingeschreven. De ingeschrevenen worden 1:1 gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep zal worden opgenomen in de RAMP, met aanwijzingen om frequente rapporten te verstrekken, waaronder ADHD-symptomen. De controlegroep zal ADHD-symptoomrapporten verstrekken via papieren formulieren (gebruikelijke zorg), volgens een door de zorgverlener bepaald schema.
De interventiegroep wordt ingeschreven in het RAMP-platform en ontvangt op tekst gebaseerde verzoeken om rapporten met ingebedde links om de RAMP-vragenlijsten wekelijks in te vullen gedurende 4 weken, daarna maandelijks gedurende 2 maanden. De controlegroep ontvangt vier weken lang wekelijks digitale onderwijshandouts over voor de leeftijd geschikte onderwerpen op het gebied van de pediatrische gezondheidszorg, en daarna maandelijks gedurende twee maanden.
Voor de interventiegroep kan de leerkracht van het kind ook vrijwillig de RAMP-vragenlijsten terugsturen, maar heeft geen direct contact met het onderzoeksteam. De aanbieder van het kind zal ook deelnemer zijn aan de interventiegroep en zal verzoeken ontvangen om de ingediende RAMP-rapporten te beoordelen.
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is het evalueren van het aantal klinische beoordelingen per deelnemer dat door zorgverleners en leerkrachten is ingevuld en teruggestuurd naar zorgverleners voor ADHD-management.
Het secundaire eindpunt voor dit onderzoek is het evalueren van het aandeel van alle ingediende RAMP-rapporten die door aanbieders zijn beoordeeld.
De resultaten van deze pilot zullen worden gebruikt om een volledige werkzaamheidsproef te ontwerpen in aanvullende landelijke locaties om de diversiteit uit te breiden en de generaliseerbaarheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefoonnummer: 501-686-7233
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kripa Patel, BDS, MPH
- Telefoonnummer: (501) 686-5547
- E-mail: kpatel@uams.edu
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Hannah Ford, PhD
- Telefoonnummer: 601-815-8413
- E-mail: hford@umc.edu
-
Contact:
- Lacy Malloch, BS
- Telefoonnummer: 601-815-4517
- E-mail: lmalloch@umc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Hannah Ford, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Claire MacGeorge, MD
- Telefoonnummer: 843-876-8512
- E-mail: macgeorg@musc.edu
-
Contact:
- Shannon Cabaniss, BA
- Telefoonnummer: 843-732-1839
- E-mail: smw207@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire MacGeorge, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het kind moet
- onder de hoede zijn van een deelnemende aanbieder
- bij inschrijving 5-11 jaar oud zijn
- een diagnose ADHD heeft
- voor de eerste keer een stimulerende medicatie voor de behandeling start of de afgelopen 6 maanden geen stimulerende medicatie heeft gekregen
- persoonlijk naar de basisschool gaan
De primaire verzorger moet
- bereid en juridisch in staat zijn om toestemming te geven
- toegang hebben tot een smartphone
- Engelstalig zijn
- verblijft minimaal 3 dagen per week bij het kind
- een eerste symptoombeoordeling uitvoeren voordat u met de behandeling met stimulantia begint en bereid zijn een kopie aan het onderzoeksteam te verstrekken
De aanbieder moet
- beheren van de ADHD-zorg bij patiënten van 5 tot 11 jaar
- geïnformeerde toestemming geven
- ermee instemmen het RAMP-platform te gebruiken als zij zorgen voor patiënten die gerandomiseerd zijn om het te gebruiken
- stemt ermee in informatie te verstrekken aan potentiële deelnemers over het onderzoek en neemt bij interesse contact op met de onderzoekscoördinator
Uitsluitingscriteria:
Kind:
- heeft ernstige comorbiditeiten op het gebied van de geestelijke gezondheid (kinderen met een depressie, angststoornis of oppositionele opstandige stoornis mogen deelnemen). Kinderen met schizofrenie, bipolaire stoornis, gedragsstoornis en kinderen die vanwege een psychische aandoening in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden van het onderzoek uitgesloten.)
- heeft ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen (kinderen met goed gecontroleerde epileptische stoornissen mogen deelnemen.)
- momenteel een behandeling met atypische antipsychotische medicatie krijgt of eerder heeft gekregen
- zwanger is of wordt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAMP-rapporten
Dien RAMP-rapporten wekelijks in gedurende 4 weken en daarna maandelijks gedurende 2 maanden.
|
Deelnemers ontvangen op tekst gebaseerde verzoeken om rapporten met ingebedde links om vragenlijsten met keuzerondjes rechtstreeks op hun mobiele apparaat te selecteren.
Vragen omvatten onder meer de huidige symptomen van onoplettendheid/hyperactiviteit, schoolprestaties en eventuele betrokkenheid bij gedragstherapie.
Vragen en scores over symptomen van onoplettendheid/hyperactiviteit zijn rechtstreeks afkomstig van de openbaar beschikbare Vanderbilt Rating Scales, een veelgebruikt, door richtlijnen aanbevolen hulpmiddel voor zowel de diagnose als de behandeling van ADHD, voor gebruik door ouders en leerkrachten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Digitale onderwijshandouts
Zorgstandaard bepaald door de behandelende zorgverlener en digitale onderwijshandouts (aandachtscontroles) die wekelijks gedurende 4 weken en daarna maandelijks gedurende 2 maanden door het onderzoeksteam worden verspreid.
|
De digitale onderwijshandouts worden per e-mail naar de controlegroep verzonden en dienen als aandachtscontrole.
Ze zullen bestaan uit informatie over een algemeen onderwerp op het gebied van de kindergezondheid en zullen worden gemaild met tussenpozen die overeenkomen met de RAMP-verzoeken in de interventiegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de voltooiing van klinische beoordelingen door zorgverleners en docenten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal klinische beoordelingen (papieren beoordelingen bij controle en RAMP-rapporten bij interventie) per deelnemer dat is ingevuld door zorgverleners en docenten en is teruggestuurd naar zorgverleners voor ADHD-management.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de aanvaardbaarheid van de RAMP door de provider door middel van gebruiksmaatregelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel van alle ingediende RAMP-rapporten dat door providers wordt beoordeeld.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 276280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen dit onderzoek uitvoeren volgens het hieronder vermelde beleid en regelgeving inzake publicatie en gegevensuitwisseling:
Het NIH Public Access Policy vereist dat wetenschappers definitieve, peer-reviewed tijdschriftmanuscripten die voortkomen uit NIH-fondsen, indienen bij het digitale archief PubMed Central zodra ze zijn geaccepteerd voor publicatie.
Omgevingsinvloeden op de gezondheidsresultaten van kinderen (ECHO) IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) Publicaties en presentaties Het beleid garandeert de nauwkeurige, verantwoordelijke en efficiënte communicatie van bevindingen uit klinische ECHO ISPCTN-onderzoeken.
Het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en de daaruit voortvloeiende indiening van informatie. Andere onderzoekers kunnen gegevens uit deze proef opvragen door contact op te nemen met Song Ounpraseuth, Ph.D., bij het ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .