Peritoneaalisen metastaattisen adenokarsinooman paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian turvallisuus ja tehokkuus
Tulevaisuuden monikeskus, yhden käden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) turvallisuutta ja tehoa vatsakalvon metastaattisen adenokarsinooman hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tavanomaista paineistettua intraperitoneaalista aerosolikemoterapiaa (PIPAC), jossa käytetään uutta sumutettua lääkkeenantojärjestelmää (NDDS) potilaille, joilla on mahalaukun metastaattinen adenokarsinooma (PMA), paksusuolen-, umpilisäkkeen- tai munasarjasyöpään.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PIPAC:n turvallisuutta ja tehoa uuden NDDS:n kanssa PMA:n hoidossa. Ensisijaisia päätepisteitä ovat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset, jotka on arvioitu käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0, laitevikojen ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, jotka on arvioitu Visual Analogue Scale / Score (VAS) -asteikolla ja laatu. elämänlaatua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC) mittaamana QLQ-C30-asteikko, versio 3.0). Toissijaisia päätepisteitä ovat intraabdominaalinen peritoneaalisyöpäindeksi (PCI), vatsaontelon regressioluokituspisteet (PRGS), objektiivinen vaste (mukaan lukien osittainen vaste (PR) ja täydellinen vaste (CR)), askites parantuminen, muunnosprosentti (potilaat, jotka etenevät sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) PIPAC-hoitojen jälkeen, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalinen etäpesäke (PM) tunnustetaan useiden vatsaontelon syöpien viimeiseksi vaiheeksi, ja se korreloi huonon ennusteen kanssa, ja eloonjäämisaika on yleensä alle kuuden kuukauden, kun sitä hoidetaan yksinomaan systeemisellä kemoterapialla plasma-vatsakalvoesteen vuoksi. Viimeaikaiset kliiniset todisteet, pääasiassa länsimaista, ovat osoittaneet, että paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) on käyttökelpoinen, turvallinen ja tehokas menetelmä PM:lle. Siitä huolimatta kliinisiä tietoja PIPAC:n käytöstä aasialaisväestössä, erityisesti kiinalaisten potilaiden keskuudessa, on edelleen niukasti. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan PIPAC:n turvallisuutta ja tehoa käyttämällä uutta sumutettua lääkkeenantojärjestelmää (NDDS) peritoneaalisen metastaattisen adenokarsinooman (PMA) hoitoon.
NDDS-romaani koostuu keskustietokoneesta, jossa on käyttöjärjestelmä, korkeapaineisesta peristalttisesta pumpusta, hätäpysäytyskytkimestä, nesteen pinta-anturista ja integroidusta yksiköstä, jossa on 10 mm:n ruiskutussuutin, korkeapaineinen infuusioputki. , ja pistopää. PIPAC suoritetaan standardin 12 mmHg pneumoperitoneumin alla. Doksorubisiinia ja sisplatiinia annetaan potilaille, joilla on maha- tai munasarjasyövistä peräisin oleva PMA, kun taas oksaliplatiinia käytetään kolorektaalisyövistä tai umpilisäkkeestä johtuvaan PMA:han. Monitieteinen vatsakalvon karsinomatoosikomitea laatii räätälöidyt hoitoprotokollat, jotka sisältävät lääkeannokset, ennen PIPAC:n antamista.
Pätevät potilaat käyvät läpi kolme PIPAC-sykliä samanaikaisesti systeemisen kemoterapian (esim. XELOX tai FOLFOX) kanssa. Peräkkäisten PIPAC-toimenpiteiden välinen aika on 4–6 viikkoa, ja PIPAC-hoidon ja systeemisen kemoterapian välillä on 1–2 viikkoa. Hoidon arvioitu kesto kullakin potilaalla on kolme kuukautta, jonka aikana primaari- ja toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan.
Tämä tutkimus tehdään 25 kotimaisessa terveyskeskuksessa ja tavoitteena on 30 tapauksen otoskoko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Li, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13822177479
- Sähköposti: liyong@gdph.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liming Yao
- Puhelinnumero: +86 020-83525975
- Sähköposti: Yaoliming@gdph.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: liyong@gdph.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histopatologia vahvisti, että vatsakalvon metastaattinen adenokarsinooma (PMA) johtuu mahalaukun, kolorektaalisen, umpilisäkkeen tai munasarjasyövän aiheuttamasta karsinoomasta;
- Koskee kumpaa tahansa sukupuolta olevia henkilöitä, joiden ikä on 18–75 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko ≤ 2;
- Muiden samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen;
- Ilman laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheita;
- Laboratoriotestit: rutiinitutkimus: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l; veren biokemia: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, alaniinitransaminaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN;
- elinajanodote > 6 kuukautta;
- Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan tukkeuman oireet;
- Täysin riippuvainen parenteraalisesta ravinnosta;
- Dekompensoitunut askites;
- Vaikeasta vatsan infektiosta (peritoniitin merkkejä);
- Ominaista laajat adheesioita vatsaontelossa;
- Samanaikaisesti sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) tai maha-suolikanavan resektio ja jälleenrakennustoimenpiteet;
- Porttilaskimotromboosin kanssa;
- Samanaikaisesti henkilöt, joilla on merkittäviä tai hoitamattomia sairauksia tai infektioita (mukaan lukien eteisvärinä, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio < 50 %, refraktaarinen hypertensio jne.);
- Aikaisempi kemoterapeuttisten lääkkeiden allergia;
- Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, hepatonefriset, hematologiset ja metallisairaudet tai huumeiden väärinkäyttö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- osallistua kliinisiin lisätutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen rekrytointia;
- Muut sairaudet: potilaat ovat tutkijoiden määrittämien tietojen mukaan sopimattomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC)
Lääke: paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia
|
Kattava hoitostrategia muutetaan integroitujen 2 tai 3 viikon systeemisten kemoterapioiden perusteella. Tällä välin kaikille päteville potilaille suoritetaan yhteensä kolme PIPAC-toimenpidettä.
(1) Kaavio 1: PIPAC-hoito suoritetaan kuuden viikon välein, jolloin systeemiset kemoterapiat annetaan ensimmäisen ja toisen PIPAC-toimenpiteen jälkeisen 1. ja 4. viikon aikana. (2) Kaavio 2: PIPAC-hoitoa annetaan 6 viikon välein, kun taas systeemiset kemoterapiat annetaan 2. ja 5. viikolla ensimmäisen ja toisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa ensimmäisen ja toissijaisen PIPAC-menettelyn jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen PIPAC-menettelyn jälkeen
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaan.
Kohonneet arvosanat korreloivat haittatapahtumien lisääntyneen vakavuuden kanssa
|
4–6 viikkoa ensimmäisen ja toissijaisen PIPAC-menettelyn jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen PIPAC-menettelyn jälkeen
|
|
Laitevikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jokaisen PIPAC-hoidon aikana
|
Laitevikojen ilmaantuvuus PIPAC-hoidon aikana
|
Jokaisen PIPAC-hoidon aikana
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä seitsemään päivään PIPAC-toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale/ Score (VAS) -asteikolla, joka yhdistää Wong-Baker Faces Pain Scale Revisionin (FPS-R) ja Numerical Rating Scale (NRS) -asteikon.
Pisteet vaihtelevat 0:n ja 10:n välillä, ja 1-3 tarkoittaa "lievää kipua (uni ei vaikuta)", 4-6 tarkoittaa "kohtalaista kipua (unihäiriö)" ja 7-10 tarkoittaa "kovaa kipua (vaikea unihäiriö)".
|
Ensimmäisestä seitsemään päivään PIPAC-toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire, versio 3.0)
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa ensimmäisen ja toisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen PIPAC-menettelyn jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30 asteikko, versio 3.0).
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
4–6 viikkoa ensimmäisen ja toisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen PIPAC-menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraabdominaalinen peritoneaalisyöpäindeksi (PCI)
Aikaikkuna: Jokaisen PIPAC-menettelyn aikana
|
Peritoneaalisyöpäindeksi (PCI) arvioidaan vatsaontelon eri alueilla olevien vatsaontelon etäpesäkkeiden esiintymisen ja mittojen perusteella.
Kohonneet PCI-pisteet osoittavat suurempaa peritoneaalista kasvaintaakkaa.
|
Jokaisen PIPAC-menettelyn aikana
|
|
Peritoneaalinen regressioluokituspiste (PRGS)
Aikaikkuna: Jokaisen PIPAC-menettelyn aikana
|
Peritoneaalinen regressioluokituspisteet arvioidaan patologisella tutkimuksella biopsiasta neljästä vatsan etuseinän neljästä neljänneksestä (oikea ylempi/ala ja vasen ylempi/ala), mikä korreloi jäljellä olevien aktiivisten ja nekroottisten kasvainsolujen suhteen.
Arvostelupisteet vaihtelevat 1:stä 4:ään, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän aktiivisia kasvainsoluja.
|
Jokaisen PIPAC-menettelyn aikana
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (osittainen ja täydellinen vastaus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa kolmannesta PIPAC-menettelystä
|
Objektiivinen vasteprosentti, joka sisältää sekä osittaiset että täydelliset vasteet, arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
|
6 kuukauden kuluessa kolmannesta PIPAC-menettelystä
|
|
Askites paraneminen
Aikaikkuna: Jokaisen PIPAC-menettelyn aikana
|
Askiiksen tilavuus ja sävy dokumentoidaan ja arvioidaan
|
Jokaisen PIPAC-menettelyn aikana
|
|
Muuntoprosentti
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa ensimmäisen ja toissijaisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen PIPAC-toimenpiteen jälkeen
|
Muunnosprosentti määritellään niiden PMA-potilaiden prosenttiosuutena, joille voidaan myöhemmin tehdä sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) PIPAC-hoitojen jälkeen tässä tutkimuksessa.
|
4–6 viikkoa ensimmäisen ja toissijaisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta kolmannen PIPAC-toimenpiteen jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen tai kolmannen PIPAC-menettelyn jälkeen
|
Kesto PIPAC-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
|
6 kuukautta toisen tai kolmannen PIPAC-menettelyn jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen tai kolmannen PIPAC-menettelyn jälkeen
|
Kesto PIPAC-hoidon aloittamisesta kuolleisuuteen
|
6 kuukautta toisen tai kolmannen PIPAC-menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIPAC-HOPE-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .