Un estudio piloto de un programa de seguimiento remoto del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (RAMP)
Un estudio piloto de un programa de seguimiento remoto del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (RAMP) para niños de zonas rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RAMP está diseñado para examinar el uso de un programa de seguimiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) durante las primeras etapas del tratamiento del TDAH en niños que viven en entornos rurales. Es un estudio piloto de múltiples sitios realizado en dos sitios de la Red Estatal de Ensayos Clínicos Pediátricos (ISPCTN) del Premio de Desarrollo Institucional (IDeA) en conjunto con cuatro consultorios con poblaciones altamente rurales y/o desatendidas.
El Programa de monitoreo remoto del TDAH (RAMP) incluirá educación sobre las mejores prácticas para el TDAH del proveedor, indicaciones para los cuidadores y maestros sobre informes RAMP frecuentes sobre síntomas de falta de atención e hiperactividad y un panel de control del proveedor con los niños inscritos. El Informe RAMP incluye las Escalas de Calificación Vanderbilt disponibles públicamente (en adelante abreviadas como Evaluación Vanderbilt), que es una herramienta comúnmente utilizada y recomendada por guías tanto para el diagnóstico como para el tratamiento del TDAH para uso de padres y maestros.
Se contactará a las familias hasta que se inscriban 36 díadas cuidador/niño. Los inscritos serán asignados al azar 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención se inscribirá en RAMP, con indicaciones para proporcionar informes frecuentes que incluyan los síntomas del TDAH. El grupo de control proporcionará informes de síntomas de TDAH a través de formularios en papel (atención habitual), según un cronograma determinado por el proveedor.
El grupo de intervención se inscribirá en la plataforma RAMP y recibirá solicitudes de informes basadas en texto con enlaces integrados para completar los cuestionarios RAMP semanalmente durante 4 semanas y luego mensualmente durante 2 meses. El grupo de control recibirá folletos educativos digitales sobre temas de salud pediátrica apropiados para su edad semanalmente durante 4 semanas y luego mensualmente durante 2 meses.
Para el grupo de intervención, el maestro del niño también puede devolver voluntariamente los cuestionarios RAMP, pero no tendrá contacto directo con el equipo de estudio. El proveedor del niño también participará en el grupo de intervención y recibirá solicitudes para revisar los informes RAMP presentados.
El criterio de valoración principal de este estudio es evaluar la cantidad de evaluaciones clínicas por participante que completan los cuidadores y maestros y se devuelven a los proveedores para el tratamiento del TDAH.
El criterio de valoración secundario de este estudio es evaluar la proporción de todos los informes RAMP presentados que son revisados por los proveedores.
Los resultados de este piloto se utilizarán para diseñar un ensayo de eficacia a gran escala en sitios rurales adicionales para ampliar la diversidad y evaluar la generalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Song Ounpraseuth, PhD
- Número de teléfono: 501-686-7233
- Correo electrónico: STOunpraseuth@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kripa Patel, BDS, MPH
- Número de teléfono: (501) 686-5547
- Correo electrónico: kpatel@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
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Contacto:
- Hannah Ford, PhD
- Número de teléfono: 601-815-8413
- Correo electrónico: hford@umc.edu
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Contacto:
- Lacy Malloch, BS
- Número de teléfono: 601-815-4517
- Correo electrónico: lmalloch@umc.edu
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Investigador principal:
- Hannah Ford, PhD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Claire MacGeorge, MD
- Número de teléfono: 843-876-8512
- Correo electrónico: macgeorg@musc.edu
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Contacto:
- Shannon Cabaniss, BA
- Número de teléfono: 843-732-1839
- Correo electrónico: smw207@musc.edu
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Investigador principal:
- Claire MacGeorge, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El niño debe
- estar bajo el cuidado de un proveedor participante
- tener entre 5 y 11 años al momento de la inscripción
- tener un diagnóstico de TDAH
- estar iniciando medicación estimulante para el tratamiento por primera vez o no haber recibido medicación estimulante durante los últimos 6 meses
- estar asistiendo a la escuela primaria en persona
El cuidador principal debe
- estar dispuesto y legalmente capacitado para dar su consentimiento
- tener acceso a un teléfono inteligente
- ser de habla inglesa
- residir con el niño al menos 3 días por semana
- completar una evaluación inicial de los síntomas antes de comenzar el tratamiento con estimulantes y estar dispuesto a proporcionar una copia al equipo del estudio
El proveedor debe
- gestionar la atención del TDAH en pacientes de 5 a 11 años
- proporcionar consentimiento informado
- aceptar utilizar la plataforma RAMP si atienden a pacientes asignados al azar para usarla
- aceptar proporcionar información a los participantes potenciales sobre el estudio y comunicarse con el coordinador de la investigación si está interesado
Criterios de exclusión:
Niño:
- tiene comorbilidades graves de salud mental (se permitirá participar a los niños con depresión, ansiedad o trastorno de oposición desafiante. Se excluirán del estudio los niños con esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de conducta y aquellos que hayan sido hospitalizados por cualquier condición de salud mental).
- tiene trastornos graves del desarrollo neurológico (se permitirá participar a los niños con trastornos convulsivos bien controlados).
- está recibiendo actualmente, o recibió previamente, un tratamiento con medicación antipsicótica atípica
- está o queda embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Informes de RAMPA
Envíe informes RAMP semanalmente durante 4 semanas y luego mensualmente durante 2 meses.
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Los participantes recibirán solicitudes de informes basadas en texto con enlaces integrados para seleccionar cuestionarios con botones de opción directamente en su dispositivo móvil.
Las preguntas incluyen síntomas actuales de falta de atención/hiperactividad, rendimiento escolar y cualquier participación en terapia conductual.
Las preguntas y la puntuación sobre síntomas de falta de atención/hiperactividad se toman directamente de las escalas de calificación de Vanderbilt disponibles públicamente, que es una herramienta comúnmente utilizada y recomendada por las guías tanto para el diagnóstico como para el tratamiento del TDAH para uso de padres y maestros.
Otros nombres:
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Comparador activo: Folletos de educación digital
Estándar de atención determinado por el proveedor de atención médica tratante y folletos educativos digitales (controles de atención) distribuidos por el equipo del estudio semanalmente durante 4 semanas y luego mensualmente durante 2 meses.
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Los folletos de educación digital se enviarán por correo electrónico al grupo de control y servirán como control de atención.
Consistirán en información sobre un tema general de salud pediátrica y se enviarán por correo electrónico a intervalos que coincidan con las solicitudes de RAMP en el grupo de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la realización de evaluaciones clínicas por parte de cuidadores y maestros.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de evaluaciones clínicas (evaluaciones en papel en control e informes RAMP en intervención) por participante que completan los cuidadores y maestros y se devuelven a los proveedores para el tratamiento del TDAH.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la aceptabilidad del proveedor de la RAMP a través de medidas de utilización.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de todos los informes RAMP presentados que son revisados por los proveedores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 276280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores llevarán a cabo este ensayo siguiendo las políticas y regulaciones de publicación e intercambio de datos que se enumeran a continuación:
La política de acceso público de los NIH exige que los científicos envíen los manuscritos finales de revistas revisados por pares que surjan de los fondos de los NIH al archivo digital PubMed Central una vez aceptados para su publicación.
Influencias ambientales en los resultados de salud infantil (ECHO) La política de publicaciones y presentaciones de la Red de ensayos clínicos pediátricos de los estados de IDeA (ISPCTN) garantiza la comunicación precisa, responsable y eficiente de los hallazgos de los ensayos clínicos de ECHO ISPCTN.
Política de intercambio de datos de los NIH y la política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y la regla de registro de ensayos clínicos y envío de información resultante. Otros investigadores pueden solicitar datos de este ensayo comunicándose con Song Ounpraseuth, Ph.D., en el Centro de Operaciones y Coordinación de Datos (DCOC) de ISPCTN.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .