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Il multiforme intervento cieco per ridurre l’errore di immunizzazione (THEIA)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Uno studio pragmatico, adattivo, a due bracci, a gruppi paralleli, con risultati in cieco, randomizzato in cluster per valutare la strategia multiforme per ridurre l'errore dell'immunizzazione

L'obiettivo di questo studio è ridurre l'errore generale relativo ai vaccini e alle immunizzazioni (composto sull'endpoint secondario), dopo 12 mesi di follow-up dopo la randomizzazione in cluster sull'assistenza primaria sulla salute pubblica brasiliana.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Valutare l’efficacia di un intervento articolato nelle sale vaccinali nel ridurre gli errori vaccinali.
  2. Descrivere il tasso di eventi avversi successivi all’immunizzazione (AEFI) e i fattori associati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno due gruppi:

  1. Gruppo di assistenza abituale: questo gruppo seguirà le pratiche standard per la gestione dei vaccini e l'immunizzazione nelle unità sanitarie dotate di sale di vaccinazione.

  2. Gruppo strategico multiforme:*Questo gruppo implementerà una strategia di processo e miglioramento della qualità multiforme composta da:

    • Formazione basata su video sulla gestione dei vaccini.
    • Sviluppo di un manuale ottimizzato della catena del freddo, che razionalizzi le linee guida per la gestione dei vaccini.
    • Documenti tecnici che forniscono una guida completa sulla gestione appropriata dei vaccini e sui rispettivi programmi di immunizzazione.
    • Documenti tecnici che affrontano la gestione degli errori identificati dopo la vaccinazione e offrono raccomandazioni per l'orientamento pubblico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei cluster

  • Unità sanitarie con sale di vaccinazione che somministrano almeno 2.000 dosi di vaccini/immunobiologici al mese,

Criteri di esclusione dei cluster

  • Unità sanitarie primarie che non forniscono servizi di vaccinazione coerenti alla popolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di cure abituali
Questo braccio continuerà a seguire le attività di routine e le procedure standard stabilite dal sistema sanitario pubblico.
Altro: Solita cura
Cure abituali per le vaccinazioni.
Altro: Gruppo di intervento multiforme

Questo gruppo implementerà un miglioramento della qualità multiforme e una strategia di processo composta da:

Formazione basata su video sulla gestione dei vaccini. Sviluppo di un manuale ottimizzato della catena del freddo, che razionalizzi le linee guida per la gestione dei vaccini.

Documenti tecnici che forniscono una guida completa sulla gestione appropriata dei vaccini e sui rispettivi programmi di immunizzazione.

Documenti tecnici che affrontano la gestione degli errori identificati dopo la vaccinazione e offrono raccomandazioni per l'orientamento pubblico
Altro: Intervento multiforme
Il poliedrico intervento di miglioramento della qualità comprende: formazione basata su video sulla gestione dei vaccini nella SUS, uno schema ottimizzato del Manuale della catena del freddo, documenti tecnici sulla corretta gestione dei vaccini e sui programmi di immunizzazione, nonché liste di controllo per la gestione degli errori post-vaccinazione e delle procedure correttive. I video si concentreranno su sei punti chiave (persona giusta, vaccino, dose, tempo, percorso e documentazione), ciascuno della durata di circa 2 minuti e accessibile su richiesta. Lo schema della catena del freddo coprirà lo stoccaggio, il monitoraggio, il trasporto, la conservazione e la movimentazione, con liste di controllo per ciascuna categoria. I documenti tecnici standardizzati si allineeranno ai temi video, garantendo l'aderenza al protocollo. Uno schema di identificazione e gestione degli errori affronterà problemi come la somministrazione impropria del vaccino, le violazioni della catena del freddo e i dosaggi errati. Questo schema sarà esaminato dal personale e reso disponibile nelle unità sanitarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli errori complessivi imputabili ai processi di vaccinazione e immunizzazione.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (12 mesi)
L’esito composito primario è definito come la riduzione degli errori complessivi attribuibili ai processi di vaccinazione e immunizzazione, tra cui: errori di diluizione, somministrazione di vaccini al di fuori dell’età raccomandata, errori relativi a intervalli inappropriati tra dosi/vaccini, errori nell’uso di immunobiologici, errori correlati a dosi ripetute, somministrazione di vaccini non raccomandati durante la gravidanza, errori nella conservazione e manipolazione di vaccini e immunobiologici e somministrazione di vaccini attraverso vie errate.
Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza delle componenti dell’esito primario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso dei componenti dell'esito primario.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario secondario - Incidenza di eventi avversi segnalati a seguito dell'immunizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (12 mesi)
Incidenza degli eventi avversi riportati dopo l'immunizzazione (AEFI) nelle unità sanitarie studiate: gli AEFI sono stati registrati spontaneamente o attraverso la sorveglianza attiva all'interno delle unità sanitarie durante il periodo di studio.
Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (12 mesi)
Obiettivo esplorativo - Impatto economico della strategia per ridurre l'errore di immunizzazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Rapporto costo-efficacia – Impatto economico della strategia per ridurre l’errore di vaccinazione come base per giustificare la politica vaccinale pubblica –
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrique A Fonseca, ScD, PhD, Hospital Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THEIA trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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