腹膜転移性腺癌に対する加圧腹腔内エアロゾル化学療法の安全性と有効性
腹膜転移性腺癌に対する加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) の安全性と有効性を評価する前向き多施設単一群臨床研究
この研究は、胃癌由来の腹膜転移性腺癌 (PMA) 患者を対象とした、新しい噴霧薬物送達システム (NDDS) を利用した標準的な加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) を評価することを目的とした前向き多施設単群臨床試験です。結腸直腸がん、虫垂がん、または卵巣がん。
この研究の主な目的は、PMA の治療における新しい NDDS を使用した PIPAC の安全性と有効性を評価することです。 主要評価項目には、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価された有害事象 (AE) および重篤な AE、デバイス欠陥の発生率、Visual Analogue Scale/Score (VAS) を使用して評価された術後疼痛スコア、および品質が含まれます。欧州がん研究治療機構によって測定された寿命 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30 スケール、バージョン) 3.0）。 副次評価項目には、腹腔内腹膜癌指数（PCI）、腹膜退行等級付けスコア（PRGS）、客観的奏効率（部分奏効（PR）および完全奏効（CR）を含む）、腹水の改善、転換率（患者の転帰率）が含まれます。最初の PIPAC 治療後の細胞縮小手術 (CRS) および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC))、無増悪生存期間(PFS)、および全生存期間 (OS)。
調査の概要
詳細な説明
腹膜転移（PM）はさまざまな腹部がんの最終段階として認識されており、予後不良と相関しており、血漿腹膜関門のため全身化学療法のみで管理した場合、生存期間は一般に6か月未満です。 主に西側諸国からの最近の臨床証拠は、加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) が PM に対して実行可能で安全かつ効果的な方法であることを示しています。 それにもかかわらず、アジア人、特に中国人患者における PIPAC の利用に関する臨床データはまだ不足しています。 この研究は、腹膜転移性腺癌 (PMA) の治療に新しい噴霧薬物送達システム (NDDS) を採用した PIPAC の安全性と有効性を評価することを目的としています。
NDDS の小説は、オペレーティング システムを備えた中央コンピューター、高圧蠕動ポンプ、緊急停止スイッチ、液面センサー、および 10 mm スプレー ノズル、耐高圧注入チューブを備えた統合ユニットで構成されています。 、および穿刺ヘッド。 PIPAC は、標準的な 12 mmHg 気腹下で実施されます。 ドキソルビシンとシスプラチンは胃癌または卵巣癌に起因する PMA の患者に投与されますが、オキサリプラチンは結腸直腸癌または虫垂癌に起因する PMA に利用されます。 薬剤の投与量を含むカスタマイズされた治療プロトコルは、PIPAC の投与前に、学際的な腹膜癌腫委員会によって確立されます。
適格な患者は、全身化学療法（XELOX または FOLFOX など）と併用して 3 サイクルの PIPAC を受けます。 連続する PIPAC 処置の間隔は 4 ～ 6 週間で、PIPAC と全身化学療法の間にはさらに 1 ～ 2 週間の間隔があります。 各患者の予想される治療期間は 3 か月で、その間に一次エンドポイントと二次エンドポイントが評価されます。
この研究は国内25の医療センターで実施され、サンプル数は30症例を目標としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yong Li, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 13822177479
- メール：liyong@gdph.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liming Yao
- 電話番号：+86 020-83525975
- メール：Yaoliming@gdph.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- メール：liyong@gdph.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織病理学により、腹膜転移性腺癌 (PMA) が胃癌、結腸直腸癌、虫垂癌、または卵巣癌から生じることが証明されました。
- 18 歳から 75 歳までの性別を問わず個人に適用されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケール ≤ 2;
- 他の同時悪性腫瘍がないこと。
- 腹腔鏡手術に対する禁忌がないこと。
- 臨床検査: 血液定期検査: 好中球数 ≥ 1.5× 10^9/L、血小板数 ≥ 80 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 80g/L。血液生化学：血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 × ULN、血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN。
- 平均余命 > 6 か月。
- インフォームドコンセントを理解し、署名しました。
除外基準:
- 胃腸閉塞の症状を呈する。
- 非経口栄養に完全に依存している。
- 非代償性腹水が見られる。
- 重度の腹部感染症（腹膜炎の兆候）に苦しんでいる。
- 腹腔内の広範な癒着を特徴とします。
- 細胞縮小手術（CRS）または消化管切除および再建手術を同時に受けている。
- 門脈血栓症を伴う。
- 同時に、重篤なまたは管理されていない病状または感染症（心房細動、狭心症、心機能不全、駆出率<50％、難治性高血圧などを含む）を患っている人。
- 以前の化学療法薬アレルギー;
- 重度の心肺疾患、肝腎疾患、血液疾患、金属疾患、または薬物乱用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 採用前の 3 か月以内に追加の臨床試験に参加する。
- その他の条件: 研究者が判断した患者は不適切に含まれています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC)
薬剤: 加圧腹腔内エアロゾル化学療法
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包括的な治療戦略は、2 週間または 3 週間の統合された全身化学療法に基づいて変更されます。 当面の間、対象となるすべての患者に対して合計 3 回の PIPAC 処置が実施されます。
(1) スキーム 1: PIPAC 療法は 6 週間ごとに行われ、全身化学療法はそれぞれ最初と 2 回目の PIPAC 処置後の 1 週間目と 4 週間目に行われます。 (2) スキーム 2: PIPAC 療法は 6 週間ごとに行われ、全身化学療法はそれぞれ最初と 2 回目の PIPAC 処置後の 2 週間目と 5 週間目に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象 (AE) および重篤な AE
時間枠：初回および二次 PIPAC 処置後は 4 ～ 6 週間、三次 PIPAC 処置後は 6 か月
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治療関連の有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0) に従って分類されます。
成績の上昇は有害事象の重症度の増加と相関する
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初回および二次 PIPAC 処置後は 4 ～ 6 週間、三次 PIPAC 処置後は 6 か月
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デバイスの欠陥の発生率
時間枠：各 PIPAC 療法中
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PIPAC 療法中のデバイスの欠陥の発生率
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各 PIPAC 療法中
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術後の痛みのスコア
時間枠：PIPAC手術後1日目から7日目まで
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術後の痛みは、Wong-Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R) と Numerical Rating Scale (NRS) を統合した Visual Analogue Scale/Score (VAS) を使用して評価されます。
スコアは 0 ～ 10 で変化し、1 ～ 3 は「軽度の痛み (睡眠に影響なし)」を示し、4 ～ 6 は「中程度の痛み (睡眠障害)」を示し、7 ～ 10 は「重度の痛み (重度の睡眠障害)」を示します。
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PIPAC手術後1日目から7日目まで
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生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート、バージョン 3.0)
時間枠：最初と 2 回目の PIPAC 手順から 4 ～ 6 週間、3 回目の PIPAC 手順から 6 か月後
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30 スケール、バージョン 3.0) を使用して評価されます。
総合スコアが高いほど、生活の質が優れていることを示します。
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最初と 2 回目の PIPAC 手順から 4 ～ 6 週間、3 回目の PIPAC 手順から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内腹膜がん指数 (PCI)
時間枠：各 PIPAC 手順中
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腹膜癌指数 (PCI) は、腹腔のさまざまな領域における腹膜転移の存在と大きさに基づいて評価されます。
PCI スコアの上昇は、腹膜腫瘍量が大きいことを示します。
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各 PIPAC 手順中
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腹膜退行グレードスコア (PRGS)
時間枠：各 PIPAC 手順中
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腹膜退行グレードスコアは、腹壁前壁の 4 つの象限 (右上/下および左上/下) からの生検の病理学的検査を通じて評価され、残存活性腫瘍細胞と壊死性腫瘍細胞の比率と相関します。
等級付けスコアは 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが低いほど、残存する活性な腫瘍細胞が少ないことを示します。
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各 PIPAC 手順中
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客観的応答率（部分応答および完全応答）
時間枠：3回目のPIPAC処置後6か月以内
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部分奏効と完全奏効の両方を含む客観的な奏効率は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST 1.1) に従って評価されます。
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3回目のPIPAC処置後6か月以内
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腹水の改善
時間枠：各 PIPAC 手順中
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腹水の量と色合いが記録され、評価されます。
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各 PIPAC 手順中
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コンバージョン率
時間枠：初回および二次 PIPAC 手順から 4 ～ 6 週間、三次 PIPAC 手順から 6 か月後
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転換率は、この研究における最初の PIPAC 治療後に細胞縮小手術 (CRS) および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) を受けることができた PMA 患者の割合として定義されます。
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初回および二次 PIPAC 手順から 4 ～ 6 週間、三次 PIPAC 手順から 6 か月後
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2 回目または 3 回目の PIPAC 処置後 6 か月
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PIPAC治療開始から病気が進行するまでの期間
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2 回目または 3 回目の PIPAC 処置後 6 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：2 回目または 3 回目の PIPAC 処置後 6 か月
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PIPAC治療開始から死亡までの期間
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2 回目または 3 回目の PIPAC 処置後 6 か月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIPAC-HOPE-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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