Sydäninfarkti ja parodontiitti: periodontaalisen terveyden interventio.
Suun terveyden interventiotutkimus potilailla, joilla on sydäninfarkti ja parodontaalinen sairaus: simuloitu RCT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiawen Wu
- Puhelinnumero: 86+17717070557
- Sähköposti: chloewuu@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiawen Wu
- Puhelinnumero: 17717070557
- Sähköposti: chloewuu@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1) Potilaat, joilla on diagnosoitu ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI). 2) Potilaat, joilla on vaikea periodontaalinen sairaus, jotka määritellään seuraavasti:
5 hammasta, joiden kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥ 4 mm.
- Subgingivaalinen koetussyvyys (PD) ≥ 6 mm. ③≥ 8 hammasta, joissa on ienverenvuotoa mittauksessa (BOP). 3) Ikä ≥ 30 vuotta. 4) Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) alle 30-vuotias; 2) HIV-positiivinen, krooninen tulehdus, kasvainsairaus, lääkeriippuvuus, antikonvulsanttien käyttö, immunosuppressiivisten aineiden käyttö, raskaus ja imetys; 3) merkittävä hampaiden menetys (jäljellä olevien hampaiden määrä < 8); 4) pitkä sairaalahoito (>10 päivää), uusi sydäninfarkti ennen satunnaistamista ja stenttitromboosi; 5) Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Periodontal Health Intervention Group
Tämän haaran osallistujat saavat kattavia parodontaalisia hoitotoimenpiteitä, mukaan lukien:
|
Interventioryhmässä potilaille tehtiin hammasklinikan parodontologien suorittama kattava periodontaaliarviointi. Kaikki pysyvät hampaat, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaat, arvioitiin hammaspeileillä ja parodontaalikoettimilla. Jokainen hammas tutkittiin neljästä kohdasta (vestibulaarinen, distaalinen, linguaalinen ja mesiaalinen) näkyvän plakin, mittaussyvyyden, verenvuodon ja kiinnittymisen menetyksen arvioimiseksi. Ensimmäisellä hoitokerralla potilaille annettiin tietoa parodontaalisairaudesta, jossa korostettiin supragingivaalisten bakteeribiofilmien hallinnan merkitystä hoidon onnistumisen kannalta. Plakkia pidättävät tekijät (kivi) poistettiin. Väliaikaisia materiaaleja käytettiin kariesvaurioiden palauttamiseen, juuren jäännökset uutettiin ja sopeutumattomia täytteitä säädettiin. Supragingival hammaskivi poistettiin parodontaalisen hammaskiven avulla, minkä jälkeen se puhdistettiin kumikupilla, profylaktistahnalla, hammaslangalla ja/tai hammasväliharjoilla. Mitään profylaktisia antibiootteja ei käytetty ennen tätä |
|
Ei väliintuloa: Standard Care Group
Tämän käsivarren osallistujat saavat normaalia hoitoa ilman erityisiä parodontaalisia interventioita.
Tämä sisältää sydäninfarktin rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon kliinisten standardiohjeiden mukaisesti ilman strukturoitua parodontaalihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset poistofraktiossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Ejektiofraktio (EF) muuttui 10 % puolen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema ja MACE-tapahtumat kirjattiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla, enintään 12 kuukautta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla, enintään 12 kuukautta.
|
|
|
proBNP-taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tulos arvioidaan mittaamalla plasman N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP), sydämen stressiä ja sydämen vajaatoimintaa heijastavan biomarkkerin taso.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCS-MIP-PHI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .