Bezpieczeństwo i skuteczność dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem w leczeniu gruczolakoraka z przerzutami do otrzewnej
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) w leczeniu gruczolakoraka z przerzutami do otrzewnej
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena standardowej chemioterapii dootrzewnowej w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) z wykorzystaniem nowatorskiego systemu dostarczania leku w nebulizacji (NDDS) u pacjentów z gruczolakorakiem otrzewnej z przerzutami (PMA) wywodzącym się z żołądka, raka jelita grubego, wyrostka robaczkowego lub jajnika.
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PIPAC z nowatorskim NDDS w leczeniu PMA. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, częstość występowania wad urządzenia, punktację bólu pooperacyjnego ocenianą za pomocą skali/punktacji wizualno-analogowej (VAS) oraz jakość życia mierzonego Kwestionariuszem Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (skala EORTC QLQ-C30, wersja 3.0). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik raka otrzewnej wewnątrzbrzusznej (PCI), punktację regresji otrzewnej (PRGS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (w tym odpowiedź częściową (PR) i odpowiedź całkowitą (CR)), poprawę w zakresie wodobrzusza, współczynnik konwersji (pacjenci przystępujący do chirurgia cytoredukcyjna (CRS) i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) po początkowym leczeniu PIPAC), przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do otrzewnej (PM) są uznawane za końcowe stadium różnych nowotworów jamy brzusznej i wiążą się z fatalnymi rokowaniami, z przeżyciem na ogół krótszym niż sześć miesięcy, jeśli leczy się je wyłącznie chemioterapią ogólnoustrojową ze względu na barierę plazma-otrzewna. Najnowsze dowody kliniczne, pochodzące głównie z krajów zachodnich, wykazały, że chemioterapia dootrzewnowa w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) jest realną, bezpieczną i skuteczną metodą leczenia PM. Niemniej jednak dane kliniczne dotyczące stosowania PIPAC w populacjach azjatyckich, zwłaszcza wśród pacjentów chińskich, są nadal skąpe. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PIPAC wykorzystującego nowatorski system podawania leku w nebulizacji (NDDS) w leczeniu gruczolakoraka z przerzutami do otrzewnej (PMA).
Nowość NDDS składa się z komputera centralnego z systemem operacyjnym, wysokociśnieniowej pompy perystaltycznej, wyłącznika awaryjnego, czujnika poziomu cieczy oraz zintegrowanego modułu wyposażonego w dyszę rozpylającą o średnicy 10 mm, przeciwwysokociśnieniową rurkę infuzyjną i przekłutą głowę. PIPAC przeprowadza się pod standardową odmą otrzewnową 12 mmHg. Doksorubicynę i cisplatynę podaje się pacjentom z PMA wywodzącym się z raka żołądka lub jajnika, natomiast oksaliplatynę stosuje się w przypadku PMA powstałego w wyniku raka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego. Indywidualne protokoły leczenia, obejmujące dawkowanie leku, ustala wielodyscyplinarna komisja ds. raka otrzewnej przed podaniem PIPAC.
Kwalifikowani pacjenci zostaną poddani trzem cyklom PIPAC w połączeniu z jednoczesną chemioterapią ogólnoustrojową (np. XELOX lub FOLFOX). Odstęp pomiędzy kolejnymi zabiegami PIPAC wynosi od 4 do 6 tygodni, z dodatkowym odstępem od jednego do dwóch tygodni pomiędzy PIPAC a chemioterapią ogólnoustrojową. Przewidywany czas trwania terapii dla każdego pacjenta wynosi trzy miesiące, podczas których oceniane będą pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
Badania zostaną przeprowadzone w 25 krajowych ośrodkach medycznych, a wielkość próby będzie wynosić 30 przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Li, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86 13822177479
- E-mail: liyong@gdph.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liming Yao
- Numer telefonu: +86 020-83525975
- E-mail: Yaoliming@gdph.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- E-mail: liyong@gdph.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histopatologia potwierdziła, że gruczolakorak z przerzutami do otrzewnej (PMA) powstaje w wyniku raka żołądka, jelita grubego, wyrostka robaczkowego lub jajnika;
- Dotyczy osób obu płci w wieku od 18 do 75 lat;
- skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych;
- Bez przeciwwskazań do operacji laparoskopowej;
- Badania laboratoryjne: rutynowe badanie krwi: liczba neutrofili ≥ 1,5× 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobina ≥ 80g/l; biochemia krwi: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × GGN, transaminaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
- Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana.
Kryteria wykluczenia:
- Występują objawy niedrożności przewodu pokarmowego;
- Całkowite uzależnienie od żywienia pozajelitowego;
- Wykazujące niewyrównane wodobrzusze;
- Cierpi na ciężką infekcję jamy brzusznej (wskazówki zapalenia otrzewnej);
- Charakteryzuje się rozległymi zrostami w jamie brzusznej;
- Jednocześnie poddawany zabiegom cytoredukcyjnym (CRS) lub resekcji i rekonstrukcji przewodu żołądkowo-jelitowego;
- Z zakrzepicą żyły wrotnej;
- Jednocześnie osoby ze znaczącymi lub nieleczonymi schorzeniami lub infekcjami (w tym migotanie przedsionków, dławica piersiowa, dysfunkcja serca, frakcja wyrzutowa < 50%, nadciśnienie oporne na leczenie itp.);
- Wcześniejsza alergia na leki chemioterapeutyczne;
- Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, wątrobowe, hematologiczne i metalowe lub nadużywanie narkotyków;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Zaangażowania się w dodatkowe badania kliniczne w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rekrutację;
- Inne warunki: zgodnie z ustaleniami badaczy pacjenci zostali niewłaściwie włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC)
Lek: Chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem dootrzewnowym
|
Kompleksowa strategia terapeutyczna będzie modyfikowana w oparciu o zintegrowaną 2- lub 3-tygodniową chemioterapię systemową. W międzyczasie u wszystkich kwalifikujących się pacjentów zostaną przeprowadzone łącznie trzy procedury PIPAC.
(1) Schemat 1: Terapia PIPAC będzie przeprowadzana co 6 tygodni, a chemioterapia ogólnoustrojowa będzie stosowana odpowiednio w 1. i 4. tygodniu po pierwszym i drugim zabiegu PIPAC. (2) Schemat 2: Terapia PIPAC będzie przeprowadzana co 6 tygodni, natomiast chemioterapia ogólnoustrojowa będzie stosowana odpowiednio w 2. i 5. tygodniu po pierwszym i drugim zabiegu PIPAC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE związane z leczeniem
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po wstępnym i wtórnym zabiegu PIPAC oraz 6 miesięcy po trzeciorzędowym zabiegu PIPAC
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem sklasyfikowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0).
Podwyższone stopnie korelują ze zwiększonym nasileniem zdarzeń niepożądanych
|
4-6 tygodni po wstępnym i wtórnym zabiegu PIPAC oraz 6 miesięcy po trzeciorzędowym zabiegu PIPAC
|
|
Przypadki usterek urządzeń
Ramy czasowe: Podczas każdej terapii PIPAC
|
Częstość występowania wad urządzeń podczas terapii PIPAC
|
Podczas każdej terapii PIPAC
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od pierwszego do siódmego dnia po zabiegu PIPAC
|
Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali/wyniku (VAS), która integruje wersję skali bólu twarzy Wonga-Bakera (FPS-R) i numeryczną skalę oceny (NRS).
Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie 1-3 oznacza „łagodny ból (niezakłócony na sen)”, 4-6 oznacza „umiarkowany ból (zakłócenia snu)”, a 7-10 oznacza „silny ból (poważne zaburzenia snu)”.
|
Od pierwszego do siódmego dnia po zabiegu PIPAC
|
|
Jakość życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, wersja 3.0)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po pierwszym i drugim zabiegu PIPAC oraz 6 miesięcy po trzecim zabiegu PIPAC
|
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (skala EORTC QLQ-C30, wersja 3.0).
Wyższy wynik kompleksowy wskazuje na wyższą jakość życia.
|
4-6 tygodni po pierwszym i drugim zabiegu PIPAC oraz 6 miesięcy po trzecim zabiegu PIPAC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik raka otrzewnej wewnątrzbrzusznej (PCI)
Ramy czasowe: Podczas każdej procedury PIPAC
|
Wskaźnik raka otrzewnej (PCI) ocenia się na podstawie obecności i wielkości przerzutów do otrzewnej w różnych obszarach jamy brzusznej.
Podwyższone wyniki PCI wskazują na większe obciążenie nowotworem otrzewnej.
|
Podczas każdej procedury PIPAC
|
|
Ocena regresji otrzewnej (PRGS)
Ramy czasowe: Podczas każdej procedury PIPAC
|
Stopień regresji otrzewnej ocenia się na podstawie badania patologicznego biopsji z czterech ćwiartek (prawa górna/dolna i lewa górna/dolna) przedniej ściany jamy brzusznej, korelując ze stosunkiem pozostałych aktywnych do martwiczych komórek nowotworowych.
Wyniki oceny obejmują od 1 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę pozostałych aktywnych komórek nowotworowych.
|
Podczas każdej procedury PIPAC
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (częściowa i pełna odpowiedź)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od trzeciego zabiegu PIPAC
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, obejmujący zarówno odpowiedzi częściowe, jak i całkowite, ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
|
W ciągu 6 miesięcy od trzeciego zabiegu PIPAC
|
|
Poprawa w wodobrzuszu
Ramy czasowe: Podczas każdej procedury PIPAC
|
Objętość i odcień wodobrzusza są dokumentowane i oceniane
|
Podczas każdej procedury PIPAC
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po wstępnym i wtórnym zabiegu PIPAC oraz 6 miesięcy po trzeciorzędowym zabiegu PIPAC
|
Współczynnik konwersji definiuje się jako odsetek pacjentów z PMA, którzy mogli następnie przejść operację cytoredukcyjną (CRS) i chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) po początkowym leczeniu PIPAC w tym badaniu
|
4-6 tygodni po wstępnym i wtórnym zabiegu PIPAC oraz 6 miesięcy po trzeciorzędowym zabiegu PIPAC
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej lub trzeciej procedurze PIPAC
|
Czas od rozpoczęcia leczenia PIPAC do zaawansowania choroby
|
6 miesięcy po drugiej lub trzeciej procedurze PIPAC
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej lub trzeciej procedurze PIPAC
|
Czas od rozpoczęcia leczenia PIPAC do zgonu
|
6 miesięcy po drugiej lub trzeciej procedurze PIPAC
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIPAC-HOPE-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .