Sikkerheden og effektiviteten af tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi til peritoneal metastatisk adenokarcinom
En prospektiv, multicenter, enkelt-arm klinisk forskning, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) for peritoneal metastatisk adenokarcinom
Denne forskning er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet klinisk forsøg, der har til formål at vurdere standard tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) ved brug af et nyt forstøvet lægemiddelleveringssystem (NDDS) til patienter med peritoneal metastatisk adenocarcinom (PMA), der stammer fra gastrisk, kolorektal, blindtarms- eller æggestokkræft.
De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af PIPAC med den nye NDDS i behandlingen af PMA. Primære endepunkter inkluderer bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er, som vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, forekomster af enhedsdefekter, postoperative smertescore evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale/Score (VAS) og kvalitet livskvalitet målt af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema (EORTC) QLQ-C30 skala, version 3.0). Sekundære endepunkter inkluderer det intra-abdominale peritoneale cancerindeks (PCI), peritoneal regression grading score (PRGS), objektiv responsrate (herunder delvis respons (PR) og komplet respons (CR)), forbedring af ascites, konverteringsrate (patienter, der fortsætter til cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efter indledende PIPAC-behandlinger), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritoneal metastase (PM) er anerkendt som det sidste stadie af forskellige abdominale cancerformer og korrelerer med dystre prognoser, med overlevelse generelt under seks måneder, når det udelukkende håndteres med systemisk kemoterapi på grund af plasma-peritoneal barrieren. Nylige kliniske beviser, primært fra vestlige nationer, har vist, at tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) er en levedygtig, sikker og effektiv metode til PM. Ikke desto mindre er kliniske data vedrørende brugen af PIPAC i asiatiske befolkninger, især blandt kinesiske patienter, stadig sparsomme. Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PIPAC ved at anvende et nyt forstøvet lægemiddelleveringssystem (NDDS) til behandling af peritonealt metastatisk adenokarcinom (PMA).
NDDS-romanen består af en central computer med et operativsystem, en peristaltisk højtrykspumpe, en nødstopkontakt, en væskeniveausensor og en integreret enhed med en 10 mm spraydyse, et anti-højtryksinfusionsrør , og et punkteringshoved. PIPAC udføres under et standard 12 mmHg pneumoperitoneum. Doxorubicin og cisplatin administreres til patienter med PMA, der stammer fra mave- eller ovariecancer, hvorimod oxaliplatin anvendes til PMA, der er et resultat af kolorektal eller blindtarmskræft. Skræddersyede behandlingsprotokoller, der omfatter lægemiddeldoser, er etableret af en multidisciplinær peritoneal karcinomatosekomité før administration af PIPAC.
Kvalificerede patienter vil gennemgå tre cyklusser af PIPAC i forbindelse med samtidig systemisk kemoterapi (f.eks. XELOX eller FOLFOX). Intervallet mellem successive PIPAC-procedurer er 4 til 6 uger, med et yderligere interval på en til to uger mellem PIPAC og systemisk kemoterapi. Den forventede behandlingsvarighed for hver patient er tre måneder, hvor det primære og sekundære endepunkt vil blive vurderet.
Denne forskning vil finde sted i 25 indenlandske medicinske centre, der sigter mod en stikprøvestørrelse på 30 tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yong Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13822177479
- E-mail: liyong@gdph.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liming Yao
- Telefonnummer: +86 020-83525975
- E-mail: Yaoliming@gdph.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- E-mail: liyong@gdph.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologi bekræftede, at peritonealt metastatisk adenokarcinom (PMA) opstår fra gastrisk, kolorektalt, appendicealt eller ovariecarcinom;
- Gælder for personer af begge køn i alderen mellem 18 og 75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala ≤ 2;
- Fravær af andre samtidige maligniteter;
- Uden kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi;
- Laboratorieundersøgelse: rutineundersøgelse af blod: neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladeantal ≥ 80 × 10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L ; blodbiokemi: total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, alanintransaminase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Forventet levetid > 6 måneder;
- Informeret samtykke forstået og underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Viser symptomer på gastrointestinal obstruktion;
- Fuldstændig afhængig af parenteral ernæring;
- Udviser dekompenseret ascites;
- Lider af alvorlig abdominal infektion (indikationer på peritonitis);
- Karakteriseret ved omfattende sammenvoksninger i bughulen;
- Sideløbende gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) eller gastrointestinale resektion og rekonstruktionsprocedurer;
- Med portalvenetrombose;
- Samtidig kan personer med betydelige eller uhåndterede medicinske tilstande eller infektioner (herunder atrieflimren, angina, hjertedysfunktion, ejektionsfraktion < 50 %, refraktær hypertension osv.);
- Tidligere kemoterapeutiske lægemidler allergi;
- Alvorlige kardiopulmonale, hepatonefrie, hæmatologiske og metalsygdomme eller stofmisbrug;
- Graviditet eller ammende kvinder;
- Deltage i yderligere kliniske forsøg inden for tre måneder forud for rekruttering;
- Andre tilstande: patienter er uhensigtsmæssigt inkluderet som bestemt af forskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC)
Lægemiddel: Intraperitoneal aerosol kemoterapi under tryk
|
Den omfattende terapeutiske strategi vil blive modificeret baseret på de integrerede 2- eller 3-ugers systemiske kemoterapier. I mellemtiden vil der blive udført i alt tre PIPAC-procedurer for alle kvalificerede patienter.
(1) Skema 1: PIPAC-terapi vil finde sted hver 6. uge, med systemiske kemoterapier administreret i løbet af den 1. og 4. uge efter henholdsvis den første og anden PIPAC-procedure. (2) Skema 2: PIPAC-terapi vil finde sted hver 6. uge, mens systemiske kemoterapier vil blive administreret i den 2. og 5. uge efter henholdsvis den indledende og anden PIPAC-procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlig AE i forbindelse med behandling
Tidsramme: 4-6 uger efter de indledende og sekundære PIPAC-procedurer og 6 måneder efter den tertiære PIPAC-procedure
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger er kategoriseret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
Forhøjede karakterer korrelerer med øget sværhedsgrad af bivirkninger
|
4-6 uger efter de indledende og sekundære PIPAC-procedurer og 6 måneder efter den tertiære PIPAC-procedure
|
|
Forekomster af enhedsfejl
Tidsramme: Under hver PIPAC-terapi
|
Forekomster af enhedsdefekter under PIPAC-behandling
|
Under hver PIPAC-terapi
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Den første til syvende dag efter PIPAC-proceduren
|
Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af Visual Analogue Scale/Score (VAS), som integrerer Wong-Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R) og Numerical Rating Scale (NRS).
Score varierer fra 0 til 10, hvor 1-3 indikerer "mild smerte (upåvirket søvn)", 4-6 indikerer "moderat smerte (søvnforstyrrelse)", og 7-10 indikerer "alvorlig smerte (alvorlig søvnforstyrrelse)".
|
Den første til syvende dag efter PIPAC-proceduren
|
|
Livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, version 3.0)
Tidsramme: 4-6 uger efter den første og anden PIPAC-procedure og 6 måneder efter den tredje PIPAC-procedure
|
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 skala, Version 3.0).
En højere omfattende score indikerer overlegen livskvalitet.
|
4-6 uger efter den første og anden PIPAC-procedure og 6 måneder efter den tredje PIPAC-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominalt peritonealt cancerindeks (PCI)
Tidsramme: Under hver PIPAC-procedure
|
Peritonealcancerindekset (PCI) vurderes ud fra tilstedeværelsen og dimensionerne af peritoneale metastaser i forskellige områder af bughulen.
Forhøjede PCI-score indikerer en større peritoneal tumorbyrde.
|
Under hver PIPAC-procedure
|
|
Peritoneal regression grading score (PRGS)
Tidsramme: Under hver PIPAC-procedure
|
Den peritoneale regressionsklassificeringsscore vurderes gennem den patologiske undersøgelse af biopsier fra de fire kvadranter (højre øvre/nedre og venstre øvre/nedre) af den forreste abdominalvæg, hvilket korrelerer med forholdet mellem resterende aktive og nekrotiske tumorceller.
Graderingsscorerne spænder fra 1 til 4, hvor lavere score indikerer færre resterende aktive tumorceller.
|
Under hver PIPAC-procedure
|
|
Objektiv svarprocent (delvis og fuldstændig besvarelse)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter den tredje PIPAC-procedure
|
Den objektive responsrate, der omfatter både delvise og komplette svar, vurderes i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1)
|
Inden for 6 måneder efter den tredje PIPAC-procedure
|
|
Forbedring af ascites
Tidsramme: Under hver PIPAC-procedure
|
Volumen og farvetone af ascites dokumenteres og vurderes
|
Under hver PIPAC-procedure
|
|
Konverteringsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter de indledende og sekundære PIPAC-procedurer og 6 måneder efter den tertiære PIPAC-procedure
|
Konverteringsraten er defineret som procentdelen af PMA-patienter, der efterfølgende kunne gennemgå cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efter indledende PIPAC-behandlinger i denne undersøgelse
|
4-6 uger efter de indledende og sekundære PIPAC-procedurer og 6 måneder efter den tertiære PIPAC-procedure
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder efter den anden eller tredje PIPAC-procedure
|
Varighed fra påbegyndelse af PIPAC-behandling til fremskridt i sygdommen
|
6 måneder efter den anden eller tredje PIPAC-procedure
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder efter den anden eller tredje PIPAC-procedure
|
Varighed fra påbegyndelse af PIPAC-behandling til dødelighed
|
6 måneder efter den anden eller tredje PIPAC-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIPAC-HOPE-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .