La seguridad y eficacia de la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado para el adenocarcinoma metastásico peritoneal
Una investigación clínica prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo que evalúa la seguridad y eficacia de la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) para el adenocarcinoma metastásico peritoneal
Esta investigación es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo destinado a evaluar la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizada estándar (PIPAC) utilizando un novedoso sistema de administración de fármacos nebulizados (NDDS) para pacientes con adenocarcinoma metastásico peritoneal (PMA) originado en gástrico, cáncer colorrectal, apendicular o de ovario.
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de PIPAC con el novedoso NDDS en el tratamiento de la PMA. Los criterios de valoración principales incluyen eventos adversos (EA) y EA graves, evaluados mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0, incidencias de defectos del dispositivo, puntuaciones de dolor posoperatorio evaluadas mediante la escala/puntuación analógica visual (EVA) y calidad. de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (escala EORTC QLQ-C30, versión 3.0). Los criterios de valoración secundarios incluyen el índice de cáncer peritoneal intraabdominal (PCI), la puntuación de calificación de regresión peritoneal (PRGS), la tasa de respuesta objetiva (incluida la respuesta parcial (PR) y la respuesta completa (CR)), la mejora de la ascitis, la tasa de conversión (pacientes que proceden a cirugía citorreductora (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) después de los tratamientos iniciales con PIPAC), supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metástasis peritoneal (MP) se reconoce como la etapa final de varios cánceres abdominales y se correlaciona con un pronóstico sombrío, con una supervivencia generalmente inferior a seis meses cuando se maneja exclusivamente con quimioterapia sistémica debido a la barrera plasmaperitoneal. La evidencia clínica reciente, principalmente de naciones occidentales, ha demostrado que la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) es un método viable, seguro y eficaz para la MP. No obstante, los datos clínicos sobre la utilización de PIPAC en poblaciones asiáticas, especialmente entre pacientes chinos, aún son escasos. Este estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de PIPAC empleando un novedoso sistema de administración de fármacos nebulizados (NDDS) para el tratamiento del adenocarcinoma metastásico peritoneal (PMA).
La novela NDDS consta de un ordenador central con un sistema operativo, una bomba peristáltica de alta presión, un interruptor de parada de emergencia, un sensor de nivel de líquido y una unidad integrada con una boquilla pulverizadora de 10 mm y un tubo de infusión antialta presión. y un cabezal de punción. PIPAC se realiza bajo un neumoperitoneo estándar de 12 mmHg. La doxorrubicina y el cisplatino se administran a pacientes con PMA resultante de cánceres gástricos u ováricos, mientras que el oxaliplatino se utiliza para PMA resultante de cánceres colorrectales o de apéndice. Un comité multidisciplinario de carcinomatosis peritoneal establece protocolos de tratamiento personalizados, que abarcan dosis de medicamentos, antes de la administración de PIPAC.
Los pacientes calificados se someterán a tres ciclos de PIPAC junto con quimioterapia sistémica concurrente (p. ej., XELOX o FOLFOX). El intervalo entre procedimientos PIPAC sucesivos es de 4 a 6 semanas, con un intervalo adicional de una a dos semanas entre PIPAC y quimioterapia sistémica. La duración prevista de la terapia para cada paciente es de tres meses, durante los cuales se evaluarán los criterios de valoración primarios y secundarios.
Esta investigación se llevará a cabo en 25 centros médicos nacionales, con el objetivo de tener un tamaño de muestra de 30 casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Li, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13822177479
- Correo electrónico: liyong@gdph.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liming Yao
- Número de teléfono: +86 020-83525975
- Correo electrónico: Yaoliming@gdph.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: liyong@gdph.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histopatología verificó que el adenocarcinoma metastásico peritoneal (PMA) surge de un carcinoma gástrico, colorrectal, apendicular u ovárico;
- Aplicable a personas de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
- escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2;
- Ausencia de otras neoplasias malignas concurrentes;
- Sin contraindicaciones para cirugía laparoscópica;
- Pruebas de laboratorio: examen de sangre de rutina: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, recuento de plaquetas ≥ 80 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L; bioquímica sanguínea: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN, alanina transaminasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
- Esperanza de vida > 6 meses;
- Consentimiento informado entendido y firmado.
Criterios de exclusión:
- Presentar síntomas de obstrucción gastrointestinal;
- Totalmente dependiente de la nutrición parenteral;
- Presentar ascitis descompensada;
- Sufre de infección abdominal grave (indicios de peritonitis);
- Caracterizado por extensas adherencias en la cavidad abdominal;
- Simultáneamente sometidos a cirugía citorreductora (CRS) o procedimientos de resección y reconstrucción del tracto gastrointestinal;
- Con trombosis de la vena porta;
- Al mismo tiempo, personas con afecciones o infecciones médicas importantes o no controladas (incluidas fibrilación auricular, angina, disfunción cardíaca, fracción de eyección <50 %, hipertensión refractaria, etc.);
- Alergia previa a fármacos quimioterapéuticos;
- Enfermedades cardiopulmonares, hepatonéfricas, hematológicas y metálicas graves, o abuso de drogas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participar en ensayos clínicos adicionales dentro de los tres meses anteriores al reclutamiento;
- Otras condiciones: los pacientes se incluyen de manera inapropiada según lo determinen los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC)
Fármaco: Quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado
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La estrategia terapéutica integral se modificará en función de las quimioterapias sistémicas integradas de 2 o 3 semanas. Mientras tanto, se realizarán un total de tres procedimientos PIPAC para todos los pacientes que califiquen.
(1) Esquema 1: la terapia PIPAC se realizará cada 6 semanas, con quimioterapias sistémicas administradas durante la primera y cuarta semanas después del primer y segundo procedimiento PIPAC, respectivamente. (2) Esquema 2: la terapia PIPAC se realizará cada 6 semanas, mientras que las quimioterapias sistémicas se administrarán en la segunda y quinta semanas después de los procedimientos PIPAC inicial y segundo, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA) y EA graves asociados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de los procedimientos PIPAC inicial y secundario, y 6 meses después del procedimiento PIPAC terciario
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se clasifican según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE, versión 5.0).
Las calificaciones elevadas se correlacionan con una mayor gravedad de los eventos adversos
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4-6 semanas después de los procedimientos PIPAC inicial y secundario, y 6 meses después del procedimiento PIPAC terciario
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Incidencias de defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante cada terapia PIPAC
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Incidencias de defectos del dispositivo durante la terapia PIPAC
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Durante cada terapia PIPAC
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Del primero al séptimo día después del procedimiento PIPAC.
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El dolor posoperatorio se evalúa mediante la escala/puntuación analógica visual (EVA), que integra la revisión de la escala de dolor de caras de Wong-Baker (FPS-R) y la escala de calificación numérica (NRS).
Las puntuaciones varían de 0 a 10, donde 1-3 indica "dolor leve (el sueño no se ve afectado)", 4-6 indica "dolor moderado (interrupción del sueño)" y 7-10 indica "dolor intenso (interrupción grave del sueño)".
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Del primero al séptimo día después del procedimiento PIPAC.
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Calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del procedimiento PIPAC inicial y segundo, y 6 meses después del tercer procedimiento PIPAC
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La calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (escala EORTC QLQ-C30, versión 3.0).
Una puntuación integral más alta indica una calidad de vida superior.
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4-6 semanas después del procedimiento PIPAC inicial y segundo, y 6 meses después del tercer procedimiento PIPAC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de cáncer peritoneal intraabdominal (PCI)
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento PIPAC
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El índice de cáncer peritoneal (ICP) se evalúa en función de la presencia y las dimensiones de metástasis peritoneales en diversas áreas de la cavidad abdominal.
Las puntuaciones elevadas de PCI indican una mayor carga tumoral peritoneal.
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Durante cada procedimiento PIPAC
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Puntuación de calificación de regresión peritoneal (PRGS)
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento PIPAC
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La puntuación de clasificación de la regresión peritoneal se evalúa mediante el examen patológico de biopsias de los cuatro cuadrantes (superior/inferior derecho y superior/inferior izquierdo) de la pared abdominal anterior, correlacionándose con la proporción de células tumorales activas residuales y necróticas.
Las puntuaciones de calificación van del 1 al 4, y las puntuaciones más bajas indican menos células tumorales activas residuales.
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Durante cada procedimiento PIPAC
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Tasa de respuesta objetiva (respuesta parcial y completa)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al tercer procedimiento PIPAC
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La tasa de respuesta objetiva, que abarca respuestas parciales y completas, se evalúa según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
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Dentro de los 6 meses posteriores al tercer procedimiento PIPAC
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Mejora de la ascitis
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento PIPAC
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El volumen y el tono de la ascitis se documentan y evalúan.
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Durante cada procedimiento PIPAC
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de los procedimientos PIPAC inicial y secundario, y 6 meses después del procedimiento PIPAC terciario
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La tasa de conversión se define como el porcentaje de pacientes con PMA que posteriormente podrían someterse a cirugía citorreductora (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) después de los tratamientos iniciales con PIPAC en este estudio.
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4-6 semanas después de los procedimientos PIPAC inicial y secundario, y 6 meses después del procedimiento PIPAC terciario
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 6 meses después del segundo o tercer procedimiento PIPAC
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Duración desde el inicio del tratamiento PIPAC hasta el avance de la enfermedad
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6 meses después del segundo o tercer procedimiento PIPAC
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses después del segundo o tercer procedimiento PIPAC
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Duración desde el inicio del tratamiento PIPAC hasta la mortalidad
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6 meses después del segundo o tercer procedimiento PIPAC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIPAC-HOPE-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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