En pilotstudie av et fjernovervåkingsprogram for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (RAMP)
En pilotstudie av et fjernovervåkingsprogram for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (RAMP) for barn i landlige områder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RAMP-studien er designet for å undersøke bruken av et oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) overvåkingsprogram i de tidlige stadiene av behandling av ADHD hos barn som bor i landlige omgivelser. Det er en pilotstudie på flere steder utført på tvers av to nettsteder for Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) i forbindelse med fire praksiser med høye landlige og/eller underbetjente populasjoner.
Remote ADHD Monitoring Program (RAMP) vil inkludere leverandøren ADHD Best Practice-utdanning, omsorgspersoner og lærere forespørsler om hyppige RAMP-rapporter om uoppmerksomhets- og hyperaktivitetssymptomer og et leverandørdashbord med påmeldte barn. RAMP-rapporten inkluderer de offentlig tilgjengelige Vanderbilt Rating Scales (heretter forkortet til Vanderbilt Assessment), som er et vanlig brukt, veiledende verktøy for både diagnose og behandling av ADHD til bruk av foreldre og lærere.
Familier vil bli kontaktet inntil 36 omsorgspersoner/barn-dyader er påmeldt. De påmeldte vil bli randomisert 1:1 til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil bli registrert i RAMP, med spørsmål om å gi hyppige rapporter inkludert ADHD-symptomer. Kontrollgruppen vil gi ADHD-symptomrapporter gjennom papirskjemaer (vanlig pleie), etter en leverandørbestemt tidsplan.
Intervensjonsgruppen vil bli registrert i RAMP-plattformen og vil motta tekstbaserte forespørsler om rapporter med innebygde lenker for å fylle ut RAMP-spørreskjemaene ukentlig i 4 uker, deretter månedlig i 2 måneder. Kontrollgruppen vil motta digitale undervisningsmateriale om alderstilpassede pediatriske helseemner ukentlig i 4 uker, deretter månedlig i 2 måneder.
For intervensjonsgruppen kan barnets lærer frivillig returnere RAMP-spørreskjemaene også, men vil ikke ha direkte kontakt med studieteamet. Barnets forsørger vil også være deltaker for intervensjonsgruppen, og vil motta forespørsler om å gjennomgå innsendte RAMP-rapporter.
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere antall kliniske vurderinger per deltaker som fullføres av omsorgspersoner og lærer og returneres til leverandører for ADHD-behandling.
Det sekundære endepunktet for denne studien er å evaluere andelen av alle innsendte RAMP-rapporter som gjennomgås av leverandører.
Resultatene fra denne piloten vil bli brukt til å designe en fullskala effektforsøk i flere landlige områder for å utvide mangfoldet og vurdere generaliserbarhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefonnummer: 501-686-7233
- E-post: STOunpraseuth@uams.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kripa Patel, BDS, MPH
- Telefonnummer: (501) 686-5547
- E-post: kpatel@uams.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hannah Ford, PhD
- Telefonnummer: 601-815-8413
- E-post: hford@umc.edu
-
Ta kontakt med:
- Lacy Malloch, BS
- Telefonnummer: 601-815-4517
- E-post: lmalloch@umc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hannah Ford, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Claire MacGeorge, MD
- Telefonnummer: 843-876-8512
- E-post: macgeorg@musc.edu
-
Ta kontakt med:
- Shannon Cabaniss, BA
- Telefonnummer: 843-732-1839
- E-post: smw207@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Claire MacGeorge, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barnet må
- være under omsorg av en deltakende leverandør
- være i alderen 5-11 år ved påmelding
- har en ADHD-diagnose
- være i gang med sentralstimulerende medisiner for behandling for første gang eller ikke ha fått sentralstimulerende medisiner de siste 6 månedene
- gå personlig på barneskolen
Primæromsorgspersonen må
- være villig og juridisk i stand til å gi samtykke
- har tilgang til en smarttelefon
- være engelsktalende
- bo sammen med barnet minst 3 dager i uken
- fullføre en første symptomvurdering før du starter behandling med stimulerende midler og være villig til å gi en kopi til studieteamet
Tilbyder må
- administrere ADHD-omsorg hos pasienter i alderen 5-11 år
- gi informert samtykke
- godtar å bruke RAMP-plattformen hvis de tar vare på pasienter som er randomisert til å bruke den
- godta å gi informasjon til potensielle deltakere om studien og kontakte forskningskoordinatoren hvis interessert
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- har alvorlige psykiske komorbiditeter (barn med depresjon, angst, opposisjonell trasslidelse vil få delta. Barn med schizofreni, bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse og de som har vært innlagt på sykehus for enhver psykisk helsetilstand vil bli ekskludert fra studien.)
- har alvorlige nevroutviklingsforstyrrelser (barn med godt kontrollerte anfallslidelser vil få delta.)
- mottar for tiden, eller tidligere mottatt, atypisk antipsykotisk medisinbehandling
- er eller blir gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAMP-rapporter
Send inn RAMP-rapporter ukentlig i 4 uker og deretter månedlig i 2 måneder.
|
Deltakerne vil motta tekstbaserte forespørsler om rapporter med innebygde lenker for å velge radioknappspørreskjemaer direkte på mobilenheten.
Spørsmål inkluderer aktuelle uoppmerksomhet/hyperaktivitetssymptomer, skoleprestasjoner og ethvert engasjement i atferdsterapi.
Spørsmål om uoppmerksomhet/hyperaktivitetssymptomer og skåring er hentet direkte fra den offentlig tilgjengelige Vanderbilt Rating Scales, som er et ofte brukt, veiledende verktøy for både diagnose og behandling av ADHD til bruk for foreldre og lærere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Digital Education Handouts
Behandlingsstandard fastsatt av behandlende helsepersonell og digitale utdelinger (oppmerksomhetskontroller) distribuert av studieteamet ukentlig i 4 uker og deretter månedlig i 2 måneder.
|
De digitale undervisningsmaterialene vil bli sendt på e-post til kontrollgruppen og vil fungere som en oppmerksomhetskontroll.
De vil bestå av informasjon om et generelt pediatrisk helseemne og vil bli sendt på e-post med intervaller som samsvarer med RAMP-forespørslene i intervensjonsgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere fullføring av kliniske vurderinger av omsorgspersoner og lærere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kliniske vurderinger (papirvurderinger i kontroll og RAMP-rapporter i intervensjon) per deltaker som fullføres av omsorgspersoner og lærere og returneres til tilbydere for ADHD-håndtering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder leverandørens aksept av RAMP gjennom brukstiltak.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen av alle innsendte RAMP-rapporter som er gjennomgått av leverandører.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 276280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil gjennomføre denne rettssaken i henhold til retningslinjene og forskriftene for publisering og datadeling som er oppført nedenfor:
NIHs retningslinjer for offentlig tilgang krever at forskere sender inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter som stammer fra NIH-midler til det digitale arkivet PubMed Central ved aksept for publisering.
Miljøpåvirkninger på barns helseutfall (ECHO) IDeA State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) Publikasjoner og presentasjoner Policy sikrer nøyaktig, ansvarlig og effektiv kommunikasjon av funn fra ECHO ISPCTN kliniske studier.
NIHs retningslinjer for datadeling og retningslinjene for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen for registrering av kliniske forsøk og innsending av informasjon. Andre forskere kan be om data fra denne studien ved å kontakte Song Ounpraseuth, Ph.D., ved ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .