La sicurezza e l'efficacia della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato per l'adenocarcinoma metastatico peritoneale
Una ricerca clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l’efficacia della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) per l’adenocarcinoma metastatico peritoneale
Questa ricerca è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo volto a valutare la chemioterapia standard con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) utilizzando un nuovo sistema di somministrazione di farmaci nebulizzati (NDDS) per pazienti con adenocarcinoma metastatico peritoneale (PMA) originato da gastrico, cancro del colon-retto, dell’appendice o dell’ovaio.
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di PIPAC con il nuovo NDDS nel trattamento della PMA. Gli endpoint primari includono eventi avversi (AE) e AE gravi, valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0, incidenza di difetti del dispositivo, punteggi del dolore postoperatorio valutati utilizzando la Visual Analogue Scale/Score (VAS) e qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (scala EORTC QLQ-C30, versione 3.0). Gli endpoint secondari includono l'indice del cancro peritoneale intra-addominale (PCI), il punteggio di regressione peritoneale (PRGS), il tasso di risposta obiettiva (inclusa la risposta parziale (PR) e la risposta completa (CR)), il miglioramento dell'ascite, il tasso di conversione (pazienti che procedono al chirurgia citoriduttiva (CRS) e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) dopo i trattamenti PIPAC iniziali), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi peritoneali (PM) sono riconosciute come lo stadio finale di vari tumori addominali e sono correlate a una prognosi infausta, con una sopravvivenza generalmente inferiore a sei mesi se gestite esclusivamente con chemioterapia sistemica a causa della barriera plasma-peritoneale. Recenti evidenze cliniche, provenienti principalmente dalle nazioni occidentali, hanno dimostrato che la chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) è un metodo praticabile, sicuro ed efficace per la PM. Tuttavia, i dati clinici riguardanti l’utilizzo del PIPAC nelle popolazioni asiatiche, soprattutto tra i pazienti cinesi, sono ancora scarsi. Questo studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia di PIPAC utilizzando un nuovo sistema di somministrazione di farmaci nebulizzati (NDDS) per il trattamento dell'adenocarcinoma metastatico peritoneale (PMA).
Il romanzo NDDS è costituito da un computer centrale con sistema operativo, una pompa peristaltica ad alta pressione, un interruttore di arresto di emergenza, un sensore del livello del liquido e un'unità integrata con un ugello di spruzzatura da 10 mm, un tubo di infusione anti-alta pressione e una testa di perforazione. La PIPAC viene condotta con un pneumoperitoneo standard da 12 mmHg. La doxorubicina e il cisplatino vengono somministrati ai pazienti con PMA originata da tumori gastrici o ovarici, mentre l'oxaliplatino viene utilizzato per la PMA derivante da tumori del colon-retto o dell'appendice. Protocolli di trattamento personalizzati, che comprendono i dosaggi dei farmaci, vengono stabiliti da un comitato multidisciplinare per la carcinomatosi peritoneale prima della somministrazione di PIPAC.
I pazienti qualificati saranno sottoposti a tre cicli di PIPAC in concomitanza con la chemioterapia sistemica concomitante (ad esempio, XELOX o FOLFOX). L'intervallo tra le successive procedure PIPAC è compreso tra 4 e 6 settimane, con un intervallo aggiuntivo di una o due settimane tra PIPAC e la chemioterapia sistemica. La durata prevista della terapia per ciascun paziente è di tre mesi, durante i quali verranno valutati gli endpoint primari e secondari.
Questa ricerca avrà luogo in 25 centri medici nazionali, con l’obiettivo di ottenere un campione di 30 casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong Li, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13822177479
- Email: liyong@gdph.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liming Yao
- Numero di telefono: +86 020-83525975
- Email: Yaoliming@gdph.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- Email: liyong@gdph.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'istopatologia ha verificato che l'adenocarcinoma metastatico peritoneale (PMA) deriva da un carcinoma gastrico, colorettale, appendicolare o ovarico;
- Applicabile a soggetti di ambo i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni;
- scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
- Assenza di altre neoplasie concomitanti;
- Senza controindicazioni per la chirurgia laparoscopica;
- Esami di laboratorio: esame del sangue di routine: conta dei neutrofili ≥ 1,5× 10^9/L, conta piastrinica ≥ 80 × 10^9/L, emoglobina ≥ 80 g/L; biochimica del sangue: bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN, transaminasi alanina e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN;
- Aspettativa di vita > 6 mesi;
- Consenso informato compreso e firmato.
Criteri di esclusione:
- Presentare sintomi di ostruzione gastrointestinale;
- Dipendenza totale dalla nutrizione parenterale;
- Presentare ascite scompensata;
- Soffre di grave infezione addominale (indizi di peritonite);
- Caratterizzato da estese aderenze nella cavità addominale;
- Contemporaneamente sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) o procedure di resezione e ricostruzione del tratto gastrointestinale;
- Con trombosi della vena porta;
- Allo stesso tempo, individui con condizioni mediche o infezioni significative o non gestite (inclusa fibrillazione atriale, angina, disfunzione cardiaca, frazione di eiezione <50%, ipertensione refrattaria ecc.);
- Pregressa allergia ai farmaci chemioterapici;
- Gravi malattie cardiopolmonari, epatonefriche, ematologiche e da metalli o abuso di farmaci;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Impegnarsi in ulteriori studi clinici entro tre mesi precedenti il reclutamento;
- Altre condizioni: i pazienti sono inclusi in modo inappropriato come determinato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC)
Farmaco: chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato
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La strategia terapeutica globale sarà modificata sulla base delle chemioterapie sistemiche integrate di 2 o 3 settimane. Nel frattempo, verranno condotte un totale di tre procedure PIPAC per tutti i pazienti idonei.
(1) Schema 1: la terapia PIPAC verrà eseguita ogni 6 settimane, con chemioterapie sistemiche somministrate durante la prima e la quarta settimana successive rispettivamente alla prima e alla seconda procedura PIPAC. (2) Schema 2: la terapia PIPAC verrà eseguita ogni 6 settimane, mentre le chemioterapie sistemiche verranno somministrate nella 2a e 5a settimana dopo la prima e la seconda procedura PIPAC, rispettivamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (EA) ed EA gravi associati al trattamento
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo le procedure PIPAC iniziali e secondarie e 6 mesi dopo la procedura PIPAC terziaria
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Gli eventi avversi correlati al trattamento sono classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0).
Gradi elevati sono correlati ad una maggiore gravità degli eventi avversi
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4-6 settimane dopo le procedure PIPAC iniziali e secondarie e 6 mesi dopo la procedura PIPAC terziaria
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Incidenza di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Durante ciascuna terapia PIPAC
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Incidenza di difetti del dispositivo durante la terapia PIPAC
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Durante ciascuna terapia PIPAC
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal primo al settimo giorno dopo la procedura PIPAC
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Il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando la Visual Analogue Scale/Score (VAS), che integra la Wong-Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R) e la Numerical Rating Scale (NRS).
I punteggi variano da 0 a 10, con 1-3 che indica "dolore lieve (sonno non influenzato)", 4-6 che indica "dolore moderato (disturbi del sonno)" e 7-10 che indica "dolore grave (grave interruzione del sonno)".
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Dal primo al settimo giorno dopo la procedura PIPAC
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Qualità della vita (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, versione 3.0)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la prima e la seconda procedura PIPAC e 6 mesi dopo la terza procedura PIPAC
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La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (scala EORTC QLQ-C30, versione 3.0).
Un punteggio complessivo più elevato indica una qualità di vita superiore.
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4-6 settimane dopo la prima e la seconda procedura PIPAC e 6 mesi dopo la terza procedura PIPAC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di cancro peritoneale intra-addominale (PCI)
Lasso di tempo: Durante ciascuna procedura PIPAC
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L'indice di cancro peritoneale (PCI) viene valutato in base alla presenza e alle dimensioni di metastasi peritoneali in varie aree della cavità addominale.
Punteggi PCI elevati indicano un carico tumorale peritoneale maggiore.
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Durante ciascuna procedura PIPAC
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Punteggio di classificazione della regressione peritoneale (PRGS)
Lasso di tempo: Durante ciascuna procedura PIPAC
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Il punteggio di regressione peritoneale viene valutato attraverso l'esame patologico delle biopsie dei quattro quadranti (superiore/inferiore destro e superiore/inferiore sinistro) della parete addominale anteriore, correlando con il rapporto tra cellule tumorali attive residue e cellule tumorali necrotiche.
I punteggi di classificazione vanno da 1 a 4, con i punteggi più bassi che indicano un minor numero di cellule tumorali attive residue.
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Durante ciascuna procedura PIPAC
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Tasso di risposta obiettiva (risposta parziale e completa)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla terza procedura PIPAC
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Il tasso di risposta obiettiva, che comprende sia le risposte parziali che quelle complete, viene valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
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Entro 6 mesi dalla terza procedura PIPAC
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Miglioramento dell'ascite
Lasso di tempo: Durante ciascuna procedura PIPAC
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Il volume e la tonalità dell'ascite vengono documentati e valutati
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Durante ciascuna procedura PIPAC
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo le procedure PIPAC iniziali e secondarie e 6 mesi dopo la procedura PIPAC terziaria
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Il tasso di conversione è definito come la percentuale di pazienti con PMA che potrebbero successivamente essere sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) dopo i trattamenti PIPAC iniziali in questo studio
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4-6 settimane dopo le procedure PIPAC iniziali e secondarie e 6 mesi dopo la procedura PIPAC terziaria
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda o terza procedura PIPAC
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Durata dall'inizio del trattamento PIPAC all'avanzamento della malattia
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6 mesi dopo la seconda o terza procedura PIPAC
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda o terza procedura PIPAC
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Durata dall'inizio del trattamento PIPAC alla mortalità
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6 mesi dopo la seconda o terza procedura PIPAC
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIPAC-HOPE-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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