Die Sicherheit und Wirksamkeit der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie bei peritonealem metastasiertem Adenokarzinom
Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Forschung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei peritonealem metastasiertem Adenokarzinom
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie, die darauf abzielt, die Standard-Chemotherapie mit intraperitonealen Druckaerosolen (PIPAC) unter Verwendung eines neuartigen vernebelten Arzneimittelabgabesystems (NDDS) für Patienten mit peritonealem metastasiertem Adenokarzinom (PMA) aus dem Magen, Darm-, Blinddarm- oder Eierstockkrebs.
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von PIPAC mit dem neuartigen NDDS bei der Behandlung von PMA zu bewerten. Zu den primären Endpunkten gehören unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende UEs, die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet werden, die Häufigkeit von Gerätedefekten, postoperative Schmerzwerte, die anhand der Visual Analogue Scale/Score (VAS) bewertet werden, und die Qualität Lebenserwartung, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30-Skala, Version 3.0). Zu den sekundären Endpunkten zählen der intraabdominale Peritonealkarzinomindex (PCI), der Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), die objektive Ansprechrate (einschließlich partieller Remission (PR) und vollständiger Remission (CR)), die Verbesserung des Aszites und die Konversionsrate (Patienten, die eine Behandlung durchführen). zytoreduktive Chirurgie (CRS) und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) nach anfänglichen PIPAC-Behandlungen), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peritoneale Metastasierung (PM) gilt als Endstadium verschiedener Bauchkrebsarten und korreliert mit einer düsteren Prognose. Aufgrund der Plasma-Peritoneal-Barriere beträgt die Überlebenszeit bei ausschließlicher Behandlung mit systemischer Chemotherapie im Allgemeinen weniger als sechs Monate. Aktuelle klinische Erkenntnisse, vor allem aus westlichen Ländern, haben gezeigt, dass die Chemotherapie mit intraperitonealem Druckaerosol (PIPAC) eine praktikable, sichere und wirksame Methode für PM ist. Dennoch liegen noch immer nur wenige klinische Daten zum Einsatz von PIPAC in der asiatischen Bevölkerung, insbesondere bei chinesischen Patienten, vor. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von PIPAC unter Einsatz eines neuartigen vernebelten Arzneimittelabgabesystems (NDDS) zur Behandlung des peritonealen metastasierten Adenokarzinoms (PMA) zu bewerten.
Der NDDS-Roman besteht aus einem Zentralcomputer mit Betriebssystem, einer Hochdruck-Peristaltikpumpe, einem Not-Aus-Schalter, einem Flüssigkeitsstandsensor und einer integrierten Einheit mit einer 10-mm-Sprühdüse und einem Anti-Hochdruck-Infusionsschlauch und einen Punktionskopf. PIPAC wird unter einem Standard-Pneumoperitoneum von 12 mmHg durchgeführt. Doxorubicin und Cisplatin werden Patienten mit PMA aufgrund von Magen- oder Eierstockkrebs verabreicht, während Oxaliplatin bei PMA aufgrund von Darm- oder Blinddarmkrebs eingesetzt wird. Vor der Verabreichung von PIPAC werden von einem multidisziplinären Komitee für Peritonealkarzinomatose maßgeschneiderte Behandlungsprotokolle erstellt, die auch Arzneimitteldosierungen umfassen.
Qualifizierte Patienten werden drei Zyklen PIPAC in Verbindung mit gleichzeitiger systemischer Chemotherapie (z. B. XELOX oder FOLFOX) unterzogen. Der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden PIPAC-Eingriffen beträgt 4 bis 6 Wochen, mit einem zusätzlichen Abstand von ein bis zwei Wochen zwischen PIPAC und systemischer Chemotherapie. Die voraussichtliche Therapiedauer für jeden Patienten beträgt drei Monate, in denen die primären und sekundären Endpunkte bewertet werden.
Diese Forschung wird in 25 inländischen medizinischen Zentren durchgeführt, wobei eine Stichprobengröße von 30 Fällen angestrebt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yong Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13822177479
- E-Mail: liyong@gdph.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liming Yao
- Telefonnummer: +86 020-83525975
- E-Mail: Yaoliming@gdph.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- E-Mail: liyong@gdph.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Histopathologie bestätigte, dass das peritoneale metastasierte Adenokarzinom (PMA) aus einem Magen-, Darm-, Blinddarm- oder Eierstockkarzinom entsteht;
- Gilt für Personen jeden Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Fehlen anderer gleichzeitiger bösartiger Erkrankungen;
- Ohne Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation;
- Laboruntersuchungen: Routineblutuntersuchung: Neutrophilenzahl ≥ 1,5× 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 80g/L; Blutbiochemie: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN, Alanintransaminase und Aspartataminotransferase ≤ 2,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Lebenserwartung > 6 Monate;
- Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer Magen-Darm-Obstruktion aufweisen;
- Vollständig auf parenterale Ernährung angewiesen;
- Zeigt dekompensierten Aszites;
- Sie leiden an einer schweren Bauchinfektion (Anzeichen einer Bauchfellentzündung);
- Gekennzeichnet durch ausgedehnte Verwachsungen in der Bauchhöhle;
- Gleichzeitige Durchführung einer zytoreduktiven Operation (CRS) oder einer Resektion und Rekonstruktion des Magen-Darm-Trakts;
- Mit Pfortaderthrombose;
- Gleichzeitig Personen mit erheblichen oder nicht behandelten Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzfunktionsstörungen, Ejektionsfraktion < 50 %, refraktärer Hypertonie usw.);
- Vorherige Allergie gegen Chemotherapeutika;
- Schwere kardiopulmonale, hepatonephrische, hämatologische und metallische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten vor der Einstellung an weiteren klinischen Studien teil.
- Andere Bedingungen: Patienten werden nach Feststellung der Forscher unangemessen einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC)
Medikament: Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie
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Die umfassende Therapiestrategie wird auf Basis der integrierten 2- oder 3-wöchigen systemischen Chemotherapien modifiziert. In der Zwischenzeit werden insgesamt drei PIPAC-Verfahren für alle qualifizierten Patienten durchgeführt.
(1) Schema 1: Die PIPAC-Therapie erfolgt alle 6 Wochen, wobei systemische Chemotherapien in der 1. und 4. Woche nach dem ersten bzw. zweiten PIPAC-Eingriff verabreicht werden. (2) Schema 2: Die PIPAC-Therapie erfolgt alle 6 Wochen, während systemische Chemotherapien in der 2. und 5. Woche nach dem ersten bzw. zweiten PIPAC-Eingriff verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende UE im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach dem ersten und sekundären PIPAC-Eingriff und 6 Monate nach dem tertiären PIPAC-Eingriff
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) kategorisiert.
Erhöhte Werte korrelieren mit einer erhöhten Schwere unerwünschter Ereignisse
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4–6 Wochen nach dem ersten und sekundären PIPAC-Eingriff und 6 Monate nach dem tertiären PIPAC-Eingriff
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Häufigkeit von Gerätedefekten
Zeitfenster: Während jeder PIPAC-Therapie
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Häufigkeit von Gerätedefekten während der PIPAC-Therapie
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Während jeder PIPAC-Therapie
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Der erste bis siebte Tag nach dem PIPAC-Eingriff
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Postoperative Schmerzen werden mithilfe der Visual Analogue Scale/Score (VAS) beurteilt, die die Wong-Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R) und die Numerical Rating Scale (NRS) integriert.
Die Werte variieren zwischen 0 und 10, wobei 1–3 „leichte Schmerzen (unbeeinträchtigter Schlaf)“, 4–6 „mäßige Schmerzen (Schlafstörung)“ und 7–10 „starke Schmerzen (starke Schlafstörung)“ bedeuten.
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Der erste bis siebte Tag nach dem PIPAC-Eingriff
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Lebensqualität (Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Version 3.0)
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach dem ersten und zweiten PIPAC-Eingriff und 6 Monate nach dem dritten PIPAC-Eingriff
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Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30-Skala, Version 3.0) bewertet.
Ein höherer Gesamtscore weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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4–6 Wochen nach dem ersten und zweiten PIPAC-Eingriff und 6 Monate nach dem dritten PIPAC-Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraabdominaler Peritonealkrebs-Index (PCI)
Zeitfenster: Bei jedem PIPAC-Vorgang
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Der Peritonealkrebs-Index (PCI) wird anhand des Vorhandenseins und der Größe von Peritonealmetastasen in verschiedenen Bereichen der Bauchhöhle ermittelt.
Erhöhte PCI-Werte deuten auf eine größere peritoneale Tumorlast hin.
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Bei jedem PIPAC-Vorgang
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Bewertungsscore für die peritoneale Regression (PRGS)
Zeitfenster: Bei jedem PIPAC-Vorgang
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Der Grading-Score der peritonealen Regression wird durch die pathologische Untersuchung von Biopsien aus den vier Quadranten (rechts oben/unten und links oben/unten) der vorderen Bauchwand beurteilt und korreliert mit dem Verhältnis von verbleibenden aktiven zu nekrotischen Tumorzellen.
Die Bewertungswerte reichen von 1 bis 4, wobei niedrigere Werte auf weniger verbleibende aktive Tumorzellen hinweisen.
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Bei jedem PIPAC-Vorgang
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Objektive Rücklaufquote (Teil- und Vollrücklauf)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem dritten PIPAC-Eingriff
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Die objektive Ansprechrate, die sowohl teilweises als auch vollständiges Ansprechen umfasst, wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) bewertet.
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Innerhalb von 6 Monaten nach dem dritten PIPAC-Eingriff
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Verbesserung des Aszites
Zeitfenster: Bei jedem PIPAC-Vorgang
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Volumen und Farbton des Aszites werden dokumentiert und beurteilt
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Bei jedem PIPAC-Vorgang
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Conversion-Rate
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach dem ersten und sekundären PIPAC-Eingriff und 6 Monate nach dem tertiären PIPAC-Eingriff
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Die Konversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der PMA-Patienten, die sich im Anschluss an die ersten PIPAC-Behandlungen in dieser Studie anschließend einer zytoreduktiven Operation (CRS) und einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) unterziehen könnten
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4–6 Wochen nach dem ersten und sekundären PIPAC-Eingriff und 6 Monate nach dem tertiären PIPAC-Eingriff
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem zweiten oder dritten PIPAC-Eingriff
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Dauer vom Beginn der PIPAC-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit
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6 Monate nach dem zweiten oder dritten PIPAC-Eingriff
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem zweiten oder dritten PIPAC-Eingriff
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Dauer vom Beginn der PIPAC-Behandlung bis zur Sterblichkeit
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6 Monate nach dem zweiten oder dritten PIPAC-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIPAC-HOPE-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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