Pilotní studie programu vzdáleného sledování deficitu pozornosti/hyperaktivity (RAMP)
Pilotní studie programu vzdáleného sledování deficitu pozornosti/hyperaktivity (RAMP) pro děti ve venkovských oblastech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie RAMP je navržena tak, aby prozkoumala použití programu sledování deficitu pozornosti/hyperaktivity (ADHD) během raných fází léčby ADHD u dětí žijících na venkově. Jedná se o pilotní studii na více místech, která byla provedena na dvou místech Institutional Development Award (IDeA) States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) ve spojení se čtyřmi praktikami s vysokou venkovskou a/nebo nedostatečně obsluhovanou populací.
Vzdálený program monitorování ADHD (RAMP) bude zahrnovat vzdělávání poskytovatelů osvědčených postupů ADHD, pečovatele a učitele výzvy k častým hlášením RAMP o nepozornosti a příznacích hyperaktivity a informační panel poskytovatele se zapsanými dětmi. Zpráva RAMP obsahuje veřejně dostupné Vanderbiltovy hodnotící škály (dále zkrácené na Vanderbiltovo hodnocení), což je běžně používaný nástroj doporučovaný jak pro diagnostiku, tak pro management ADHD pro rodiče a učitele.
Rodiny budou oslovovány, dokud nebude zapsáno 36 dyád pečovatelů/dětí. Zařazení budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude zařazena do RAMP s výzvami k poskytování častých hlášení včetně příznaků ADHD. Kontrolní skupina bude poskytovat hlášení příznaků ADHD prostřednictvím papírových formulářů (obvyklá péče) podle harmonogramu stanoveného poskytovatelem.
Intervenční skupina bude zapsána do platformy RAMP a bude dostávat textové žádosti o zprávy s vloženými odkazy na vyplnění dotazníků RAMP týdně po dobu 4 týdnů, poté měsíčně po dobu 2 měsíců. Kontrolní skupina bude dostávat digitální vzdělávací letáky o tématech souvisejících s pediatrickým zdravím každý týden po dobu 4 týdnů, poté měsíčně po dobu 2 měsíců.
U intervenční skupiny může učitel dítěte dobrovolně vrátit také dotazníky RAMP, ale nebude mít přímý kontakt se studijním týmem. Poskytovatel dítěte bude také účastníkem intervenční skupiny a bude přijímat žádosti o přezkoumání předložených zpráv RAMP.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit počet klinických hodnocení na účastníka, která jsou dokončena pečovateli a učitelem a vrácena poskytovatelům pro léčbu ADHD.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit podíl všech předložených zpráv RAMP, které jsou přezkoumávány poskytovateli.
Výsledky tohoto pilotního projektu budou použity k navržení úplného testu účinnosti v dalších venkovských lokalitách za účelem rozšíření rozmanitosti a posouzení zobecnitelnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefonní číslo: 501-686-7233
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kripa Patel, BDS, MPH
- Telefonní číslo: (501) 686-5547
- E-mail: kpatel@uams.edu
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Hannah Ford, PhD
- Telefonní číslo: 601-815-8413
- E-mail: hford@umc.edu
-
Kontakt:
- Lacy Malloch, BS
- Telefonní číslo: 601-815-4517
- E-mail: lmalloch@umc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hannah Ford, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Claire MacGeorge, MD
- Telefonní číslo: 843-876-8512
- E-mail: macgeorg@musc.edu
-
Kontakt:
- Shannon Cabaniss, BA
- Telefonní číslo: 843-732-1839
- E-mail: smw207@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire MacGeorge, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dítě musí
- být v péči zúčastněného poskytovatele
- být ve věku 5-11 let při zápisu
- mají diagnózu ADHD
- zahajujete léčbu stimulačními léky poprvé nebo jste během posledních 6 měsíců nedostávali stimulační léky
- osobně navštěvovat základní školu
Primární pečovatel musí
- být ochoten a právně schopen udělit souhlas
- mít přístup k chytrému telefonu
- být anglicky mluvící
- pobývat s dítětem minimálně 3 dny v týdnu
- dokončit počáteční hodnocení symptomů před zahájením léčby stimulancii a být ochoten poskytnout kopii studijnímu týmu
Poskytovatel musí
- řídit péči o ADHD u pacientů ve věku 5-11 let
- poskytnout informovaný souhlas
- souhlasí s používáním platformy RAMP, pokud pečují o pacienty randomizované k jejímu používání
- souhlasit s poskytnutím informací o studii potenciálním účastníkům a v případě zájmu kontaktovat koordinátora výzkumu
Kritéria vyloučení:
Dítě:
- má vážné komorbidity duševního zdraví (děti s depresí, úzkostí, poruchou opozičního vzdoru se budou moci zúčastnit. Ze studie budou vyloučeny děti se schizofrenií, bipolární poruchou, poruchou chování a ti, kteří byli hospitalizováni pro jakékoli duševní onemocnění.)
- má závažné poruchy neurovývoje (děti s dobře kontrolovanými záchvatovými poruchami se budou moci zúčastnit.)
- v současné době podstupuje nebo dříve dostával léčbu atypickými antipsychotiky
- je nebo otěhotní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zprávy RAMP
Zprávy RAMP posílejte týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 2 měsíců.
|
Účastníci obdrží textové žádosti o zprávy s vloženými odkazy na výběr dotazníků s přepínačem přímo na jejich mobilním zařízení.
Otázky zahrnují aktuální příznaky nepozornosti/hyperaktivity, školní výsledky a jakékoli zapojení do behaviorální terapie.
Otázky a hodnocení příznaků nepozornosti/hyperaktivity jsou převzaty přímo z veřejně dostupných Vanderbiltových hodnotících škál, což je běžně používaný nástroj doporučovaný jak pro diagnostiku, tak pro management ADHD pro rodiče a učitele.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Informační letáky k digitálnímu vzdělávání
Standard péče stanovený ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče a letáky digitálního vzdělávání (kontroly pozornosti) distribuované studijním týmem týdně po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 2 měsíců.
|
Materiály digitálního vzdělávání budou zaslány e-mailem kontrolní skupině a budou sloužit jako kontrola pozornosti.
Budou obsahovat informace týkající se obecného tématu pediatrického zdraví a budou zasílány e-mailem v intervalech odpovídajících požadavkům RAMP v intervenční skupině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dokončení klinických hodnocení pečovateli a učiteli.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet klinických hodnocení (papírová hodnocení v kontrole a zprávy RAMP v intervenci) na účastníka, která jsou dokončena pečovateli a učiteli a vrácena poskytovatelům k léčbě ADHD.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přijatelnost RAMP poskytovatelem prostřednictvím opatření využití.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl všech předložených zpráv RAMP, které jsou přezkoumány poskytovateli.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 276280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé provedou tuto zkoušku v souladu s níže uvedenými zásadami a předpisy pro zveřejňování a sdílení dat:
Zásady veřejného přístupu NIH vyžadují, aby vědci po přijetí k publikaci předali konečné recenzované rukopisy časopisů pocházející z fondů NIH do digitálního archivu PubMed Central.
Environmentální vlivy na zdravotní výsledky dětí (ECHO) Politika publikací a prezentací sítě IDeA pro pediatrické klinické zkoušky (ISPCTN) zajišťuje přesné, odpovědné a efektivní sdělování zjištění z klinických studií ECHO ISPCTN.
Zásady sdílení dat NIH a zásady šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidla pro registraci klinických studií a předkládání výsledných informací. Jiní výzkumníci si mohou vyžádat data z této studie kontaktováním Song Ounpraseutha, Ph.D., v ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .