A intervenção cega multifacetada para reduzir erros de imunização (THEIA)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Um ensaio pragmático, adaptativo, de dois braços, grupo paralelo, resultados cegos e randomizado por cluster para avaliar a estratégia multifacetada para reduzir o erro de imunização
O objetivo deste ensaio é reduzir o erro geral relacionado a vacinas e imunizações (composto no endpoint secundário), após 12 meses de acompanhamento após randomização por cluster na atenção primária à saúde pública brasileira.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a eficácia de uma intervenção multifacetada em salas de vacinação na redução de erros de vacinação.
- Descrever a taxa de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) e os fatores associados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores irão comparar dois grupos:
- Grupo de Cuidados Usuais: Este grupo seguirá as práticas padrão para manejo de vacinas e imunização em unidades de saúde com salas de vacinação.
Grupo de Estratégia Multifacetada:*Este grupo implementará uma estratégia multifacetada de melhoria de qualidade e processos composta por:
- Treinamento baseado em vídeo sobre gerenciamento de vacinas.
- Desenvolvimento de Manual de Cadeia de Frio otimizado, agilizando diretrizes para manuseio de vacinas.
- Documentos técnicos que fornecem orientações abrangentes sobre o manejo adequado das vacinas e seus respectivos calendários de imunização.
- Documentos técnicos que abordam a gestão de erros identificados pós-vacinação e oferecem recomendações para orientação pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio C Mattos, MSc
- Número de telefone: +55 (11) 2151-1233
- E-mail: antonio.mattos@einstein.br
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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Contato:
- Henrique Fonseca
- Número de telefone: +55 (11) 2151-1233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de cluster
- Unidades de saúde com salas de vacinação que administram pelo menos 2.000 doses de vacinas/imunobiológicos por mês,
Critérios de exclusão de cluster
- Unidades básicas de saúde que não prestam serviços consistentes de vacinação à população.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de cuidados habituais
Este braço continuará a seguir as atividades rotineiras e procedimentos padrão estabelecidos pelo sistema público de saúde.
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Cuidados habituais com imunizações.
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Outro: Grupo de Intervenção Multifacetada
Este grupo implementará uma estratégia multifacetada de melhoria da qualidade e de processos composta por: Treinamento baseado em vídeo sobre gerenciamento de vacinas. Desenvolvimento de Manual de Cadeia de Frio otimizado, agilizando diretrizes para manuseio de vacinas. Documentos técnicos que fornecem orientações abrangentes sobre o manejo adequado das vacinas e seus respectivos calendários de imunização. Documentos técnicos que abordam a gestão de erros identificados pós-vacinação e oferecem recomendações para orientação pública |
A intervenção multifacetada de melhoria da qualidade inclui: treinamento baseado em vídeo sobre gestão de vacinas no SUS, um esquema otimizado do Manual da Cadeia de Frio, documentos técnicos sobre manejo adequado de vacinas e cronogramas de imunização e listas de verificação para gerenciamento de erros pós-vacinação e procedimentos corretivos.
Os vídeos se concentrarão em seis pontos principais (pessoa certa, vacina, dose, horário, via e documentação), cada um com duração de cerca de 2 minutos e acessíveis sob demanda.
O esquema da Cadeia de Frio abrangerá armazenamento, monitorização, transporte, conservação e manuseamento, com listas de verificação para cada categoria.
Documentos técnicos padronizados serão alinhados aos temas do vídeo, garantindo a adesão ao protocolo.
Um esquema de identificação e gerenciamento de erros abordará questões como administração inadequada de vacinas, violações da cadeia de frio e dosagens incorretas.
Este esquema será revisto pelos funcionários e disponibilizado nas unidades de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos erros globais atribuíveis aos processos de vacinação e imunização.
Prazo: Da Randomização ao final do Acompanhamento (12 meses)
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O desfecho composto primário é definido como a redução dos erros globais atribuíveis aos processos de vacinação e imunização, incluindo: erros de diluição, administração de vacinas fora da idade recomendada, erros relacionados a intervalos inadequados entre doses/vacinas, erros no uso de imunobiológicos, erros relacionadas a doses repetidas, administração de vacinas não recomendadas durante a gravidez, erros no armazenamento e manuseio de vacinas e imunobiológicos e administração de vacinas por vias incorretas.
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Da Randomização ao final do Acompanhamento (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência dos componentes do desfecho primário
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa dos componentes do desfecho primário.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário secundário - Incidência de eventos adversos relatados após a imunização
Prazo: Da Randomização ao final do Acompanhamento (12 meses)
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Incidência de Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV) notificados nas unidades de saúde estudadas - EAPV registrados de forma espontânea ou por meio de vigilância ativa nas unidades de saúde durante o período do estudo.
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Da Randomização ao final do Acompanhamento (12 meses)
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Objetivo Exploratório - Impacto econômico da estratégia para redução do erro de imunização
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Custo-Efetividade - Impacto económico da estratégia para reduzir o erro de imunização como base para justificação da política pública de vacinação -
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- THEIA trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .