Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteinfarkt og periodontitt: Periodontal helseintervensjon.

17. desember 2024 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Oral Health Intervention Study in Patients with Myokardial Infarction and Periodontal Disease: a Simulated RCT Trial

Målet med denne studien er å etablere en delt database over pasienter med akutt hjerteinfarkt med periodontitt, for å klargjøre de kliniske fordelene med periodontittintervensjon på pasienter med akutt hjerteinfarkt gjennom simulert RCT-studie, og å etablere en høynivådatabase over pasienter med akutt hjerteinfarkt. med periodontitt, for å fremme bruken av oral helseintervensjon i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) Pasienter diagnostisert med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI). 2) Pasienter med alvorlig periodontal sykdom, definert som:

    • 5 tenner med klinisk festetap (CAL) ≥ 4 mm.

      • Subgingival sonderingsdybde (PD) ≥ 6 mm. ③≥ 8 tenner med gingival blødning ved sondering (BOP). 3）Alder ≥30 år. 4）Skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) under 30 år; 2) HIV-positiv, kronisk betennelse, tumorsykdom, medikamentavhengighet, bruk av antikonvulsiva, bruk av immundempende midler, graviditet og amming; 3) betydelig tanntap (antall gjenværende tenner < 8); 4) lang sykehusopphold (>10 dager), nytt hjerteinfarkt før randomisering og stenttrombose; 5) Nektelse av å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodontal Health Intervention Group

Deltakere i denne armen vil motta omfattende periodontale helseintervensjoner, inkludert:

  1. Full periodontal evaluering ved bruk av tannspeil og prober (vurderer synlig plakk, sonderingsdybde, blødning ved sondering og tap av feste).
  2. Supragingival skalering, rothøvling og profesjonell plakkfjerning.
  3. Midlertidig restaurering av karieslesjoner og uttak av rotrester, etter behov.
  4. Personlig instruksjon om munnhygiene, inkludert bruk av multituftede børster, tannkrem, tanntråd og interdentale børster.
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi

I intervensjonsgruppen gjennomgikk pasientene en omfattende periodontal utredning utført av periodontister ved en tannklinikk. Alle permanente tenner, bortsett fra tredje molarer, ble vurdert ved bruk av tannspeil og periodontale prober. Hver tann ble undersøkt på fire steder (vestibulær, distal, lingual og mesial) for å evaluere synlig plakk, sonderingsdybde, sonderingsblødning og tap av feste.

Under den første behandlingssesjonen ble pasientene gitt informasjon om periodontal sykdom, og understreket viktigheten av å kontrollere supragingivale bakteriebiofilmer for vellykket behandling. Plakkretentive faktorer (kalkulus) ble fjernet. Midlertidige materialer ble brukt for å gjenopprette karieslesjoner, rotrester ble ekstrahert og maladaptive restaureringer ble justert. Supragingival calculus ble fjernet ved bruk av periodontale scalers, etterfulgt av rengjøring med en gummikopp, profylaksepasta, tanntråd og/eller interdentale børster. Ingen profylaktiske antibiotika ble brukt før
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Deltakere i denne armen vil motta standardbehandling uten spesifikke periodontale intervensjoner. Dette inkluderer rutinemessig medisinsk behandling for hjerteinfarkt, i henhold til standard kliniske retningslinjer, uten strukturert periodontal behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Ejeksjonsfraksjonen (EF) endret seg med 10 % et halvt år etter operasjonen
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død og MACE-hendelser ble registrert
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder, maksimalt 12 måneder.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder, maksimalt 12 måneder.
nivå av proBNP
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Resultatet vil bli vurdert ved å måle nivået av plasma N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), en biomarkør som reflekterer hjertestress og hjertesvikt.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCS-MIP-PHI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere