心筋梗塞と歯周炎：歯周病の健康介入。
2024年12月17日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
心筋梗塞および歯周病患者における口腔健康介入研究：模擬RCT試験
本研究の目的は、歯周炎を伴う急性心筋梗塞患者の共有データベースを構築し、模擬RCT研究を通じて急性心筋梗塞患者に対する歯周炎介入の臨床的利点を明らかにし、急性心筋梗塞患者の高度なデータベースを構築することである。臨床現場での口腔衛生介入の適用を促進するために、歯周炎の治療を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiawen Wu
- 電話番号：86+17717070557
- メール：chloewuu@foxmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
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コンタクト：
- Jiawen Wu
- 電話番号：17717070557
- メール：chloewuu@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1)ST上昇型心筋梗塞(STEMI)と診断された患者。 2)以下のように定義される重度の歯周病患者。
臨床的アタッチメントロス（CAL）≧4mmの歯が5本。
- 歯肉縁下のプロービング深さ (PD) ≥ 6 mm。 ③プロービング時に歯肉出血がある歯が8本以上（BOP）。 3）年齢30歳以上。 4）書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 1) 30歳未満。 2) HIV 陽性、慢性炎症、腫瘍疾患、薬物依存、抗けいれん薬の使用、免疫抑制剤の使用、妊娠、授乳。 3）重大な歯の喪失（残っている歯の数が8本未満）。 4) 長期入院(>10日)、ランダム化前の新規心筋梗塞、およびステント血栓症。 5) インフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯周健康介入グループ
この部門の参加者は、以下を含む包括的な歯周病の健康介入を受けます。
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介入グループでは、患者は歯科医院の歯周病専門医によって行われる包括的な歯周評価を受けました。 第三大臼歯を除くすべての永久歯は、デンタルミラーと歯周プローブを使用して評価されました。 各歯を 4 つの部位 (前庭、遠位、舌側、近心) で検査し、目に見えるプラーク、プローブの深さ、プローブの出血、および付着損失を評価しました。 最初の治療セッション中に、患者には歯周病に関する情報が提供され、治療を成功させるには歯肉縁上の細菌バイオフィルムを制御することの重要性が強調されました。 プラーク保持因子（歯石）を除去しました。 仮設材料を使用して虫歯病変を修復し、根の残骸を抽出し、不適応な修復物を調整しました。 歯肉縁上の歯石は歯周スケーラーを使用して除去され、続いてラバーカップ、予防ペースト、デンタルフロス、および/または歯間ブラシで洗浄されました。 治療前には予防的な抗生物質は使用されていませんでした。 |
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介入なし：標準治療グループ
この群の参加者は、特別な歯周治療を行わずに標準治療を受けます。
これには、体系的な歯周治療を行わない、標準的な臨床ガイドラインに従った心筋梗塞の日常的な医学的管理が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆出率の変化
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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術後半年で駆出率（EF）が10％変化
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死およびMACEイベントが記録された
時間枠：登録から6か月の治療終了まで、最長12か月。
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登録から6か月の治療終了まで、最長12か月。
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proBNPのレベル
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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結果は、心臓ストレスと心不全を反映するバイオマーカーである血漿N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のレベルを測定することによって評価されます。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。