Bezpečnost a účinnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie u peritoneálního metastatického adenokarcinomu
Prospektivní, multicentrický, jednoramenný klinický výzkum hodnotící bezpečnost a účinnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) u peritoneálního metastatického adenokarcinomu
Tento výzkum je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie zaměřená na hodnocení standardní tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) využívající nový nebulizovaný systém podávání léků (NDDS) pro pacienty s peritoneálním metastatickým adenokarcinomem (PMA) pocházejícím ze žaludku, kolorektální rakovina, rakovina slepého střeva nebo rakovina vaječníků.
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a účinnost PIPAC s novým NDDS při léčbě PMA. Primární koncové body zahrnují nežádoucí příhody (AE) a závažné AE, jak byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, výskyt defektů zařízení, skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí Visual Analogue Scale / Score (VAS) a kvalita života podle měření Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (škála EORTC QLQ-C30, verze 3.0). Sekundární cílové parametry zahrnují index intraabdominálního peritoneálního karcinomu (PCI), skóre peritoneální regrese (PRGS), míru objektivní odpovědi (včetně částečné odpovědi (PR) a kompletní odpovědi (CR)), zlepšení ascitu, míru konverze (pacienti postupující do cytoredukční chirurgie (CRS) a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) po počáteční léčbě PIPAC), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneální metastázy (PM) jsou považovány za konečné stadium různých abdominálních karcinomů a korelují s neradostnou prognózou, s přežitím obecně kratším než šest měsíců, pokud je léčeno výhradně systémovou chemoterapií kvůli plazmaticko-peritoneální bariéře. Nedávné klinické důkazy, především ze západních zemí, ukázaly, že tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) je životaschopnou, bezpečnou a účinnou metodou pro PM. Klinická data týkající se využití PIPAC v asijské populaci, zejména mezi čínskými pacienty, jsou však stále vzácná. Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost PIPAC využívajícího nový nebulizovaný systém dodávání léčiv (NDDS) pro léčbu peritoneálního metastatického adenokarcinomu (PMA).
Novinka NDDS se skládá z centrálního počítače s operačním systémem, vysokotlakého peristaltického čerpadla, spínače nouzového zastavení, snímače hladiny kapaliny a integrované jednotky s 10mm rozprašovací tryskou, anti-vysokotlakou infuzní hadičkou. a proraženou hlavu. PIPAC se provádí při standardním pneumoperitoneu 12 mmHg. Doxorubicin a cisplatina se podávají pacientům s PMA pocházejícím z rakoviny žaludku nebo vaječníků, zatímco oxaliplatina se používá pro PMA, která je výsledkem kolorektálního karcinomu nebo karcinomu slepého střeva. Před podáním PIPAC stanoví multidisciplinární komise pro peritoneální karcinomatózu přizpůsobené léčebné protokoly, které zahrnují dávkování léků.
Kvalifikovaní pacienti podstoupí tři cykly PIPAC ve spojení se souběžnou systémovou chemoterapií (např. XELOX nebo FOLFOX). Interval mezi postupnými procedurami PIPAC je 4 až 6 týdnů, s dalším intervalem jednoho až dvou týdnů mezi PIPAC a systémovou chemoterapií. Předpokládaná délka terapie u každého pacienta je tři měsíce, během kterých budou hodnoceny primární a sekundární cílové parametry.
Tento výzkum bude probíhat ve 25 tuzemských zdravotnických centrech, jehož cílem bude velikost vzorku 30 případů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Li, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13822177479
- E-mail: liyong@gdph.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liming Yao
- Telefonní číslo: +86 020-83525975
- E-mail: Yaoliming@gdph.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- E-mail: liyong@gdph.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histopatologie potvrdila, že peritoneální metastatický adenokarcinom (PMA) vzniká z karcinomu žaludku, kolorektálního karcinomu, apendicea nebo karcinomu vaječníků;
- Platí pro jednotlivce obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let;
- stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Absence jiných souběžných malignit;
- Bez kontraindikací pro laparoskopickou operaci;
- Laboratorní vyšetření: rutinní vyšetření krve: počet neutrofilů ≥ 1,5× 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 80 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l; biochemie krve: celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN, alanintransamináza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 × ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Očekávaná délka života > 6 měsíců;
- Informovaný souhlas srozuměn a podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky gastrointestinální obstrukce;
- Plně závislý na parenterální výživě;
- Vykazující dekompenzovaný ascites;
- Trpící těžkou břišní infekcí (indikace peritonitidy);
- Charakterizované rozsáhlými adhezemi v břišní dutině;
- Souběžně podstupující cytoredukční chirurgii (CRS) nebo resekci a rekonstrukční výkony gastrointestinálního traktu;
- S trombózou portální žíly;
- Současně jedinci s významnými nebo nezvládnutými zdravotními stavy nebo infekcemi (včetně fibrilace síní, anginy pectoris, srdeční dysfunkce, ejekční frakce < 50 %, refrakterní hypertenze atd.);
- alergie na předchozí chemoterapeutické léky;
- Těžká kardiopulmonální, hepatonefrická, hematologická onemocnění a onemocnění kovů nebo zneužívání drog;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Zapojit se do dalších klinických studií do tří měsíců před náborem;
- Jiné podmínky: pacienti jsou nevhodně zahrnuti, jak určili výzkumníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC)
Lék: Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie
|
Komplexní terapeutická strategie bude upravena na základě integrovaných 2- nebo 3týdenních systémových chemoterapií. Mezitím budou u všech kvalifikovaných pacientů provedeny celkem tři procedury PIPAC.
(1) Schéma 1: Léčba PIPAC bude probíhat každých 6 týdnů, přičemž systémové chemoterapie budou podávány během 1. a 4. týdne po prvním a druhém postupu PIPAC. (2) Schéma 2: Léčba PIPAC bude probíhat každých 6 týdnů, zatímco systémové chemoterapie budou podávány ve 2. a 5. týdnu po úvodním a druhém postupu PIPAC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné AE spojené s léčbou
Časové okno: 4-6 týdnů po počátečním a sekundárním postupu PIPAC a 6 měsíců po terciárním postupu PIPAC
|
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou kategorizovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE, verze 5.0).
Zvýšené stupně korelují se zvýšenou závažností nežádoucích účinků
|
4-6 týdnů po počátečním a sekundárním postupu PIPAC a 6 měsíců po terciárním postupu PIPAC
|
|
Výskyt závad zařízení
Časové okno: Během každé terapie PIPAC
|
Incidence defektů přístroje během terapie PIPAC
|
Během každé terapie PIPAC
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: První až sedmý den po proceduře PIPAC
|
Pooperační bolest je hodnocena pomocí Visual Analogue Scale/Score (VAS), která integruje Wong-Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R) a Numerical Rating Scale (NRS).
Skóre se liší od 0 do 10, přičemž 1-3 znamená „mírnou bolest (neovlivněný spánek)“, 4-6 znamená „střední bolest (narušení spánku)“ a 7-10 znamená „silnou bolest (závažné narušení spánku)“.
|
První až sedmý den po proceduře PIPAC
|
|
Kvalita života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, verze 3.0)
Časové okno: 4-6 týdnů po prvním a druhém postupu PIPAC a 6 měsíců po třetím postupu PIPAC
|
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (škála EORTC QLQ-C30, verze 3.0).
Vyšší komplexní skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
4-6 týdnů po prvním a druhém postupu PIPAC a 6 měsíců po třetím postupu PIPAC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index intraabdominálního peritoneálního karcinomu (PCI)
Časové okno: Během každé procedury PIPAC
|
Index peritoneálního karcinomu (PCI) je hodnocen na základě přítomnosti a rozměrů peritoneálních metastáz v různých oblastech břišní dutiny.
Zvýšené skóre PCI ukazuje na větší peritoneální nádorovou zátěž.
|
Během každé procedury PIPAC
|
|
Peritoneální regresní skóre (PRGS)
Časové okno: Během každé procedury PIPAC
|
Skóre peritoneální regrese se hodnotí pomocí patologického vyšetření biopsií ze čtyř kvadrantů (pravý horní/dolní a levý horní/dolní) přední břišní stěny, koreluje s poměrem reziduálních aktivních a nekrotických nádorových buněk.
Hodnotící skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje méně reziduálních aktivních nádorových buněk.
|
Během každé procedury PIPAC
|
|
Míra objektivní odpovědi (částečná a úplná odpověď)
Časové okno: Do 6 měsíců po třetím postupu PIPAC
|
Míra objektivní odpovědi, která zahrnuje částečné i úplné odpovědi, se hodnotí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
|
Do 6 měsíců po třetím postupu PIPAC
|
|
Zlepšení ascitu
Časové okno: Během každé procedury PIPAC
|
Objem a odstín ascitu jsou dokumentovány a hodnoceny
|
Během každé procedury PIPAC
|
|
Konverzní poměr
Časové okno: 4-6 týdnů po počátečním a sekundárním postupu PIPAC a 6 měsíců po terciárním postupu PIPAC
|
Míra konverze je definována jako procento pacientů s PMA, kteří by následně mohli podstoupit cytoredukční operaci (CRS) a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) po počáteční léčbě PIPAC v této studii
|
4-6 týdnů po počátečním a sekundárním postupu PIPAC a 6 měsíců po terciárním postupu PIPAC
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců po druhém nebo třetím postupu PIPAC
|
Doba od zahájení léčby PIPAC do pokročilosti onemocnění
|
6 měsíců po druhém nebo třetím postupu PIPAC
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců po druhém nebo třetím postupu PIPAC
|
Doba od zahájení léčby PIPAC do úmrtnosti
|
6 měsíců po druhém nebo třetím postupu PIPAC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIPAC-HOPE-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .