Um estudo piloto de um programa de monitoramento remoto de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (RAMP)
Um estudo piloto de um programa de monitoramento remoto de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (RAMP) para crianças em áreas rurais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RAMP foi projetado para examinar o uso de um Programa de Monitoramento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) durante os estágios iniciais do tratamento do TDAH em crianças que vivem em ambientes rurais. É um estudo piloto em vários locais conduzido em dois locais da Rede de Ensaios Clínicos Pediátricos dos Estados (ISPCTN) do Prêmio de Desenvolvimento Institucional (IDeA) em conjunto com quatro clínicas com populações rurais e/ou carentes.
O Programa de Monitoramento Remoto de TDAH (RAMP) incluirá educação de Melhores Práticas de TDAH do provedor, avisos de cuidadores e professores para relatórios RAMP frequentes de sintomas de desatenção e hiperatividade e um painel do provedor com crianças matriculadas. O Relatório RAMP inclui as Escalas de Avaliação Vanderbilt disponíveis publicamente (doravante abreviadas para Avaliação Vanderbilt), que é uma ferramenta comumente usada e recomendada por diretrizes para diagnóstico e tratamento de TDAH para uso por pais e professores.
As famílias serão abordadas até que 36 díades cuidador/criança sejam cadastradas. Os inscritos serão randomizados 1:1 para o grupo de intervenção ou grupo de controle. O grupo de intervenção será inscrito no RAMP, com instruções para fornecer relatórios frequentes, incluindo sintomas de TDAH. O grupo de controle fornecerá relatórios de sintomas de TDAH por meio de formulários em papel (cuidados habituais), em um cronograma determinado pelo provedor.
O grupo de intervenção será inscrito na plataforma RAMP e receberá solicitações de relatórios em texto com links incorporados para preencher os questionários RAMP semanalmente durante 4 semanas e depois mensalmente durante 2 meses. O grupo de controle receberá folhetos educacionais digitais sobre tópicos de saúde pediátrica adequados à idade, semanalmente durante 4 semanas e, a seguir, mensalmente durante 2 meses.
Para o grupo intervenção, a professora da criança também poderá devolver voluntariamente os questionários RAMP, mas não terá contato direto com a equipe do estudo. O provedor da criança também participará do grupo de intervenção e receberá solicitações para revisar os relatórios RAMP enviados.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o número de avaliações clínicas por participante que são concluídas por cuidadores e professores e devolvidas aos provedores para gerenciamento de TDAH.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a proporção de todos os relatórios RAMP enviados que são revisados pelos provedores.
Os resultados deste piloto serão utilizados para conceber um ensaio de eficácia em grande escala em locais rurais adicionais para expandir a diversidade e avaliar a generalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Song Ounpraseuth, PhD
- Número de telefone: 501-686-7233
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kripa Patel, BDS, MPH
- Número de telefone: (501) 686-5547
- E-mail: kpatel@uams.edu
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
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Contato:
- Hannah Ford, PhD
- Número de telefone: 601-815-8413
- E-mail: hford@umc.edu
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Contato:
- Lacy Malloch, BS
- Número de telefone: 601-815-4517
- E-mail: lmalloch@umc.edu
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Investigador principal:
- Hannah Ford, PhD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Claire MacGeorge, MD
- Número de telefone: 843-876-8512
- E-mail: macgeorg@musc.edu
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Contato:
- Shannon Cabaniss, BA
- Número de telefone: 843-732-1839
- E-mail: smw207@musc.edu
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Investigador principal:
- Claire MacGeorge, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
A criança deve
- estar sob os cuidados de um provedor participante
- ter entre 5 e 11 anos no momento da inscrição
- tem um diagnóstico de TDAH
- estar iniciando medicação estimulante para tratamento pela primeira vez ou não ter recebido medicação estimulante nos últimos 6 meses
- estar cursando presencialmente o ensino fundamental
O cuidador principal deve
- estar disposto e legalmente capaz de dar consentimento
- ter acesso a um smartphone
- ser falante de inglês
- residir com a criança pelo menos 3 dias por semana
- completar uma avaliação inicial dos sintomas antes de iniciar o tratamento com estimulantes e estar disposto a fornecer uma cópia à equipe do estudo
O provedor deve
- gerenciar o tratamento do TDAH em pacientes de 5 a 11 anos
- fornecer consentimento informado
- concordam em usar a plataforma RAMP se cuidarem de pacientes randomizados para usá-la
- concorda em fornecer informações aos potenciais participantes sobre o estudo e entrar em contato com o coordenador da pesquisa se estiver interessado
Critérios de exclusão:
Criança:
- tem comorbidades graves de saúde mental (crianças com depressão, ansiedade e transtorno desafiador de oposição poderão participar. Crianças com esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de conduta e aquelas que foram hospitalizadas por qualquer problema de saúde mental serão excluídas do estudo.)
- tem distúrbios graves do neurodesenvolvimento (crianças com distúrbios convulsivos bem controlados poderão participar).
- está atualmente recebendo, ou recebeu anteriormente, tratamento com medicação antipsicótica atípica
- está ou fica grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Relatórios RAMPA
Envie relatórios RAMP semanalmente durante 4 semanas e depois mensalmente durante 2 meses.
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Os participantes receberão solicitações de relatórios em texto com links incorporados para selecionar questionários de botão de opção diretamente em seus dispositivos móveis.
As perguntas incluem sintomas atuais de desatenção/hiperatividade, desempenho escolar e qualquer envolvimento em terapia comportamental.
As perguntas e pontuações sobre sintomas de desatenção/hiperatividade são obtidas diretamente das Escalas de Avaliação Vanderbilt disponíveis publicamente, que é uma ferramenta comumente usada e recomendada por diretrizes para diagnóstico e tratamento de TDAH para uso por pais e professores.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apostilas de Educação Digital
Padrão de atendimento determinado pelo prestador de cuidados de saúde responsável pelo tratamento e folhetos de educação digital (controles de atenção) distribuídos pela equipe do estudo semanalmente durante 4 semanas e depois mensalmente durante 2 meses.
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As apostilas educacionais digitais serão enviadas por e-mail para o grupo de controle e servirão como controle de atenção.
Eles consistirão em informações sobre um tópico geral de saúde pediátrica e serão enviados por e-mail em intervalos correspondentes às solicitações do RAMP no grupo de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a conclusão das avaliações clínicas por cuidadores e professores.
Prazo: 6 meses
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O número de avaliações clínicas (avaliações em papel no controle e Relatórios RAMP na intervenção) por participante que são concluídas por cuidadores e professores e devolvidas aos provedores para gerenciamento de TDAH.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a aceitabilidade do RAMP pelo provedor por meio de medidas de utilização.
Prazo: 6 meses
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A proporção de todos os relatórios RAMP enviados que são revisados pelos provedores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 276280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores conduzirão este ensaio seguindo as políticas e regulamentos de publicação e compartilhamento de dados listados abaixo:
A Política de Acesso Público do NIH exige que os cientistas enviem manuscritos finais de periódicos revisados por pares provenientes de fundos do NIH para o arquivo digital PubMed Central após aceitação para publicação.
Influências Ambientais nos Resultados de Saúde Infantil (ECHO) A Política de Publicações e Apresentações da Rede de Ensaios Clínicos Pediátricos dos Estados da IDeA (ISPCTN) garante a comunicação precisa, responsável e eficiente dos resultados dos ensaios clínicos da ECHO ISPCTN.
Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a política sobre a Divulgação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a Regra de Registro de Ensaios Clínicos e Envio de Informações Resultantes. Outros pesquisadores podem solicitar dados deste ensaio entrando em contato com Song Ounpraseuth, Ph.D., no Centro de Coordenação e Operações de Dados da ISPCTN (DCOC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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