Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe programu zdalnego monitorowania zaburzeń uwagi i nadpobudliwości (RAMP)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Badanie pilotażowe programu zdalnego monitorowania zaburzeń uwagi i nadpobudliwości psychoruchowej (RAMP) dla dzieci na obszarach wiejskich

RAMP to badanie pilotażowe sprawdzające zastosowanie Programu monitorowania zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości (ADHD) na wczesnych etapach leczenia ADHD u dzieci mieszkających na obszarach wiejskich. W badaniu tym weźmie udział 36 diad opiekun/dziecko w 2 ośrodkach i ocenione zostaną punkty końcowe wykonalności, a nie wyniki kliniczne. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (raporty RAMP) lub grupy kontrolnej (materiały dotyczące edukacji cyfrowej). Czas trwania badania wynosi 10 miesięcy i obejmuje rozpoczęcie, rejestrację i interwencję, analizę danych i przesłanie manuskryptu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RAMP ma na celu zbadanie stosowania Programu monitorowania zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) na wczesnych etapach leczenia ADHD u dzieci mieszkających na obszarach wiejskich. Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe przeprowadzone w dwóch ośrodkach Państwowej Sieci Badań Klinicznych z Pediatrią (ISPCTN) nagrodzonej Instytucjonalną Nagrodą Rozwoju (IDeA) w połączeniu z czterema praktykami, w których występuje duża liczba populacji wiejskich i/lub o niedostatecznej liczbie ludności.

Program zdalnego monitorowania ADHD (RAMP) będzie obejmował edukację w zakresie najlepszych praktyk w zakresie ADHD u dostawcy, monity opiekunów i nauczycieli dotyczące częstych raportów RAMP dotyczących objawów nieuwagi i nadpobudliwości oraz panel dostawcy z zapisanymi dziećmi. Raport RAMP zawiera publicznie dostępną Skalę Oceny Vanderbilta (w skrócie Vanderbilt Assessment), która jest powszechnie używanym, zalecanym przez wytyczne narzędziem zarówno do diagnozowania, jak i leczenia ADHD, do użytku rodziców i nauczycieli.

Kontakt z rodzinami będzie możliwy do czasu zapisania 36 diad opiekun/dziecko. Osoby zapisane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie włączona do RAMP, z prośbą o częste zgłaszanie objawów ADHD. Grupa kontrolna będzie dostarczać raporty dotyczące objawów ADHD w formie papierowych formularzy (zwykła opieka), zgodnie z harmonogramem ustalonym przez świadczeniodawcę.

Grupa interwencyjna zostanie zarejestrowana na platformie RAMP i będzie otrzymywać tekstowe prośby o raporty z osadzonymi linkami do wypełnienia kwestionariuszy RAMP co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 2 miesiące. Grupa kontrolna będzie co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 2 miesiące otrzymywać cyfrowe materiały edukacyjne na temat zagadnień związanych ze zdrowiem pediatrycznym dostosowanych do wieku.

W przypadku grupy interwencyjnej nauczyciel dziecka może również dobrowolnie zwrócić kwestionariusze RAMP, ale nie będzie miał bezpośredniego kontaktu z zespołem badawczym. Opiekun dziecka będzie również uczestnikiem grupy interwencyjnej i otrzyma prośby o zapoznanie się z przesłanymi raportami RAMP.

Głównym punktem końcowym tego badania jest ocena liczby ocen klinicznych na uczestnika, które są przeprowadzane przez opiekunów i nauczyciela i zwracane do placówek w celu leczenia ADHD.

Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena proporcji wszystkich złożonych raportów RAMP, które są przeglądane przez dostawców.

Wyniki tego pilotażu zostaną wykorzystane do zaprojektowania pełnowymiarowego badania skuteczności w dodatkowych obszarach wiejskich w celu zwiększenia różnorodności i oceny możliwości uogólnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kripa Patel, BDS, MPH
  • Numer telefonu: (501) 686-5547
  • E-mail: kpatel@uams.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Hannah Ford, PhD
          • Numer telefonu: 601-815-8413
          • E-mail: hford@umc.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannah Ford, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shannon Cabaniss, BA
          • Numer telefonu: 843-732-1839
          • E-mail: smw207@musc.edu
        • Główny śledczy:
          • Claire MacGeorge, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dziecko musi

  • znajdować się pod opieką uczestniczącego świadczeniodawcy
  • być w wieku 5–11 lat w momencie rejestracji
  • mają zdiagnozowane ADHD
  • rozpoczynasz leczenie po raz pierwszy lekami pobudzającymi lub nie przyjmowałeś leków pobudzających przez ostatnie 6 miesięcy
  • uczęszczać do prywatnej szkoły podstawowej

Główny opiekun musi

  • chcieć i móc zgodnie z prawem wyrazić zgodę
  • mieć dostęp do smartfona
  • być anglojęzycznym
  • przebywać z dzieckiem co najmniej 3 dni w tygodniu
  • przeprowadzić wstępną ocenę objawów przed rozpoczęciem leczenia środkami pobudzającymi i być skłonnym dostarczyć kopię zespołowi badawczemu

Dostawca musi

  • zarządzać opieką nad ADHD u pacjentów w wieku 5-11 lat
  • wyrazić świadomą zgodę
  • zgadzają się na korzystanie z platformy RAMP, jeśli opiekują się pacjentami losowo z niej korzystającymi
  • wyrażam zgodę na przekazywanie potencjalnym uczestnikom informacji na temat badania oraz kontakt z koordynatorem badania w przypadku zainteresowania

Kryteria wykluczenia:

Dziecko:

  • ma poważne współistniejące choroby psychiczne (dzieci cierpiące na depresję, stany lękowe, zaburzenia opozycyjno-buntownicze będą mogły wziąć udział w zajęciach). Dzieci chore na schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenia zachowania oraz osoby hospitalizowane z powodu jakichkolwiek schorzeń psychicznych zostaną wykluczone z badania.)
  • ma poważne zaburzenia neurorozwojowe (w zajęciach będą mogły wziąć udział dzieci z dobrze kontrolowanymi napadami padaczkowymi).
  • obecnie lub w przeszłości otrzymywał leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi
  • jest lub zajdzie w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raporty RAMP
Przesyłaj raporty RAMP co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 2 miesiące.
Inny: Raporty RAMP
Uczestnicy otrzymają tekstowe prośby o raporty z osadzonymi linkami do wyboru kwestionariuszy bezpośrednio na swoim urządzeniu mobilnym. Pytania obejmują obecne objawy braku uwagi/nadpobudliwości, wyniki w szkole i wszelkie zaangażowanie w terapię behawioralną. Pytania i punktacja dotyczące objawów nieuwagi/nadpobudliwości są pobierane bezpośrednio z publicznie dostępnej Skali Oceny Vanderbilta, która jest powszechnie używanym, zalecanym przez wytyczne narzędziem zarówno do diagnozowania, jak i leczenia ADHD, do użytku przez rodziców i nauczycieli.
Inne nazwy:
  • Program zdalnego monitorowania ADHD
Aktywny komparator: Ulotki dotyczące edukacji cyfrowej
Standard opieki określony przez lekarza prowadzącego oraz cyfrowe materiały edukacyjne (kontrole uwagi) rozdawane przez zespół badawczy co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 2 miesiące.
Inny: Ulotki dotyczące edukacji cyfrowej
Cyfrowe materiały edukacyjne zostaną przesłane pocztą elektroniczną do grupy kontrolnej i posłużą do kontroli uwagi. Będą one zawierać informacje dotyczące ogólnego tematu zdrowia pediatrycznego i będą przesyłane pocztą elektroniczną w odstępach czasu odpowiadających prośbom RAMP w grupie interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniaj ukończenie ocen klinicznych przez opiekunów i nauczycieli.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ocen klinicznych (ocen w formie papierowej w ramach kontroli i raportów RAMP w przypadku interwencji) na uczestnika, które są wypełniane przez opiekunów i nauczycieli i zwracane podmiotom w celu leczenia ADHD.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń akceptację dostawcy RAMP poprzez pomiary wykorzystania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek wszystkich przesłanych raportów RAMP, które są sprawdzane przez dostawców.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Institutes of Health (NIH)
University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 276280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy przeprowadzą to badanie zgodnie z zasadami i przepisami dotyczącymi publikacji i udostępniania danych wymienionymi poniżej:

Polityka dostępu publicznego NIH wymaga od naukowców przesyłania ostatecznych, recenzowanych manuskryptów czasopism powstałych ze środków NIH do cyfrowego archiwum PubMed Central po przyjęciu do publikacji.

Polityka dotycząca publikacji i prezentacji dotyczących wpływu środowiska na wyniki zdrowotne dzieci (ECHO) IDeA Państwowej Sieci Badań Klinicznych Pediatrycznych (ISPCTN) zapewnia dokładne, odpowiedzialne i skuteczne przekazywanie wyników badań klinicznych ECHO ISPCTN.

Polityka udostępniania danych NIH oraz polityka dotycząca rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz zasady rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji wynikowych. Inni badacze mogą poprosić o dane z tego badania, kontaktując się z dr Song Ounpraseuth w Centrum Koordynacji i Operacji Danych ISPCTN (DCOC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH i ISPCTN

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj