A segurança e eficácia da quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado para adenocarcinoma metastático peritoneal
Uma pesquisa clínica prospectiva, multicêntrica e de braço único que avalia a segurança e a eficácia da quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) para adenocarcinoma metastático peritoneal
Esta pesquisa é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único que visa avaliar a quimioterapia intraperitoneal pressurizada padrão em aerossol (PIPAC) utilizando um novo sistema de administração de medicamento nebulizado (NDDS) para pacientes com adenocarcinoma metastático peritoneal (PMA) originário de gástrico, câncer colorretal, de apêndice ou de ovário.
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e eficácia do PIPAC com o novo NDDS no tratamento de PMA. Os desfechos primários incluem eventos adversos (EAs) e EAs graves, conforme avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, incidências de defeitos do dispositivo, pontuações de dor pós-operatória avaliadas usando a Escala/Pontuação Visual Analógica (VAS) e qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (escala EORTC QLQ-C30, versão 3.0). Os desfechos secundários incluem o índice de câncer peritoneal intra-abdominal (PCI), pontuação de classificação de regressão peritoneal (PRGS), taxa de resposta objetiva (incluindo resposta parcial (PR) e resposta completa (CR)), melhora na ascite, taxa de conversão (pacientes procedendo a cirurgia citorredutora (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) após tratamentos iniciais PIPAC), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (SG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástase peritoneal (PM) é reconhecida como o estágio final de vários cânceres abdominais e se correlaciona com um prognóstico sombrio, com sobrevida geralmente inferior a seis meses quando tratada exclusivamente com quimioterapia sistêmica devido à barreira plasma-peritoneal. Evidências clínicas recentes, principalmente de países ocidentais, mostraram que a quimioterapia intraperitoneal pressurizada em aerossol (PIPAC) é um método viável, seguro e eficaz para PM. No entanto, os dados clínicos relativos à utilização do PIPAC nas populações asiáticas, especialmente entre os pacientes chineses, ainda são escassos. Este estudo busca avaliar a segurança e eficácia do PIPAC empregando um novo sistema de administração de medicamento nebulizado (NDDS) para o tratamento de adenocarcinoma metastático peritoneal (PMA).
O romance NDDS consiste em um computador central com sistema operacional, uma bomba peristáltica de alta pressão, um interruptor de parada de emergência, um sensor de nível de líquido e uma unidade integrada com um bico de pulverização de 10 mm, um tubo de infusão anti-alta pressão e uma cabeça de punção. O PIPAC é realizado sob pneumoperitônio padrão de 12 mmHg. A doxorrubicina e a cisplatina são administradas a pacientes com PMA originada de câncer gástrico ou de ovário, enquanto a oxaliplatina é utilizada para PMA resultante de câncer colorretal ou de apêndice. Protocolos de tratamento personalizados, abrangendo dosagens de medicamentos, são estabelecidos por um comitê multidisciplinar de carcinomatose peritoneal antes da administração do PIPAC.
Os pacientes qualificados serão submetidos a três ciclos de PIPAC em conjunto com quimioterapia sistêmica concomitante (por exemplo, XELOX ou FOLFOX). O intervalo entre procedimentos sucessivos do PIPAC é de 4 a 6 semanas, com intervalo adicional de uma a duas semanas entre o PIPAC e a quimioterapia sistêmica. A duração prevista da terapia para cada paciente é de três meses, durante os quais os desfechos primários e secundários serão avaliados.
Esta pesquisa será realizada em 25 centros médicos nacionais, visando uma amostra de 30 casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Li, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 13822177479
- E-mail: liyong@gdph.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liming Yao
- Número de telefone: +86 020-83525975
- E-mail: Yaoliming@gdph.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- E-mail: liyong@gdph.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A histopatologia verificou que o adenocarcinoma metastático peritoneal (PMA) surge de carcinoma gástrico, colorretal, apendicular ou ovariano;
- Aplicável a indivíduos de ambos os sexos, com idade compreendida entre 18 e 75 anos;
- Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Ausência de outras malignidades concomitantes;
- Sem contraindicações para cirurgia laparoscópica;
- Exames laboratoriais: exame de sangue de rotina: contagem de neutrófilos ≥ 1,5× 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 80 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 80g/L; bioquímica sanguínea: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN, alanina transaminase e aspartato aminotransferase ≤ 2,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
- Expectativa de vida > 6 meses;
- Consentimento informado compreendido e assinado.
Critérios de exclusão:
- Apresentar sintomas de obstrução gastrointestinal;
- Totalmente dependente de nutrição parenteral;
- Apresentando ascite descompensada;
- Sofrendo de infecção abdominal grave (indicações de peritonite);
- Caracterizado por extensas aderências na cavidade abdominal;
- Simultaneamente submetido a cirurgia citorredutora (CRS) ou procedimentos de ressecção e reconstrução do trato gastrointestinal;
- Com trombose da veia porta;
- Ao mesmo tempo, indivíduos com condições médicas ou infecções significativas ou não controladas (incluindo fibrilação atrial, angina, disfunção cardíaca, fração de ejeção < 50%, hipertensão refratária etc.);
- Alergia prévia a medicamentos quimioterápicos;
- Doenças cardiopulmonares, hepatonéfricas, hematológicas e metálicas graves ou abuso de drogas;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Envolver-se em ensaios clínicos adicionais nos três meses anteriores ao recrutamento;
- Outras condições: os pacientes são incluídos de forma inadequada conforme determinado pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC)
Medicamento: Quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado
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A estratégia terapêutica abrangente será modificada com base nas quimioterapias sistêmicas integradas de 2 ou 3 semanas. Nesse ínterim, um total de três procedimentos PIPAC serão realizados para todos os pacientes qualificados.
(1) Esquema 1: A terapia PIPAC ocorrerá a cada 6 semanas, com quimioterapias sistêmicas administradas durante a 1ª e 4ª semanas após o primeiro e segundo procedimentos PIPAC, respectivamente. (2) Esquema 2: A terapia PIPAC ocorrerá a cada 6 semanas, enquanto as quimioterapias sistêmicas serão administradas na 2ª e 5ª semanas após os procedimentos PIPAC inicial e segundo, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (EA) e EA graves associados ao Tratamento
Prazo: 4-6 semanas após os procedimentos PIPAC inicial e secundário e 6 meses após o procedimento PIPAC terciário
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento são categorizados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, versão 5.0).
Notas elevadas se correlacionam com o aumento da gravidade dos eventos adversos
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4-6 semanas após os procedimentos PIPAC inicial e secundário e 6 meses após o procedimento PIPAC terciário
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Incidências de defeitos do dispositivo
Prazo: Durante cada terapia PIPAC
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Incidências de defeitos do dispositivo durante a terapia PIPAC
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Durante cada terapia PIPAC
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Do primeiro ao sétimo dia após o procedimento PIPAC
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A dor pós-operatória é avaliada por meio da Escala/Pontuação Visual Analógica (VAS), que integra a Wong-Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R) e a Escala Numérica de Avaliação (NRS).
As pontuações variam de 0 a 10, com 1-3 indicando "dor leve (sono não afetado)", 4-6 indicando "dor moderada (interrupção do sono)" e 7-10 indicando "dor intensa (interrupção grave do sono)".
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Do primeiro ao sétimo dia após o procedimento PIPAC
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Qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Versão 3.0)
Prazo: 4-6 semanas após o procedimento PIPAC inicial e segundo, e 6 meses após o terceiro procedimento PIPAC
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A qualidade de vida é avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (escala EORTC QLQ-C30, versão 3.0).
Uma pontuação abrangente mais alta indica qualidade de vida superior.
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4-6 semanas após o procedimento PIPAC inicial e segundo, e 6 meses após o terceiro procedimento PIPAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de câncer peritoneal intra-abdominal (ICP)
Prazo: Durante cada procedimento PIPAC
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O índice de câncer peritoneal (ICP) é avaliado com base na presença e nas dimensões das metástases peritoneais em diversas áreas da cavidade abdominal.
Pontuações elevadas de ICP indicam uma maior carga tumoral peritoneal.
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Durante cada procedimento PIPAC
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Pontuação de classificação de regressão peritoneal (PRGS)
Prazo: Durante cada procedimento PIPAC
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A pontuação da regressão peritoneal é avaliada através do exame anatomopatológico de biópsias dos quatro quadrantes (superior/inferior direito e superior/inferior esquerdo) da parede abdominal anterior, correlacionando-se com a proporção de células tumorais residuais ativas e necróticas.
As pontuações de classificação variam de 1 a 4, com pontuações mais baixas indicando menos células tumorais ativas residuais.
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Durante cada procedimento PIPAC
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Taxa de resposta objetiva (resposta parcial e completa)
Prazo: Dentro de 6 meses após o terceiro procedimento PIPAC
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A taxa de resposta objetiva, abrangendo respostas parciais e completas, é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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Dentro de 6 meses após o terceiro procedimento PIPAC
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Melhora na ascite
Prazo: Durante cada procedimento PIPAC
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O volume e a tonalidade da ascite são documentados e avaliados
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Durante cada procedimento PIPAC
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Taxa de conversão
Prazo: 4-6 semanas após os procedimentos PIPAC inicial e secundário e 6 meses após o procedimento PIPAC terciário
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A taxa de conversão é definida como a porcentagem de pacientes com PMA que poderiam posteriormente ser submetidos à cirurgia citorredutora (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) após os tratamentos iniciais do PIPAC neste estudo
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4-6 semanas após os procedimentos PIPAC inicial e secundário e 6 meses após o procedimento PIPAC terciário
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses após o segundo ou terceiro procedimento PIPAC
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Duração desde o início do tratamento PIPAC até o avanço da doença
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6 meses após o segundo ou terceiro procedimento PIPAC
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 6 meses após o segundo ou terceiro procedimento PIPAC
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Duração desde o início do tratamento PIPAC até a mortalidade
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6 meses após o segundo ou terceiro procedimento PIPAC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIPAC-HOPE-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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