予防接種の間違いを減らすための多面的な盲目的介入 (THEIA)
2025年2月7日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
予防接種の誤りを減らすための多面的戦略を評価するための、実用的、適応的、二群並行群、ブラインドアウトカム、クラスター無作為化試験
この試験の目標は、ブラジルの公衆衛生に関するプライマリケアに関するクラスター無作為化後の12か月の追跡調査の後、ワクチンと予防接種に関連する一般的な誤差（二次評価項目に基づいて合成）を減らすことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ワクチン接種ミスを減らすためのワクチン接種室への多面的介入の有効性を評価する。
- 予防接種後の有害事象の発生率 (AEFI) と関連要因について説明します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は 2 つのグループを比較します。
- 通常のケアグループ: このグループは、ワクチン接種室のある保健室でのワクチン管理と予防接種の標準的な慣行に従います。
多面戦略グループ:*このグループは、以下から構成される多面的な品質向上およびプロセス戦略を実行します。
- ワクチン管理に関するビデオベースのトレーニング。
- 最適化されたコールドチェーンマニュアルを開発し、ワクチン取り扱いのガイドラインを合理化します。
- ワクチンとそれぞれの予防接種スケジュールの適切な管理に関する包括的なガイダンスを提供する技術文書。
- 技術文書は、ワクチン接種後に特定されたエラーの管理に対処し、公的ガイダンスへの推奨事項を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio C Mattos, MSc
- 電話番号：+55 (11) 2151-1233
- メール：antonio.mattos@einstein.br
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital israelita Albert Einstein
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コンタクト：
- Henrique Fonseca
- 電話番号：+55 (11) 2151-1233
- メール：henrique.fonseca@einstein.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
クラスターの包含基準
- 月に少なくとも 2,000 回分のワクチン/免疫生物学的製剤を投与するワクチン接種室を備えた保健ユニット、
クラスター除外基準
- 国民に一貫したワクチン接種サービスを提供していない主要保健機関。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常のケアグループ
この部門は引き続き、公衆衛生システムによって確立された日常的な活動と標準手順に従います。
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予防接種の普段のケア。
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他の：多面的介入グループ
このグループは、以下から構成される多面的な品質向上とプロセス戦略を実装します。 ワクチン管理に関するビデオベースのトレーニング。 最適化されたコールドチェーンマニュアルを開発し、ワクチン取り扱いのガイドラインを合理化します。 ワクチンとそれぞれの予防接種スケジュールの適切な管理に関する包括的なガイダンスを提供する技術文書。 ワクチン接種後に特定されたエラーの管理に対処し、公的指導に対する推奨事項を提供する技術文書 |
多面的な品質改善介入には、SUS でのワクチン管理に関するビデオベースのトレーニング、最適化されたコールド チェーン マニュアル スキーマ、適切なワクチンの取り扱いと予防接種スケジュールに関する技術文書、ワクチン接種後のエラーと修正手順を管理するためのチェックリストが含まれます。
ビデオは 6 つの重要なポイント (適切な対象者、ワクチン、投与量、時間、経路、文書) に焦点を当てており、それぞれの長さは約 2 分で、オンデマンドでアクセスできます。
コールド チェーン スキーマは、保管、監視、輸送、保存、取り扱いをカバーし、各カテゴリのチェックリストが含まれます。
標準化された技術文書はビデオのテーマに合わせて作成され、プロトコルへの準拠が保証されます。
エラーの特定と管理スキーマは、不適切なワクチン投与、コールドチェーン違反、誤った投与量などの問題に対処します。
このスキーマはスタッフによって検討され、保健部門で利用できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種および予防接種プロセスに起因する全体的なエラーの削減。
時間枠：ランダム化からフォローアップ終了まで（12か月）
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主な複合アウトカムは、ワクチン接種および予防接種プロセスに起因する全体的なエラーの減少として定義されます。これには、希釈エラー、推奨年齢を超えたワクチンの投与、投与/ワクチン間の不適切な間隔に関連するエラー、免疫生物学的製剤の使用におけるエラー、エラーなどが含まれます。反復投与、妊娠中に推奨されないワクチンの投与、ワクチンや免疫生物学的製剤の保管と取り扱いにおける誤り、誤った経路でのワクチンの投与に関連します。
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ランダム化からフォローアップ終了まで（12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要結果の構成要素の出現率
時間枠：学習完了までに平均1年
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主要結果の構成要素の割合。
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学習完了までに平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次二次転帰 - 予防接種後に報告された有害事象の発生率
時間枠：ランダム化からフォローアップ終了まで（12か月）
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研究対象の保健部門で報告された予防接種後の有害事象（AEFI）の発生率 - AEFIは、研究期間中に保健部門内で自発的に、または積極的な監視を通じて記録されました。
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ランダム化からフォローアップ終了まで（12か月）
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探索的目的 - 予防接種の間違いを減らすための戦略の経済的影響
時間枠：学習完了までに平均1年
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費用対効果 ～公的ワクチン接種政策正当化の根拠となる予防接種の誤りを減らす戦略の経済効果～
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Henrique A Fonseca, ScD, PhD、Hospital Albert Einstein
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月3日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- THEIA trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。