Sikkerheten og effekten av trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi for peritonealt metastatisk adenokarsinom
En prospektiv, multisenter, enarms klinisk forskning som evaluerer sikkerheten og effekten av trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) for peritonealt metastatisk adenokarsinom
Denne forskningen er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie rettet mot å vurdere standard trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) ved bruk av et nytt forstøvet medikamentleveringssystem (NDDS) for pasienter med peritonealt metastatisk adenokarsinom (PMA) som stammer fra gastrisk, kolorektal, blindtarmskreft eller eggstokkreft.
Hovedmålene med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av PIPAC med den nye NDDS i behandlingen av PMA. Primære endepunkter inkluderer bivirkninger (AE) og alvorlige AE, vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, forekomst av enhetsdefekter, postoperative smerteskår evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale/Score (VAS) og kvalitet livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) QLQ-C30 skala, versjon 3.0). Sekundære endepunkter inkluderer intraabdominal peritoneal kreftindeks (PCI), peritoneal regresjonsgradering (PRGS), objektiv responsrate (inkludert delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR)), forbedring i ascites, konverteringsrate (pasienter fortsetter til cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) etter innledende PIPAC-behandlinger), progresjonsfri overlevelse (PFS), og total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritoneal metastase (PM) er anerkjent som det siste stadiet av ulike abdominale kreftformer og korrelerer med dårlig prognose, med overlevelse generelt under seks måneder når det utelukkende håndteres med systemisk kjemoterapi på grunn av plasma-peritoneal barrieren. Nyere klinisk bevis, primært fra vestlige nasjoner, har vist at trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) er en levedyktig, sikker og effektiv metode for PM. Ikke desto mindre er kliniske data angående bruken av PIPAC i asiatiske populasjoner, spesielt blant kinesiske pasienter, fortsatt knappe. Denne studien søker å evaluere sikkerheten og effekten av PIPAC ved å bruke et nytt forstøvet medikamentleveringssystem (NDDS) for behandling av peritonealt metastatisk adenokarsinom (PMA).
NDDS-romanen består av en sentral datamaskin med et operativsystem, en peristaltisk høytrykkspumpe, en nødstoppbryter, en væskenivåsensor og en integrert enhet med en 10 mm spraydyse, et anti-høytrykksinfusjonsrør , og et stikkhode. PIPAC utføres under et standard 12 mmHg pneumoperitoneum. Doxorubicin og cisplatin administreres til pasienter med PMA som stammer fra mage- eller eggstokkreft, mens oksaliplatin brukes til PMA som skyldes kreft i tykktarm eller blindtarm. Tilpassede behandlingsprotokoller, som omfatter legemiddeldoser, er etablert av en multidisiplinær peritoneal karsinomatosekomité før administrering av PIPAC.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå tre sykluser med PIPAC i forbindelse med samtidig systemisk kjemoterapi (f.eks. XELOX eller FOLFOX). Intervallet mellom påfølgende PIPAC-prosedyrer er 4 til 6 uker, med et tilleggsintervall på en til to uker mellom PIPAC og systemisk kjemoterapi. Den forventede behandlingsvarigheten for hver pasient er tre måneder, hvor de primære og sekundære endepunktene vil bli vurdert.
Denne forskningen vil finne sted i 25 innenlandske medisinske sentre, med sikte på en prøvestørrelse på 30 tilfeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13822177479
- E-post: liyong@gdph.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liming Yao
- Telefonnummer: +86 020-83525975
- E-post: Yaoliming@gdph.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- E-post: liyong@gdph.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histopatologi bekreftet at peritonealt metastatisk adenokarsinom (PMA) oppstår fra gastrisk, kolorektalt, blindtarms- eller ovariekarsinom;
- Gjelder for personer av begge kjønn, i alderen 18 til 75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala ≤ 2;
- Fravær av andre samtidige maligniteter;
- Uten kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi;
- Laboratorietesting: rutineundersøkelse av blod: nøytrofiltall ≥ 1,5× 10^9/L, antall blodplater ≥ 80 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 80g/L ; blodbiokjemi: total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, alanintransaminase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Forventet levealder > 6 måneder;
- Informert samtykke forstått og signert.
Ekskluderingskriterier:
- presentere symptomer på gastrointestinal obstruksjon;
- Fullstendig avhengig av parenteral ernæring;
- Utviser dekompensert ascites;
- Lider av alvorlig abdominal infeksjon (indikasjoner på peritonitt);
- Karakterisert av omfattende adhesjoner i bukhulen;
- Samtidig gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) eller reseksjons- og rekonstruksjonsprosedyrer i mage-tarmkanalen;
- Med portalvenetrombose;
- Samtidig, personer med betydelige eller ukontrollerte medisinske tilstander eller infeksjoner (inkludert atrieflimmer, angina, hjertedysfunksjon, ejeksjonsfraksjon < 50 %, refraktær hypertensjon osv.);
- Tidligere kjemoterapeutiske legemidler allergi;
- Alvorlige kardiopulmonale, hepatonefrie, hematologiske og metallsykdommer, eller narkotikamisbruk;
- Graviditet eller ammende kvinner;
- Delta i ytterligere kliniske studier innen tre måneder før rekruttering;
- Andre forhold: pasienter er upassende inkludert som bestemt av forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC)
Legemiddel: Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi
|
Den omfattende terapeutiske strategien vil bli modifisert basert på de integrerte 2- eller 3-ukers systemiske kjemoterapiene. I mellomtiden vil totalt tre PIPAC-prosedyrer bli utført for alle kvalifiserte pasienter.
(1) Skjema 1: PIPAC-behandling vil skje hver 6. uke, med systemiske kjemoterapier administrert i løpet av den første og 4. uken etter henholdsvis den første og andre PIPAC-prosedyren. (2) Skjema 2: PIPAC-behandling vil skje hver 6. uke, mens systemiske kjemoterapier vil bli administrert i 2. og 5. uke etter henholdsvis den første og andre PIPAC-prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlig AE assosiert med behandling
Tidsramme: 4-6 uker etter den første og sekundære PIPAC-prosedyren, og 6 måneder etter den tertiære PIPAC-prosedyren
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger er kategorisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0).
Forhøyede karakterer korrelerer med økt alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
4-6 uker etter den første og sekundære PIPAC-prosedyren, og 6 måneder etter den tertiære PIPAC-prosedyren
|
|
Forekomster av enhetsdefekter
Tidsramme: Under hver PIPAC-terapi
|
Forekomster av enhetsdefekter under PIPAC-behandling
|
Under hver PIPAC-terapi
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Den første til syvende dagen etter PIPAC-prosedyren
|
Postoperativ smerte vurderes ved hjelp av Visual Analogue Scale/Score (VAS), som integrerer Wong-Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R) og Numerical Rating Scale (NRS).
Poengene varierer fra 0 til 10, hvor 1-3 indikerer "mild smerte (upåvirket søvn)", 4-6 indikerer "moderat smerte (søvnforstyrrelse)", og 7-10 indikerer "alvorlig smerte (alvorlig søvnforstyrrelse)".
|
Den første til syvende dagen etter PIPAC-prosedyren
|
|
Livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, versjon 3.0)
Tidsramme: 4-6 uker etter den første og andre PIPAC-prosedyren, og 6 måneder etter den tredje PIPAC-prosedyren
|
Livskvaliteten vurderes ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 skala, versjon 3.0).
En høyere omfattende score indikerer overlegen livskvalitet.
|
4-6 uker etter den første og andre PIPAC-prosedyren, og 6 måneder etter den tredje PIPAC-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominal peritoneal kreftindeks (PCI)
Tidsramme: Under hver PIPAC-prosedyre
|
Peritoneal kreftindeksen (PCI) vurderes basert på tilstedeværelsen og dimensjonene av peritoneale metastaser i ulike områder av bukhulen.
Forhøyede PCI-skårer indikerer en større peritoneal tumorbyrde.
|
Under hver PIPAC-prosedyre
|
|
Peritoneal regresjonsgraderingsscore (PRGS)
Tidsramme: Under hver PIPAC-prosedyre
|
Peritoneal regresjonsgradering vurderes gjennom patologisk undersøkelse av biopsier fra de fire kvadrantene (høyre øvre/nedre og venstre øvre/nedre) av den fremre bukveggen, korrelert med forholdet mellom gjenværende aktive og nekrotiske tumorceller.
Graderingsskårene spenner fra 1 til 4, med lavere skåre som indikerer færre gjenværende aktive tumorceller.
|
Under hver PIPAC-prosedyre
|
|
Objektiv svarprosent (delvis og fullstendig respons)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter den tredje PIPAC-prosedyren
|
Den objektive svarprosenten, som omfatter både delvise og fullstendige svar, vurderes i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1)
|
Innen 6 måneder etter den tredje PIPAC-prosedyren
|
|
Forbedring av ascites
Tidsramme: Under hver PIPAC-prosedyre
|
Volum og fargetone av ascites er dokumentert og vurdert
|
Under hver PIPAC-prosedyre
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 4-6 uker etter den første og sekundære PIPAC-prosedyren, og 6 måneder etter den tertiære PIPAC-prosedyren
|
Konverteringsraten er definert som prosentandelen av PMA-pasienter som senere kan gjennomgå cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) etter innledende PIPAC-behandlinger i denne studien
|
4-6 uker etter den første og sekundære PIPAC-prosedyren, og 6 måneder etter den tertiære PIPAC-prosedyren
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder etter andre eller tredje PIPAC-prosedyre
|
Varighet fra oppstart av PIPAC-behandling til fremskritt av sykdommen
|
6 måneder etter andre eller tredje PIPAC-prosedyre
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder etter andre eller tredje PIPAC-prosedyre
|
Varighet fra oppstart av PIPAC-behandling til dødelighet
|
6 måneder etter andre eller tredje PIPAC-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIPAC-HOPE-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .