Zawał mięśnia sercowego i zapalenie przyzębia: interwencja w zakresie zdrowia przyzębia.
Badanie interwencyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i chorobami przyzębia: symulowane badanie RCT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiawen Wu
- Numer telefonu: 86+17717070557
- E-mail: chloewuu@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiawen Wu
- Numer telefonu: 17717070557
- E-mail: chloewuu@foxmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1) Pacjenci ze zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). 2) Pacjenci z ciężką chorobą przyzębia, definiowaną jako:
5 zębów z kliniczną utratą przyczepu (CAL) ≥ 4 mm.
- Głębokość sondowania poddziąsłowego (PD) ≥ 6 mm. ③≥ 8 zębów z krwawieniem dziąseł podczas sondowania (BOP). 3) Wiek ≥30 lat. 4) Dostarczono pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- 1) poniżej 30. roku życia; 2) zakażenie wirusem HIV, przewlekłe zapalenie, choroba nowotworowa, uzależnienie od narkotyków, stosowanie leków przeciwdrgawkowych, stosowanie leków immunosupresyjnych, ciąża i laktacja; 3) znaczna utrata zębów (liczba pozostałych zębów < 8); 4) długi pobyt w szpitalu (>10 dni), nowy zawał mięśnia sercowego przed randomizacją i zakrzepica w stencie; 5) Odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Zdrowia Przyzębia
Uczestnicy tej części otrzymają kompleksowe interwencje w zakresie chorób przyzębia, obejmujące:
|
W grupie interwencyjnej pacjenci zostali poddani kompleksowej ocenie periodontologicznej prowadzonej przez periodontologów w poradni stomatologicznej. Wszystkie zęby stałe, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, oceniano za pomocą lusterek dentystycznych i sond periodontologicznych. Każdy ząb badano w czterech miejscach (przedsionkowym, dystalnym, językowym i mezjalnym) w celu oceny widocznej płytki nazębnej, głębokości sondowania, krwawienia i utraty przyczepu. Podczas pierwszej sesji zabiegowej pacjenci otrzymywali informacje na temat chorób przyzębia, podkreślając znaczenie kontroli naddziąsłowego biofilmu bakteryjnego dla powodzenia leczenia. Czynniki zatrzymujące płytkę nazębną (kamień nazębny) zostały usunięte. Zastosowano materiały tymczasowe do odbudowy ubytków próchnicowych, usunięto resztki korzeni i skorygowano nieprzystosowane uzupełnienia. Kamień naddziąsłowy usunięto za pomocą skalera przyzębia, a następnie oczyszczono przy pomocy gumki, pasty profilaktycznej, nici dentystycznej i/lub szczoteczek międzyzębowych. Wcześniej nie stosowano profilaktycznie antybiotyków |
|
Brak interwencji: Grupa Opieki Standardowej
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę bez specjalnych interwencji periodontologicznych.
Obejmuje to rutynowe postępowanie medyczne w przypadku zawału mięśnia sercowego, zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi, bez zorganizowanego leczenia przyzębia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
W pół roku po operacji frakcja wyrzutowa (EF) zmieniła się o 10%.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowano zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzenia MACE
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach, maksymalnie 12 miesięcy.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach, maksymalnie 12 miesięcy.
|
|
|
poziom proBNP
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Wynik zostanie oceniony poprzez pomiar poziomu N-końcowego peptydu natriuretycznego pro-typu B w osoczu (NT-proBNP), biomarkera odzwierciedlającego stres sercowy i niewydolność serca.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCS-MIP-PHI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .