Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota di un programma di monitoraggio remoto del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (RAMP)

27 aprile 2026 aggiornato da: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Uno studio pilota di un programma di monitoraggio remoto del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (RAMP) per i bambini nelle aree rurali

RAMP è uno studio pilota che esamina l'uso di un programma di monitoraggio del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) durante le prime fasi del trattamento dell'ADHD nei bambini che vivono in ambienti rurali. Questo studio arruolerà 36 diadi caregiver/bambino in 2 siti e valuterà gli endpoint di fattibilità piuttosto che i risultati clinici. I partecipanti iscritti verranno randomizzati 1: 1 nel gruppo di intervento (rapporti RAMP) o nel gruppo di controllo (dispense di educazione digitale). La durata dello studio è di 10 mesi, compreso l'avvio, l'arruolamento e l'intervento, l'analisi dei dati e l'invio del manoscritto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RAMP è progettato per esaminare l’uso di un programma di monitoraggio del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) durante le prime fasi del trattamento dell’ADHD nei bambini che vivono in ambienti rurali. Si tratta di uno studio pilota multisito condotto in due siti ISPCTN (Rete ISPCTN) del Premio per lo sviluppo istituzionale (Institutional Development Award) insieme a quattro studi con popolazioni rurali e/o svantaggiate.

Il programma di monitoraggio remoto dell'ADHD (RAMP) includerà la formazione sulle migliori pratiche per l'ADHD del fornitore, suggerimenti per gli operatori sanitari e gli insegnanti per frequenti segnalazioni RAMP di sintomi di disattenzione e iperattività e un dashboard del fornitore con i bambini iscritti. Il rapporto RAMP include le scale di valutazione Vanderbilt disponibili al pubblico (d'ora in poi abbreviate in Vanderbilt Assessment), che è uno strumento comunemente utilizzato e raccomandato dalle linee guida sia per la diagnosi che per la gestione dell'ADHD ad uso di genitori e insegnanti.

Le famiglie verranno contattate fino all'arruolamento di 36 diadi caregiver/bambino. Gli arruolati verranno randomizzati 1: 1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento verrà iscritto alla RAMP, con la richiesta di fornire rapporti frequenti inclusi i sintomi dell'ADHD. Il gruppo di controllo fornirà rapporti sui sintomi dell'ADHD tramite moduli cartacei (cure usuali), secondo un programma determinato dal fornitore.

Il gruppo di intervento verrà iscritto alla piattaforma RAMP e riceverà richieste di report basate su testo con collegamenti incorporati per compilare i questionari RAMP settimanalmente per 4 settimane, poi mensilmente per 2 mesi. Il gruppo di controllo riceverà settimanalmente per 4 settimane, poi mensilmente per 2 mesi, volantini educativi digitali su argomenti di salute pediatrica adatti all'età.

Per il gruppo di intervento, anche l'insegnante del bambino può restituire volontariamente i questionari RAMP, ma non avrà un contatto diretto con il gruppo di studio. Anche il fornitore del bambino parteciperà al gruppo di intervento e riceverà richieste di revisione dei rapporti RAMP presentati.

L'endpoint primario di questo studio è valutare il numero di valutazioni cliniche per partecipante che vengono completate da operatori sanitari e insegnanti e restituite ai fornitori per la gestione dell'ADHD.

L'endpoint secondario di questo studio è valutare la proporzione di tutti i report RAMP presentati che vengono esaminati dai fornitori.

I risultati di questo progetto pilota verranno utilizzati per progettare una sperimentazione di efficacia su vasta scala in altri siti rurali per espandere la diversità e valutare la generalizzabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kripa Patel, BDS, MPH
  • Numero di telefono: (501) 686-5547
  • Email: kpatel@uams.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Hannah Ford, PhD
          • Numero di telefono: 601-815-8413
          • Email: hford@umc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Ford, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shannon Cabaniss, BA
          • Numero di telefono: 843-732-1839
          • Email: smw207@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Claire MacGeorge, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il bambino deve

  • essere affidato alle cure di un fornitore partecipante
  • avere un'età compresa tra 5 e 11 anni al momento dell'iscrizione
  • avere una diagnosi di ADHD
  • aver iniziato il trattamento con farmaci stimolanti per la prima volta o non aver ricevuto farmaci stimolanti negli ultimi 6 mesi
  • frequentare la scuola elementare di persona

L'assistente primario deve

  • essere disposti e legalmente in grado di dare il consenso
  • avere accesso a uno smartphone
  • essere di lingua inglese
  • risiedere con il bambino almeno 3 giorni a settimana
  • completare una valutazione iniziale dei sintomi prima di iniziare il trattamento stimolante ed essere disposti a fornirne una copia al team di studio

Il fornitore deve

  • gestire la cura dell’ADHD in pazienti di età compresa tra 5 e 11 anni
  • fornire il consenso informato
  • accettano di utilizzare la piattaforma RAMP se si prendono cura di pazienti randomizzati per utilizzarla
  • accettare di fornire informazioni ai potenziali partecipanti sullo studio e di contattare il coordinatore della ricerca se interessati

Criteri di esclusione:

Bambino:

  • ha gravi comorbidità di salute mentale (saranno ammessi bambini con depressione, ansia, disturbo oppositivo provocatorio). Saranno esclusi dallo studio i bambini affetti da schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo della condotta e coloro che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi condizione di salute mentale.)
  • ha gravi disturbi dello sviluppo neurologico (saranno ammessi bambini con disturbi convulsivi ben controllati).
  • sta attualmente ricevendo, o precedentemente ricevuto, un trattamento con farmaci antipsicotici atipici
  • è o rimane incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapporti RAMPA
Invia report RAMP settimanalmente per 4 settimane e poi mensilmente per 2 mesi.
Altro: Rapporti RAMPA
I partecipanti riceveranno richieste di report basate su testo con collegamenti incorporati per selezionare questionari con pulsanti di opzione direttamente sul proprio dispositivo mobile. Le domande includono i sintomi attuali di disattenzione/iperattività, il rendimento scolastico e qualsiasi impegno nella terapia comportamentale. Le domande e il punteggio sui sintomi di disattenzione/iperattività sono presi direttamente dalle Vanderbilt Rating Scales disponibili al pubblico, che è uno strumento comunemente usato e raccomandato dalle linee guida sia per la diagnosi che per la gestione dell'ADHD ad uso di genitori e insegnanti.
Altri nomi:
  • Programma di monitoraggio remoto dell'ADHD
Comparatore attivo: Dispense di educazione digitale
Standard di cura determinato dall'operatore sanitario curante e volantini di educazione digitale (controlli dell'attenzione) distribuiti dal team di studio settimanalmente per 4 settimane e poi mensilmente per 2 mesi.
Altro: Dispense di educazione digitale
Le dispense di educazione digitale verranno inviate via e-mail al gruppo di controllo e serviranno come controllo dell'attenzione. Consisteranno con informazioni riguardanti un argomento generale di salute pediatrica e verranno inviati via email a intervalli corrispondenti alle richieste RAMP nel gruppo di intervento.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il completamento delle valutazioni cliniche da parte degli operatori sanitari e degli insegnanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di valutazioni cliniche (valutazioni cartacee nel controllo e rapporti RAMP nell'intervento) per partecipante che vengono completate da caregiver e insegnanti e restituite ai fornitori per la gestione dell'ADHD.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accettabilità della RAMP da parte del fornitore attraverso misure di utilizzo.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di tutti i report RAMP inviati che vengono esaminati dai fornitori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Institutes of Health (NIH)
University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condurranno questo studio seguendo le politiche e i regolamenti di pubblicazione e condivisione dei dati elencati di seguito:

La politica di accesso pubblico dell'NIH impone agli scienziati di inviare i manoscritti finali delle riviste sottoposte a revisione paritaria derivanti dai fondi dell'NIH all'archivio digitale PubMed Central dopo l'accettazione per la pubblicazione.

Influenze ambientali sugli esiti sulla salute dei bambini (ECHO) Pubblicazioni e presentazioni della rete di studi clinici pediatrici IDeA States (ISPCTN) La politica garantisce la comunicazione accurata, responsabile ed efficiente dei risultati degli studi clinici ECHO ISPCTN.

Politica di condivisione dei dati dell'NIH e politica sulla diffusione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche finanziate dagli NIH e regola sulla registrazione delle sperimentazioni cliniche e sulla presentazione delle informazioni risultanti. Altri ricercatori possono richiedere i dati di questo studio contattando Song Ounpraseuth, Ph.D., presso il Centro di coordinamento e operazioni dei dati dell'ISPCTN (DCOC).

Periodo di condivisione IPD

Secondo le politiche di condivisione dei dati di NIH e ISPCTN

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi