복막 전이성 선암종에 대한 가압 복강내 에어로졸 화학요법의 안전성과 유효성
복막 전이성 선암종에 대한 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구
본 연구는 위암에서 유래하는 복막 전이성 선암종(PMA) 환자를 대상으로 새로운 분무 약물 전달 시스템(NDDS)을 활용한 표준 가압 복강내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 임상 시험입니다. 대장암, 맹장암, 난소암.
이 연구의 주요 목적은 PMA 치료에 있어 새로운 NDDS를 이용한 PIPAC의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 1차 종료점에는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가된 부작용(AE) 및 심각한 AE, 장치 결함 발생률, VAS(Visual Analogue Scale/Score)를 사용하여 평가된 수술 후 통증 점수 및 품질이 포함됩니다. 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 척도, 버전 3.0)에서 측정한 삶의 질. 2차 평가변수에는 복강내 복막암 지수(PCI), 복막 회귀 등급 점수(PRGS), 객관적 반응률(부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR) 포함), 복수 개선, 전환율(항암 치료를 진행 중인 환자)이 포함됩니다. 초기 PIPAC 치료 후 세포감소수술(CRS) 및 온열복강내 화학요법(HIPEC), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존 (OS).
연구 개요
상세 설명
복막 전이(PM)는 다양한 복부암의 최종 단계로 인식되며 혈장-복막 장벽으로 인해 전신 화학요법으로만 관리할 경우 일반적으로 생존 기간이 6개월 미만인 암울한 예후와 관련이 있습니다. 주로 서방 국가의 최근 임상 증거에 따르면 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)이 PM에 대한 실행 가능하고 안전하며 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 아시아 인구, 특히 중국 환자에서 PIPAC 활용에 관한 임상 데이터는 여전히 부족합니다. 이 연구에서는 복막 전이성 선암종(PMA) 치료를 위해 새로운 분무형 약물 전달 시스템(NDDS)을 사용하는 PIPAC의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
NDDS 소설은 운영 체제를 갖춘 중앙 컴퓨터, 고압 연동 펌프, 비상 정지 스위치, 액체 레벨 센서, 10mm 스프레이 노즐, 항고압 주입 튜브가 포함된 통합 장치로 구성됩니다. , 그리고 펑크 헤드. PIPAC는 표준 12mmHg 기복막 하에서 수행됩니다. 위암이나 난소암으로 인한 PMA 환자에게는 독소루비신과 시스플라틴을 투여하고, 대장암이나 충수암으로 인한 PMA에는 옥살리플라틴을 사용한다. 약물 복용량을 포함하는 맞춤형 치료 프로토콜은 PIPAC 투여 전에 다학문적 복막암종증 위원회에 의해 확립됩니다.
자격을 갖춘 환자는 동시 전신 화학요법(예: XELOX 또는 FOLFOX)과 함께 PIPAC 3주기를 받게 됩니다. 연속적인 PIPAC 시술 사이의 간격은 4~6주이며, PIPAC와 전신 화학요법 사이에는 1~2주의 추가 간격이 있습니다. 각 환자의 예상 치료 기간은 3개월이며, 이 기간 동안 1차 및 2차 평가변수가 평가됩니다.
이번 연구는 국내 25개 의료기관을 대상으로 실시되며 표본 규모는 30례를 목표로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong Li, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 13822177479
- 이메일: liyong@gdph.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Liming Yao
- 전화번호: +86 020-83525975
- 이메일: Yaoliming@gdph.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- 이메일: liyong@gdph.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학에서는 복막 전이성 선암종(PMA)이 위암, 대장암, 충수암 또는 난소 암종에서 발생한다는 사실을 확인했습니다.
- 18세에서 75세 사이의 성별에 관계없이 개인에게 적용됩니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 척도 ≤ 2;
- 다른 동시 악성 종양의 부재;
- 복강경 수술에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 실험실 테스트: 혈액 일상 검사: 호중구 수 ≥ 1.5× 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L; 혈액 생화학: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ×ULN, 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 ×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ×ULN;
- 기대 수명 > 6개월;
- 사전 동의를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 위장 폐쇄 증상을 나타냅니다.
- 비경구 영양에 전적으로 의존합니다.
- 보상되지 않은 복수를 나타냄;
- 심한 복부 감염(복막염의 징후)으로 고통받고 있습니다.
- 복강 내 광범위한 유착이 특징입니다.
- 세포감소수술(CRS) 또는 위장관 절제술 및 재건 시술을 동시에 받고 있는 경우,
- 문맥 혈전증이 있는 경우;
- 동시에 심각하거나 관리되지 않는 의학적 상태 또는 감염(심방 세동, 협심증, 심장 기능 장애, 박출률 < 50%, 난치성 고혈압 등 포함)이 있는 개인
- 이전의 화학요법 약물 알레르기;
- 심각한 심폐, 간신, 혈액, 금속 질환 또는 약물 남용
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 모집 전 3개월 이내에 추가 임상 시험에 참여합니다.
- 기타 조건: 연구자의 판단에 따라 환자가 부적절하게 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)
약물: 가압 복강내 에어로졸 화학요법
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종합적인 치료 전략은 통합된 2주 또는 3주 전신 화학요법을 기반으로 수정됩니다. 그 사이에 모든 적격 환자를 대상으로 총 3회의 PIPAC 절차가 실시됩니다.
(1) 계획 1: PIPAC 치료는 6주마다 실시되며, 전신 화학요법은 각각 1차 및 2차 PIPAC 시술 후 1주차와 4주차에 실시됩니다. (2) 계획 2: PIPAC 요법은 6주마다 실시하고, 전신 화학요법은 각각 1차 및 2차 PIPAC 시술 후 2주차와 5주차에 시행한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용(AE) 및 심각한 AE
기간: 1차 및 2차 PIPAC 시술 후 4~6주, 3차 PIPAC 시술 후 6개월
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치료 관련 이상반응은 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 분류됩니다.
높은 등급은 이상반응의 심각도 증가와 상관관계가 있습니다
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1차 및 2차 PIPAC 시술 후 4~6주, 3차 PIPAC 시술 후 6개월
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기기 결함 발생률
기간: 각 PIPAC 치료 중
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PIPAC 치료 중 장치 결함 발생률
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각 PIPAC 치료 중
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수술 후 통증 점수
기간: PIPAC 시술 후 1일부터 7일까지
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수술 후 통증은 Wong-Baker Faces Pain Scale Revision(FPS-R)과 Numerical Rating Scale(NRS)을 통합한 Visual Analogue Scale/Score(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0~10점으로 다양하며, 1~3은 '경미한 통증(수면 방해)', 4~6은 '중간 통증(수면 방해)', 7~10은 '심각한 통증(심각한 수면 방해)'을 나타냅니다.
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PIPAC 시술 후 1일부터 7일까지
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지, 버전 3.0)
기간: 1차 및 2차 PIPAC 시술 후 4~6주, 3차 PIPAC 시술 후 6개월
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 척도, 버전 3.0)를 사용하여 평가됩니다.
종합 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 의미합니다.
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1차 및 2차 PIPAC 시술 후 4~6주, 3차 PIPAC 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강내 복막암 지수(PCI)
기간: 각 PIPAC 절차 중
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복막암 지수(PCI)는 복강의 다양한 부위에서 복막 전이의 존재 여부와 크기를 기준으로 평가됩니다.
높은 PCI 점수는 복막 종양 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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각 PIPAC 절차 중
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복막 회귀 등급 점수(PRGS)
기간: 각 PIPAC 절차 중
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복막 회귀 등급 점수는 전복벽의 4개 사분면(우측 상부/하부 및 좌측 상부/하부)에서 생검을 병리학적으로 검사하여 평가하며, 이는 괴사성 종양 세포에 대한 잔류 활성의 비율과 연관되어 있습니다.
등급 점수는 1에서 4까지이며, 점수가 낮을수록 잔여 활성 종양 세포가 적다는 것을 의미합니다.
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각 PIPAC 절차 중
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객관적 응답률(부분 응답 및 완전 응답)
기간: 3차 PIPAC 시술 후 6개월 이내
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부분 반응과 완전 반응을 모두 포함하는 객관적 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 평가됩니다.
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3차 PIPAC 시술 후 6개월 이내
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복수의 개선
기간: 각 PIPAC 절차 중
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복수의 부피와 색조가 문서화되고 평가됩니다.
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각 PIPAC 절차 중
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전환율
기간: 1차 및 2차 PIPAC 시술 후 4~6주, 3차 PIPAC 시술 후 6개월
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전환율은 본 연구에서 초기 PIPAC 치료 후 세포감소수술(CRS) 및 온열복강내 화학요법(HIPEC)을 받을 수 있는 PMA 환자의 비율로 정의됩니다.
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1차 및 2차 PIPAC 시술 후 4~6주, 3차 PIPAC 시술 후 6개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 두 번째 또는 세 번째 PIPAC 시술 후 6개월
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PIPAC 치료 시작부터 질병의 진행까지의 기간
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두 번째 또는 세 번째 PIPAC 시술 후 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 두 번째 또는 세 번째 PIPAC 시술 후 6개월
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PIPAC 치료 시작부터 사망까지의 기간
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두 번째 또는 세 번째 PIPAC 시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIPAC-HOPE-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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