En pilotundersøgelse af et fjernovervågningsprogram for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (RAMP)
En pilotundersøgelse af et fjernovervågningsprogram for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (RAMP) for børn i landdistrikter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RAMP-studiet er designet til at undersøge brugen af et opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) overvågningsprogram under de tidlige stadier af behandling af ADHD hos børn, der bor i landlige omgivelser. Det er en multi-site pilotundersøgelse udført på tværs af to Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) steder i forbindelse med fire praksisser med høje landdistrikter og/eller underbetjente befolkninger.
Remote ADHD Monitoring Program (RAMP) vil omfatte udbyderen ADHD Best Practice uddannelse, omsorgspersoner og lærere opfordringer til hyppige RAMP rapporter om uopmærksomhed og hyperaktivitet symptomer og et udbyder dashboard med tilmeldte børn. RAMP-rapporten inkluderer de offentligt tilgængelige Vanderbilt Rating Scales (herefter forkortet til Vanderbilt Assessment), som er et almindeligt anvendt, guideline-anbefalet værktøj til både diagnosticering og håndtering af ADHD til brug for forældre og lærere.
Familier vil blive kontaktet, indtil der er tilmeldt 36 omsorgspersoner/barn. De tilmeldte vil blive randomiseret 1:1 til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil blive tilmeldt RAMP, med meddelelser om hyppige rapporter, herunder ADHD-symptomer. Kontrolgruppen vil give ADHD-symptomrapporter gennem papirformularer (sædvanlig pleje), efter en udbyder fastsat tidsplan.
Interventionsgruppen vil blive tilmeldt RAMP-platformen og vil modtage tekstbaserede anmodninger om rapporter med indlejrede links til at udfylde RAMP-spørgeskemaerne ugentligt i 4 uger, derefter månedligt i 2 måneder. Kontrolgruppen vil modtage digitale undervisningsuddelinger om alderssvarende pædiatriske sundhedsemner ugentligt i 4 uger, derefter månedligt i 2 måneder.
For interventionsgruppen kan barnets lærer også frivilligt returnere RAMP-spørgeskemaerne, men vil ikke have direkte kontakt med undersøgelsesteamet. Barnets udbyder vil også være deltager i interventionsgruppen og vil modtage anmodninger om at gennemgå de indsendte RAMP-rapporter.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere antallet af kliniske vurderinger pr. deltager, som afsluttes af omsorgspersoner og lærer og returneres til udbydere til ADHD-håndtering.
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere andelen af alle indsendte RAMP-rapporter, der gennemgås af udbydere.
Resultaterne af denne pilot vil blive brugt til at designe et fuldskala effektivitetsforsøg i yderligere landdistrikter for at udvide diversiteten og vurdere generaliserbarheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefonnummer: 501-686-7233
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kripa Patel, BDS, MPH
- Telefonnummer: (501) 686-5547
- E-mail: kpatel@uams.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Hannah Ford, PhD
- Telefonnummer: 601-815-8413
- E-mail: hford@umc.edu
-
Kontakt:
- Lacy Malloch, BS
- Telefonnummer: 601-815-4517
- E-mail: lmalloch@umc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hannah Ford, PhD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Claire MacGeorge, MD
- Telefonnummer: 843-876-8512
- E-mail: macgeorg@musc.edu
-
Kontakt:
- Shannon Cabaniss, BA
- Telefonnummer: 843-732-1839
- E-mail: smw207@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Claire MacGeorge, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Barnet skal
- være under varetagelse af en deltagende udbyder
- være i alderen 5-11 år ved tilmelding
- har en ADHD-diagnose
- være i gang med stimulerende medicin til behandling for første gang eller ikke have fået stimulerende medicin i de sidste 6 måneder
- gå i personlig folkeskole
Den primære omsorgsperson skal
- være villig og juridisk i stand til at give samtykke
- har adgang til en smartphone
- være engelsktalende
- bo sammen med barnet mindst 3 dage om ugen
- gennemføre en indledende symptomvurdering inden påbegyndelse af stimulansbehandling og være villig til at give en kopi til undersøgelsesteamet
Udbyderen skal
- håndtere ADHD-pleje hos patienter i alderen 5-11 år
- give informeret samtykke
- accepterer at bruge RAMP-platformen, hvis de tager sig af patienter, der er randomiseret til at bruge den
- acceptere at give oplysninger til potentielle deltagere om undersøgelsen og kontakte forskningskoordinatoren, hvis interesseret
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- har alvorlige psykiske lidelser (børn med depression, angst, oppositionel trodslidelse vil få lov til at deltage. Børn med skizofreni, bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse og dem, der har været indlagt på grund af en psykisk lidelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.)
- har alvorlige neuroudviklingsforstyrrelser (børn med velkontrollerede anfaldsforstyrrelser vil få lov til at deltage.)
- modtager i øjeblikket eller tidligere har modtaget atypisk antipsykotisk medicinbehandling
- er eller bliver gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAMP rapporter
Indsend RAMP-rapporter ugentligt i 4 uger og derefter månedligt i 2 måneder.
|
Deltagerne vil modtage tekstbaserede anmodninger om rapporter med indlejrede links til at vælge radioknap-spørgeskemaer direkte på deres mobilenhed.
Spørgsmålene omfatter aktuelle uopmærksomheds-/hyperaktivitetssymptomer, skolepræstationer og ethvert engagement i adfærdsterapi.
Uopmærksomheds-/hyperaktivitetssymptomspørgsmål og -score er taget direkte fra den offentligt tilgængelige Vanderbilt Rating Scales, som er et almindeligt anvendt, vejledende værktøj til både diagnose og håndtering af ADHD til brug for forældre og lærere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Digitale uddannelsesuddelinger
Behandlingsstandard fastsat af den behandlende sundhedsudbyder og digitale undervisningsuddelinger (opmærksomhedskontroller) distribueret af undersøgelsesholdet ugentligt i 4 uger og derefter månedligt i 2 måneder.
|
De digitale undervisningsmateriale vil blive sendt via e-mail til kontrolgruppen og vil fungere som opmærksomhedskontrol.
De vil bestå af information om et generelt pædiatrisk sundhedsemne og vil blive e-mailet med intervaller, der matcher RAMP-anmodningerne i interventionsgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere færdiggørelse af kliniske vurderinger af pårørende og lærere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af kliniske vurderinger (papirvurderinger i kontrol og RAMP-rapporter i intervention) pr. deltager, der udfyldes af omsorgspersoner og lærere og returneres til udbydere til ADHD-håndtering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer udbyderens accept af RAMP gennem udnyttelsesforanstaltninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af alle indsendte RAMP-rapporter, der gennemgås af udbydere.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 276280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil udføre dette forsøg efter offentliggørelsen og datadelingspolitikkerne og -bestemmelserne, der er anført nedenfor:
NIH Public Access Policy kræver, at videnskabsmænd indsender endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter, der stammer fra NIH-midler, til det digitale arkiv PubMed Central efter accept til offentliggørelse.
Miljømæssige påvirkninger på børns sundhedsresultater (ECHO) IDEA Stater Pædiatriske Clinical Trials Network (ISPCTN) Publikationer og præsentationer Politik sikrer nøjagtig, ansvarlig og effektiv kommunikation af resultater fra ECHO ISPCTN kliniske forsøg.
NIH's datadelingspolitik og politikken om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af resulterende oplysninger. Andre forskere kan anmode om data fra dette forsøg ved at kontakte Song Ounpraseuth, Ph.D., på ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .